心筋線維症および重症大動脈弁狭窄症患者における心エコー所見 (SAS-fibrosis)
重度大動脈弁狭窄症患者における生検で確認された心筋線維症と心エコー図パラメータの相関関係
大動脈弁狭窄症の患者で、大動脈弁修復術を待機している患者を対象に、術前に心エコー検査を行い、手術中に心筋生検を採取しました。 これらのデータを後ろ向きに解析し、生検で確認された心筋線維化と心エコー検査パラメータとの相関関係を調べることを目的としています。
患者はまた、非侵襲的な心筋線維化の定量化のために、心臓磁気共鳴画像検査も受けました。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、大動脈弁置換術を必要とする大動脈弁狭窄症患者において、術前術後の心筋生検と心エコー検査の測定値を後方視的に比較することです。
心エコー検査と心内膜心筋生検は、時間的に近接して実施されました。 サンプルサイズが小さいこと、および多数の心エコー測定が可能であることから、事前に指定された限られた数の比較のみが行われます。
禁忌のない患者には心臓磁気共鳴（CMR）も実施され、びまん性線維化と置換性線維化に対する非侵襲的なゴールドスタンダードを提供します。 副次的な目標として、心エコー検査パラメータが心筋線維化の定量化においてCMRと比較してどのように機能するかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7491
- Norwegian University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象者基準：
- 症状のある重度の大動脈弁狭窄症に対して大動脈弁置換術を計画している
除外基準：
- 線維化を引き起こす可能性のある心筋梗塞／冠動脈疾患の既往
- 研究への参加を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検で確認された心筋線維症を伴う大動脈弁狭窄症
周術期心エコー
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大動脈弁置換術中に採取された心筋生検の時期に近接して実施された経胸壁心エコー検査
禁忌のない選択された患者に対して心臓磁気共鳴画像法を実施しました。
心筋線維化をより適切に定量化するため、研究対象者の登録期間中（2017年5月）にCMRプロトコルが変更されました。
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生検で確認された心筋線維症を伴わない大動脈弁狭窄症
周術期心エコー図検査
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大動脈弁置換術中に採取された心筋生検の時期に近接して実施された経胸壁心エコー検査
禁忌のない選択された患者に対して心臓磁気共鳴画像法を実施しました。
心筋線維化をより適切に定量化するため、研究対象者の登録期間中（2017年5月）にCMRプロトコルが変更されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期機能の心エコー図パラメータ
時間枠：心エコー検査と心内膜心筋生検の間隔はできるだけ短くし、1か月を超えないようにした。その間に心臓イベントが発生していなければ、心エコー検査と生検は同時に行われたと見なすことができた。
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心臓の構造と機能に関する心エコー図パラメータ（心エコー図評価ガイドラインに記載されている通り）: 心室中隔基部肥大（mm単位） 左室拡張末期質量（可能であれば左室3D体積から） 左室拡張末期質量指数（可能であれば左室3D体積から） 左室全体縦方向ひずみ（%） 左室駆出率（3D） 左室中隔ひずみ率（収縮期ピーク、サンプルは中隔基部に配置） 拡張機能障害の重症度分類（EACVI/ASEガイドライン参照） 左房ひずみ（貯蔵機能、二面法） 左房ひずみ（伝導機能、二面法） 左房ひずみ（心房収縮期、二面法） 大動脈弁狭窄症の重症度（心エコー図による評価：軽度、中等度、重度） |
心エコー検査と心内膜心筋生検の間隔はできるだけ短くし、1か月を超えないようにした。その間に心臓イベントが発生していなければ、心エコー検査と生検は同時に行われたと見なすことができた。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期機能のCMRパラメータ
時間枠：CMRは術前および術後1年時の検査で撮影されました
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左心室（LV）拡張末期容積、CMR LV収縮末期容積、CMR LV一回拍出量、CMR LV駆出率、CMR LV心拍出量、CMR LV心係数、CMR 全体的ピーク壁厚、CMR CMR由来左心室質量、拡張末期 左房収縮末期容積、CMRで測定（左心室拡張末期）左房拡張末期容積、CMRで測定（左心室収縮末期）左房駆出率、CMRで測定 心筋全体のネイティブT1、CMR 心筋全体の造影後T1、CMR 心筋全体の細胞外容積（ECV）値、CMR |
CMRは術前および術後1年時の検査で撮影されました
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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