Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI356 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

10. März 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI356 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Insgesamt sollen 403 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD eingeschlossen werden, um die Wirksamkeit, Sicherheit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Veränderungen der PD-Eigenschaften von IBI356 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

403

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-Mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Hauptermittler:
          • Yuling Shi, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  3. Diagnose von AD seit mindestens 1 Jahr (definiert durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology);
  4. EASI-Score von 16 oder höher bei Studienbeginn, vIGA-AD von 3 oder 4 bei Studienbeginn, AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der BSA bei Studienbeginn, wöchentlicher Durchschnitt des täglichen PP-NRS von ≥ 4 bei Studienbeginn;
  5. Teilnehmer mit dokumentierter unzureichender Reaktion auf topische Medikamente oder für die topische Behandlungen aus medizinischen Gründen nicht ratsam sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Erkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems sowie hämatologische oder metabolische Systemerkrankungen.
  2. Bekannte Anamnese von aktiver Tuberkulose oder klinisch verdächtiger Tuberkulose; oder Thoraxbildgebung, die Hinweise auf vermutete Tuberkulose ergibt; oder irgendein anderer klinischer Hinweis auf latente Tuberkulose.
  3. Bekannte oder vermutete Helminthen- oder andere parasitäre Infektion.
  4. Anamnese von Malignomen, außer exzidiertem oder kurativ behandeltem lokalisiertem Basalzellkarzinom (BCC) oder kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC).
  5. Anamnese von schwerer Arzneimittelallergie oder Anaphylaxie.
  6. Ohnmacht, Hämophobie oder Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder weibliche Teilnehmerinnen mit positivem Schwangerschaftstest bei Screening oder Randomisierung.
  8. Haben eine Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  9. Positives HBsAg; oder positives HBcAb mit positivem HBV-DNA; oder positiver Hepatitis-C-Antikörper mit positivem HCV-RNA; oder positiver Treponema-pallidum-Antikörper; oder positive HIV-Serologie beim Screening.
  10. Erhalt einer der angegebenen Therapien innerhalb des/der angegebenen Zeitraums(e) vor dem Studienbeginnsbesuch.

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI356 Dosis 4
Teilnehmer erhalten IBI356 bis W16
Arzneimittel: IBI356
IBI356 durch subkutane Injektion
Experimental: IBI356 Dosis 2
Teilnehmer erhalten IBI356 bis W16
Arzneimittel: IBI356
IBI356 durch subkutane Injektion
Experimental: Dupilumab
Teilnehmer erhalten Dupilumab bis W16
Arzneimittel: Dupilumab
Dupilumab durch subkutane Injektion
Experimental: IBI356 Dosis 5
Teilnehmer erhalten IBI356 bis W16
Arzneimittel: IBI356
IBI356 durch subkutane Injektion
Experimental: IBI356-Dosis 1
Teilnehmer erhalten IBI356 bis W16
Arzneimittel: IBI356
IBI356 durch subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhalten bis W16 ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch subkutane Injektion
Experimental: IBI356 Dosis 3
Teilnehmer erhalten IBI356 bis W16
Arzneimittel: IBI356
IBI356 durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score
Zeitfenster: Woche 24
Der EASI ist ein von Untersuchern bewertetes validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads der AD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei eine höhere Punktzahl ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad der AD anzeigt.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die auf der Validated Investigator Global Assessment Scale für Atopische Dermatitis (vIGA-AD) eine Bewertung von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit einer Reduktion um ≥2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 24
Die vIGA-AD ist eine vom Prüfarzt durchgeführte Bewertungsskala, die zur Bestimmung des Schweregrads von AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung verwendet wird. Sie basiert auf einer 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht.
Woche 16, 24
Anteil der Teilnehmer mit EASI-75/90/100
Zeitfenster: Woche 16, 24
Der EASI ist ein vom Prüfarzt bewertetes, validiertes Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und des Schweregrads der AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf ein erhöhtes Ausmaß und einen erhöhten Schweregrad der AD hindeutet.
Woche 16, 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der Peak-Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Zeitfenster: Woche 16, 24
Die PP-NRS ist eine validierte Einzelitem-Skala von 0 bis 10 zur Bewertung des Spitzenpruritus (Juckreiz) bei AD, wobei 0 = kein Juckreiz und 10 = der vorstellbar schlimmste Juckreiz bedeutet.
Woche 16, 24
Veränderung des EASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Der EASI ist ein validiertes, von Untersuchern bewertetes Instrument zur Messung der Ausdehnung (Fläche) und Schwere der AD. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Score auf eine größere Ausdehnung und Schwere der AD hinweist.
Ausgangswert bis Woche 48
Änderung des DLQI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Baseline bis Woche 48
Änderung des POEM vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der POEM ist ein 7-Punkte-Selbstbewertungsfragebogen, der die Krankheitssymptome auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0 (keine Tage) bis 4 (jeden Tag in der letzten Woche).
Die Summe der 7 Punkte ergibt den Gesamt-POEM-Score von 0 (keine Krankheit) bis 28 (sehr schwer).
Höhere Werte deuteten auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline bis Woche 48
Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Serum IBI356-Konzentrationen zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten ADA von IBI356
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Serum IL-13 (PD-Marker) wird als dosisabhängige Arzneimittelreaktion bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI356A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur IBI356

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren