一项评估IBI356在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效和安全性的研究
2026年3月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的2期研究，旨在评估IBI356在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的2期临床研究。
计划招募403名患有中重度特应性皮炎（AD）的成年参与者，以评估IBI356的疗效、安全性、药代动力学（PK）特征、免疫原性以及药效动力学（PD）特征的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
403
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wensheng zang
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：wensheng.zang@innoventbio.com
研究联系人备份
- 姓名：shanl li
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：shanl.li@innoventbio.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Jianzhong Zhang, M.D
- 电话号码：010-88325471
- 邮箱：rmzjz@126.cm
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接触：
- Yuling Shi, M.D
- 电话号码：021-36803248
- 邮箱：shiyuling1973@126.com
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首席研究员：
- Jianzhong Zhang, M.D
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首席研究员：
- Yuling Shi, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 能够理解并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，男性或女性；
- 确诊AD至少1年（依据美国皮肤病学会共识标准定义）；
- 基线期EASI评分≥16分，基线期vIGA-AD评分为3或4分，基线期AD累及BSA≥10%，基线期每日PP-NRS周平均值≥4分；
- 有记录显示对局部用药反应不足，或局部治疗在医学上不适用。
排除标准：
- 存在可能影响安全性或有效性的疾病，包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病。
- 已知活动性结核病史或临床疑似结核病；或胸部影像学提示疑似结核病证据；或任何其他潜伏性结核病的临床证据。
- 已知或疑似蠕虫或其他寄生虫感染。
- 恶性肿瘤病史，已切除或治愈的局限性基底细胞癌（BCC）或皮肤鳞状细胞癌（cSCC）除外。
- 严重药物过敏或过敏性休克病史。
- 晕厥、恐血症或无法耐受静脉穿刺。
- 妊娠或哺乳期女性，或在筛选或随机分组时妊娠试验阳性的女性受试者。
- 曾接受器官或造血干细胞移植。
- 筛选时HBsAg阳性；或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性；或丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或HIV血清学阳性。
- 基线访视前在特定时间段内接受过任何指定治疗。
以上信息并非包含潜在参与临床试验的所有相关考量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI356 剂量 4
受试者通过W16接受IBI356
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IBI356 皮下注射
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实验性的：IBI356 剂量 2
参与者将在第16周前接受IBI356治疗
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IBI356 皮下注射
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实验性的：度普利尤单抗
参与者通过W16接受度普利尤单抗治疗
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皮下注射杜匹鲁单抗
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实验性的：IBI356 剂量 5
参与者于第16周前接受IBI356治疗
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IBI356 皮下注射
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实验性的：IBI356 剂量 1
参与者通过W16接受IBI356
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IBI356 皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第16周前接受安慰剂
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皮下注射安慰剂
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实验性的：IBI356 剂量 3
参与者通过W16接受IBI356
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IBI356 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积与严重程度指数（EASI）评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第24周
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EASI 是一种经过验证的由研究者评估的工具，用于测量特应性皮炎（AD）的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明特应性皮炎的范围和严重程度越重。
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到经验证的研究者特应性皮炎整体评估量表（vIGA-AD）评分为0分（皮损完全清除）或1分（皮损基本清除）且评分较基线降低≥2分的受试者比例
大体时间：第16、24周
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vIGA-AD 是一种由研究者完成的评估量表，用于确定特应性皮炎（AD）的严重程度以及对治疗的临床反应。
该量表基于 5 点计分，范围从 0（清除）到 4（严重）。
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第16、24周
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达到EASI-75/90/100的参与者比例
大体时间：第16周, 第24周
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EASI是经研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。总分范围为0至72分，分数越高表示AD的范围和严重程度越高。
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第16周, 第24周
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每周平均峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）评分较基线降低≥4分的受试者比例
大体时间：第16、24周
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PP-NRS 是一种经过验证的单项 0-10 数字评分量表，用于评估特应性皮炎相关的峰值瘙痒（痒感），其中 0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。
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第16、24周
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与基线相比的EASI变化
大体时间：基线至第48周
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EASI是一种经研究者评估的验证工具，用于测量AD的范围（面积）和严重程度。
总分范围为0至72分，分数越高表明AD的范围和严重程度越高。
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基线至第48周
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DLQI 相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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DLQI是一份经过验证的10项问卷，用于测量成人患者的皮肤病特异性生活质量（QoL）。
总分范围从0到30，分数越高表示生活质量越差。
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基线至第48周
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相对于基线的POEM变化
大体时间：基线至第48周
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POEM 是一个包含 7 个项目的自我评估问卷，采用 5 点量表评估疾病症状：0（无天数）至 4（过去一周每天）。
7 个项目得分之和即为 POEM 总分，范围从 0（无疾病）到 28（非常严重）。
分数越高表示疾病越严重，生活质量越差。
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基线至第48周
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不良事件 (AEs)、治疗中出现的不良事件 (TEAEs) 和严重不良事件 (SAEs) 的发生率
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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预定时点的血清 IBI356 浓度
大体时间：基线至第24周
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基线至第24周
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出现IBI356治疗相关ADA的受试者百分比
大体时间：基线至第24周
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基线至第24周
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血清IL-13（PD标志物）将作为剂量依赖性药物反应进行评估
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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