중증도 중등도에서 중증까지의 아토피 피부염 환자에서 IBI356의 유효성과 안전성을 평가하는 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 성인 참가자를 대상으로 IBI356의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 2상 연구
본 연구는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행대조군, 위약대조군을 사용하는 2상 임상시험입니다.
중증도 중등도 이상의 아토피피부염 성인 환자 총 403명을 등록하여 IBI356의 유효성, 안전성, 약동학적 특성, 면역원성 및 약력학적 특성 변화를 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
403
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wensheng zang
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: wensheng.zang@innoventbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: shanl li
- 전화번호: 0512-69566088
- 이메일: shanl.li@innoventbio.com
연구 장소
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang, M.D
- 전화번호: 010-88325471
- 이메일: rmzjz@126.cm
-
연락하다:
- Yuling Shi, M.D
- 전화번호: 021-36803248
- 이메일: shiyuling1973@126.com
-
수석 연구원:
- Jianzhong Zhang, M.D
-
수석 연구원:
- Yuling Shi, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 자;
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 최소 1년 이상의 아토피 피부염(AD) 진단(미국 피부과학회 합의 기준으로 정의);
- 기준 시점에서 EASI 점수 16 이상, vIGA-AD 3 또는 4, BSA의 10% 이상의 AD 침범, 기준 시점에서 일일 PP-NRS의 주간 평균 ≥ 4;
- 국소 약물 치료에 대한 문서화된 불충분한 반응이 있거나 국소 치료가 의학적으로 부적절한 참가자.
제외 기준:
- 안전성이나 효능에 영향을 미칠 수 있는 질환의 존재(정신 장애, 중추 신경계, 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액학적 또는 대사계 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 활동성 결핵의 알려진 병력 또는 임상적으로 의심되는 결핵; 또는 흉부 영상 검사에서 결핵 의심 소견; 또는 잠복 결핵의 기타 임상적 증거.
- 알려지거나 의심되는 기생충 또는 기타 기생 감염.
- 악성 종양 병력(절제되거나 완치된 국소 기저 세포 암종(BCC) 또는 피부 편평 세포 암종(cSCC) 제외).
- 심한 약물 알레르기 또는 아나필락시스 병력.
- 실신, 혈액 공포증 또는 정맥 천자를 견딜 수 없음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 선별 또는 무작위 배정 시 양성 임신 검사를 보이는 여성 참가자.
- 장기 또는 조혈모세포 이식을 받은 자.
- 선별 시 HBsAg 양성; 또는 HBcAb 양성과 HBV-DNA 양성; 또는 C형 간염 항체 양성과 HCV-RNA 양성; 또는 매독 항체 양성; 또는 HIV 혈청학 검사 양성.
- 기준 방문 전 지정된 기간 내에 지정된 치료를 받은 자.
위 정보는 임상시험에의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI356 용량 4
참가자는 W16을 통해 IBI356을 받습니다
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피하 주사로 투여되는 IBI356
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실험적: IBI356 용량 2
참가자는 W16을 통해 IBI356을 투여받습니다
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피하 주사로 투여되는 IBI356
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실험적: 두필루맙
참가자는 W16까지 듀피루맙을 투여받습니다
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피하 주사로 투여하는 듀필루맙
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실험적: IBI356 용량 5
참가자는 W16까지 IBI356을 투여받습니다.
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피하 주사로 투여되는 IBI356
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실험적: IBI356 용량 1
참가자는 W16을 통해 IBI356을 투여받습니다.
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피하 주사로 투여되는 IBI356
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위약 비교기: 위약
참가자는 W16을 통해 위약을 투여받습니다
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피하 주사에 의한 플라시보
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실험적: IBI356 용량 3
참가자는 W16을 통해 IBI356을 투여받습니다
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피하 주사로 투여되는 IBI356
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 백분율 변화
기간: 24주차
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EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 72까지이며, 높은 점수는 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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vIGA-AD(vIGA-AD) 점수가 0(명확함) 또는 1(거의 명확함)이고 2점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 16주, 24주
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vIGA-AD는 연구자가 작성하는 평가 척도로, 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 판단하는 데 사용됩니다.
5점 척도(0점: 청정, 4점: 심각)를 기반으로 합니다.
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16주, 24주
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EASI-75/90/100에 도달한 참가자 비율
기간: 16주, 24주
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EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하는 검증된 연구자 평가 도구입니다.
총점은 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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16주, 24주
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주간 평균 최대 가려움증-수치 평가 척도(PP-NRS)의 기준선 대비 ≥4점 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 16주, 24주
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PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하기 위해 검증된 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 의미합니다.
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16주, 24주
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기준선 대비 EASI 변화
기간: Baseline to Week 48
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EASI는 아토피 피부염의 범위(면적)와 중증도를 측정하기 위해 사용되는 연구자 평가 검증 도구입니다.
총점은 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 아토피 피부염의 범위와 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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Baseline to Week 48
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기저선 대비 DLQI 변화
기간: 기준점부터 48주까지
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DLQI는 성인 환자의 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10개 항목의 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준점부터 48주까지
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기준선 대비 POEM 변화
기간: 기준선부터 48주까지
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POEM은 5점 척도(0(없는 날)에서 4(지난 주 매일))로 질병 증상을 평가하는 7항목 자기 평가 설문지입니다.
7개 항목의 합계는 0(질병 없음)에서 28(매우 심각)까지의 총 POEM 점수를 제공합니다.
높은 점수는 더 심각한 질병과 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선부터 48주까지
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부작용(AEs), 치료 관련 부작용(TEAEs), 그리고 중대한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 기저선부터 48주까지
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기저선부터 48주까지
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사전 지정된 시점에서의 혈청 IBI356 농도
기간: 베이스라인부터 24주까지
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베이스라인부터 24주까지
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IBI356에 대한 치료 중 발생 항약물항체(ADA)가 발생한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 24주까지
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기준선부터 24주까지
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혈청 IL-13(PD 바이오마커)이 용량 의존적 약물 반응으로 평가됨
기간: 기준 시점부터 48주까지
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기준 시점부터 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .