Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van IBI356 bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

10 maart 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multi-center, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI356 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige constitutioneel eczeem

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerd fase 2 klinisch onderzoek. In totaal zijn 403 volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD gepland om te worden ingeschreven om de werkzaamheid, veiligheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en veranderingen in PD-kenmerken van IBI356 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

403

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefoonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuling Shi, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  3. Diagnose van AD gedurende ten minste 1 jaar (gedefinieerd volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria);
  4. EASI-score van 16 of hoger bij aanvang, vIGA-AD van 3 of 4 bij aanvang, AD-betrokkenheid van 10% of meer van het BSA bij aanvang, wekelijkse gemiddelde van dagelijkse PP-NRS van ≥ 4 bij aanvang;
  5. Deelnemers met gedocumenteerde onvoldoende respons op topische medicatie of voor wie topische behandelingen om medische redenen niet geschikt zijn.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van ziekten die de veiligheid of effectiviteit kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot psychiatrische aandoeningen, ziekten van het centrale zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, spijsverteringsstelsel, ademhalingsstelsel, urinewegstelsel, en hematologische of metabole systeemziekten.
  2. Bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose of klinisch vermoeden van tuberculose; of thoraxbeeldvorming die wijst op vermoedelijke tuberculose; of enig ander klinisch bewijs van latente tuberculose.
  3. Bekende of vermoedelijke infectie met wormen of andere parasieten.
  4. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van verwijderd of curatief behandeld gelokaliseerd basaalcelcarcinoom (BCC) of cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC).
  5. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of anafylaxie.
  6. Flauwvallen, hemofobie of onvermogen om veneuze punctie te verdragen.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest tijdens screening of randomisatie.
  8. Orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  9. Positieve HBsAg; of positieve HBcAb met positieve HBV-DNA; of positieve hepatitis C-antilichamen met positieve HCV-RNA; of positieve treponema pallidum-antilichamen; of positieve HIV-serologie bij screening.
  10. Het hebben ontvangen van een van de gespecificeerde therapieën binnen de gespecificeerde tijdsperiode(n) voorafgaand aan het baselinebezoek.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor mogelijke deelname aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI356 dosis 4
Deelnemers ontvangen IBI356 tot en met W16
Geneesmiddel: IBI356
IBI356 via subcutane injectie
Experimenteel: IBI356 dosis 2
Deelnemers ontvangen IBI356 tot en met week 16
Geneesmiddel: IBI356
IBI356 via subcutane injectie
Experimenteel: Dupilumab
Deelnemers krijgen tot en met week 16 dupilumab
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab via subcutane injectie
Experimenteel: IBI356 dosis 5
Deelnemers ontvangen IBI356 tot en met week 16
Geneesmiddel: IBI356
IBI356 via subcutane injectie
Experimenteel: IBI356 dosis 1
Deelnemers ontvangen IBI356 tot en met W16
Geneesmiddel: IBI356
IBI356 via subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo tot en met week 16
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via subcutane injectie
Experimenteel: IBI356 dosis 3
Deelnemers ontvangen IBI356 tot en met W16
Geneesmiddel: IBI356
IBI356 via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: week 24
De EASI is een door onderzoekers beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (gebied) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een grotere omvang en ernst van AD aangeeft.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat een Validated Investigator Global Assessment-schaal voor Atopisch Eczeem (vIGA-AD) van 0 (helder) of 1 (bijna helder) behaalt met een ≥2-puntsreductie
Tijdsspanne: week 16, 24
De vIGA-AD is een door een onderzoeker ingevulde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van AD en de klinische respons op behandeling te bepalen. Deze is gebaseerd op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
week 16, 24
Proportie van deelnemers met EASI-75/90/100
Tijdsspanne: week 16, 24
De EASI is een gevalideerd instrument dat door de onderzoeker wordt beoordeeld en wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score duidt op een grotere omvang en ernst van AD.
week 16, 24
Proportie deelnemers met een ≥4-puntsreductie vanaf baseline in het wekelijkse gemiddelde van de Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tijdsspanne: week 16, 24
De PP-NRS is een gevalideerde enkelvoudige schaal van 0-10 voor het beoordelen van piekpruritus (jeuk) geassocieerd met AD, waarbij 0 = geen jeuk en 10 = de ergst denkbare jeuk betekent.
week 16, 24
Verandering in EASI vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De EASI is een door de onderzoeker beoordeeld gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om de omvang (oppervlakte) en ernst van AD te meten. De totale score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een grotere omvang en ernst van AD.
Baseline tot week 48
Verandering in DLQI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) bij volwassen patiënten te meten. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op een slechtere QoL.
Baseline tot week 48
Verandering in POEM vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die de ziektesymptomen beoordeelt op een 5-puntsschaal; 0 (geen dagen) tot 4 (elke dag in de afgelopen week). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (zeer ernstig). Hogere scores duidden op ernstigere ziekte en een slechte levenskwaliteit.
Baseline tot week 48
Incidences van bijwerkingen (AE's), behandelinggerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Serum IBI356-concentraties op vooraf bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24
Van baseline tot week 24
Percentage van deelnemers met behandeling-geïnduceerde ADA van IBI356
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
Baseline tot week 24
Serum IL-13 (PD-marker) beoordeeld als dosisafhankelijke geneesmiddelresponsen
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
Baseline tot Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI356A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren