Achados Ecocardiográficos em Doentes com Fibrose Miocárdica e Estenose Aórtica Grave (SAS-fibrosis)
Correlações Entre Fibrose Miocárdica Verificada por Biópsia e Parâmetros Ecocardiográficos em Doentes com Estenose Aórtica Grave
Foram investigados, com ecocardiografia pré-operatória, doentes com estenose aórtica em espera de reparação da válvula aórtica, e foi colhida uma biópsia do miocárdio durante a operação. O nosso objetivo é realizar uma análise retrospetiva destes dados, para procurar correlações entre a fibrose do miocárdio verificada por biópsia e os parâmetros ecocardiográficos.
Os doentes também realizaram ressonância magnética cardíaca, para uma quantificação não invasiva da fibrose do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é comparar retrospectivamente as medições de ecocardiografia com uma biópsia do miocárdio realizada perioperatoriamente em doentes com estenose aórtica que necessitam de substituição da válvula aórtica.
A ecocardiografia e a biópsia endomiocárdica foram realizadas em proximidade temporal. Devido ao reduzido tamanho da amostra e ao elevado número de medições de ecocardiografia possíveis, apenas um número limitado de comparações pré-especificadas foi realizado.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) também foi realizada em doentes sem contraindicação, fornecendo um padrão-ouro não invasivo para fibrose difusa e fibrose de substituição. Um objetivo secundário será investigar como os parâmetros de ecocardiografia se comparam à RMC na quantificação da fibrose do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Programado para substituição da válvula aórtica por estenose aórtica sintomática grave
Critérios de Exclusão:
- Enfarte do miocárdio prévio / doença coronária que possa causar fibrose
- Não deseja participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estenose aórtica com fibrose miocárdica verificada por biópsia
Ecocardiografia perioperatória
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Ecocardiografia transtorácica, realizada próximo ao momento da biópsia endomiocárdica realizada durante o procedimento de substituição da válvula aórtica
A ressonância magnética cardíaca foi realizada em pacientes selecionados sem contraindicações.
O protocolo de RMC foi alterado a meio das inclusões no estudo (maio de 2017), para melhor quantificar a fibrose miocárdica.
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Estenose aórtica sem fibrose miocárdica verificada por biópsia
Ecocardiografia perioperatória
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Ecocardiografia transtorácica, realizada próximo ao momento da biópsia endomiocárdica realizada durante o procedimento de substituição da válvula aórtica
A ressonância magnética cardíaca foi realizada em pacientes selecionados sem contraindicações.
O protocolo de RMC foi alterado a meio das inclusões no estudo (maio de 2017), para melhor quantificar a fibrose miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros ecocardiográficos da função sistólica e diastólica
Prazo: O tempo entre o exame de ecocardiografia e a biópsia endomiocárdica foi mantido o mais curto possível, e não superior a um mês de diferença. Se nenhum evento cardíaco tivesse ocorrido no intervalo, a ecocardiografia e a biópsia poderiam ser consideradas como tendo sido realizadas ao mesmo tempo.
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Parâmetros ecocardiográficos sobre a estrutura e função do coração, conforme descrito nas diretrizes para avaliação ecocardiográfica: Hipertrofia basal do septo interventricular, em mm. Massa diastólica final do VE (de preferência do volume 3D do VE) Massa diastólica final do VE, indexada (de preferência do volume 3D do VE) Deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo (%) Fração de ejeção do ventrículo esquerdo, 3D Taxa de deformação do septo do ventrículo esquerdo, pico sistólico, amostra colocada no septo basal Classificação da disfunção diastólica (ref diretrizes EACVI/ASE) Deformação auricular esquerda, função de reservatório, biplano Deformação auricular esquerda, função de condução, biplano Deformação auricular esquerda, fase de contração (auricular), biplano Gravidade da estenose aórtica, avaliada por ecocardiografia (leve, moderada, grave) |
O tempo entre o exame de ecocardiografia e a biópsia endomiocárdica foi mantido o mais curto possível, e não superior a um mês de diferença. Se nenhum evento cardíaco tivesse ocorrido no intervalo, a ecocardiografia e a biópsia poderiam ser consideradas como tendo sido realizadas ao mesmo tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de Ressonância Magnética Cardíaca da função sistólica e diastólica
Prazo: A RMC foi realizada no pré-operatório e no controlo pós-operatório de 1 ano
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VE), volume sistólico final do VE por RMC, volume de ejeção do VE por RMC, fração de ejeção do VE por RMC, débito cardíaco do VE por RMC, índice cardíaco do VE por RMC, espessura máxima global da parede por RMC, massa do ventrículo esquerdo derivada por RMC, em fim de diástole Volume da aurícula esquerda no fim da sístole auricular, medido com RMC (diástole final do ventrículo esquerdo) Volume da aurícula esquerda no fim da diástole auricular, medido com RMC (sístole final do ventrículo esquerdo) Fração de ejeção da aurícula esquerda, medida com RMC T1 nativo global no miocárdio, RMC T1 pós-contraste global no miocárdio, RMC Valor de ECV global no miocárdio, RMC |
A RMC foi realizada no pré-operatório e no controlo pós-operatório de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1068b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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