Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности препарата IBI356 у участников с умеренной и тяжелой атопической экземой

10 марта 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата IBI356 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование фазы 2.
Планируется включить в общей сложности 403 взрослых участников с умеренной и тяжелой АД для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетических характеристик, иммуногенности и изменений фармакодинамических характеристик IBI356.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

403

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: shanl li
  • Номер телефона: 0512-69566088
  • Электронная почта: shanl.li@innoventbio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Номер телефона: 010-88325471
          • Электронная почта: rmzjz@126.cm
        • Контакт:
          • Yuling Shi, M.D
          • Номер телефона: 021-36803248
          • Электронная почта: shiyuling1973@126.com
        • Главный следователь:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Главный следователь:
          • Yuling Shi, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и подписывать форму информированного согласия (ИС);
  2. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины;
  3. Диагноз атопического дерматита (АД) не менее 1 года (определяется согласно критериям консенсуса Американской академии дерматологии);
  4. Оценка EASI 16 или выше на исходном уровне, vIGA-AD 3 или 4 на исходном уровне, поражение АД 10% или более ППТ на исходном уровне, среднее недельное значение ежедневного PP-NRS ≥ 4 на исходном уровне;
  5. Участники с документированным неадекватным ответом на местные лекарственные средства или для которых местное лечение является медицински нецелесообразным.

Критерии исключения:

  1. Наличие заболеваний, которые могут повлиять на безопасность или эффективность, включая, но не ограничиваясь, психическими расстройствами, заболеваниями центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочевыделительной системы, а также гематологическими или метаболическими заболеваниями.
  2. Известный анамнез активного туберкулёза или клинически подозреваемый туберкулёз; или визуализация органов грудной клетки, указывающая на признаки подозрения на туберкулёз; или любые другие клинические признаки латентного туберкулёза.
  3. Известная или подозреваемая гельминтная или другая паразитарная инфекция.
  4. Анамнез злокачественных новообразований, за исключением удалённой или излеченной локализованной базальноклеточной карциномы (БКК) или кожной плоскоклеточной карциномы (кПКК).
  5. Анамнез тяжёлой лекарственной аллергии или анафилаксии.
  6. Склонность к обморокам, гемофобия или непереносимость венепункции.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины-участницы, у которых положительный тест на беременность при скрининге или рандомизации.
  8. Получившие трансплантацию органа или гемопоэтических стволовых клеток.
  9. Положительный HBsAg; или положительный HBcAb с положительным HBV-ДНК; или положительный антитела к гепатиту С с положительным HCV-РНК; или положительный антитела к бледной трепонеме; или положительная серология на ВИЧ при скрининге.
  10. Получившие любую из указанных терапий в указанные сроки до визита на исходном уровне.

Приведённая выше информация не предназначена для содержания всех соображений, имеющих отношение к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза IBI356 4
Участники получают IBI356 до 16-й недели
Лекарство: IBI356
IBI356 путем подкожной инъекции
Экспериментальный: IBI356 доза 2
Участники получают IBI356 до 16-й недели
Лекарство: IBI356
IBI356 путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Дупилумаб
Участники получают дупилумаб до 16-й недели
Лекарство: Дупилумаб
Дупилумаб подкожной инъекцией
Экспериментальный: Доза IBI356 5
Участники получают IBI356 до 16-й недели
Лекарство: IBI356
IBI356 путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Доза 1 ИБИ356
Участники получают IBI356 до 16-й недели
Лекарство: IBI356
IBI356 путем подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо до 16-й недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо посредством подкожной инъекции
Экспериментальный: Доза 3 IBI356
Участники получают IBI356 до 16-й недели
Лекарство: IBI356
IBI356 путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 24-я неделя
EASI — это проверенный инструмент, оцениваемый исследователем, который используется для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших по валидированной шкале оценки состояния атопического дерматита исследователем (vIGA-AD) 0 баллов (чистая кожа) или 1 балла (почти чистая кожа) со снижением ≥2 баллов
Временное ограничение: неделя 16, 24
vIGA-AD - это оценочная шкала, заполняемая исследователем, используемая для определения степени тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение. Она основана на 5-балльной шкале, от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая форма).
неделя 16, 24
Доля участников с EASI-75/90/100
Временное ограничение: неделя 16, 24
EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения распространенности (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение распространенности и тяжести АД.
неделя 16, 24
Доля участников со снижением на ≥4 балла от исходного уровня по среднему недельному значению Шкалы оценки зуда в пике (ШОЗ-П)
Временное ограничение: неделя 16, 24
PP-NRS — это валидированная односоставная 0-10 числовая рейтинговая шкала для оценки пикового зуда, связанного с атопическим дерматитом (АД), где 0 = отсутствие зуда, а 10 = наихудший зуд, который можно представить.
неделя 16, 24
Изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
EASI — это валидированный инструмент, оцениваемый исследователем, используемый для измерения степени (площади) и тяжести АД. Общий балл варьируется от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на увеличение степени и тяжести АД.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение показателя DLQI от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
DLQI — это валидированный опросник из 10 пунктов для оценки дерматологического качества жизни (КЖ) у взрослых пациентов. Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
От исходного уровня до 48-й недели
Изменение POEM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
POEM — это опросник для самооценки из 7 пунктов, который оценивает симптомы заболевания по 5-балльной шкале: от 0 (ни одного дня) до 4 (каждый день за последнюю неделю). Сумма 7 пунктов даёт общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (очень тяжёлое состояние). Более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание и низкое качество жизни.
От исходного уровня до 48-й недели
Частота нежелательных явлений (НЯ), нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С исходного уровня до 48-й недели
С исходного уровня до 48-й недели
Концентрации IBI356 в сыворотке крови в заранее установленные моменты времени
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Процент участников с индуцированными лечением антителами к IBI356
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
От исходного уровня до 24-й недели
Уровень IL-13 в сыворотке (PD-маркер) оценивался как зависимые от дозы ответы на препарат
Временное ограничение: Базовый уровень до 48-й недели
Базовый уровень до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI356A201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться