Ekokardiografifunn hos pasienter med myokardfibrose og alvorlig aortastenose (SAS-fibrosis)
Korrelasjoner mellom biopsibekreftet myokardfibrose og ekkokardiografiparametre hos pasienter med alvorlig aortastenose
Pasienter med aortastenose som venter på aortaklaffreparasjon ble undersøkt med ekkokardiografi preoperativt, og en myokardbiopsi ble tatt under operasjonen. Vi har som mål å utføre en retrospektiv analyse av disse dataene for å se etter korrelasjoner mellom biopsiverifisert myokardfibrose og ekkokardiografiparametere.
Pasientene gjennomgikk også magnetresonansavbildning av hjertet for en ikke-invasiv kvantifisering av myokardfibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å retrospektivt sammenligne målinger fra ekkokardiografi med en myokardbiopsi tatt perioperativt hos pasienter med aortastenose som krever aortaklafferskiftning.
Ekkokardiografi og endomyokardbiopsi er blitt utført med kort tidsintervall. På grunn av et lite utvalg og et stort antall mulige ekkokardiografimålinger, blir kun et begrenset antall forhåndsspesifiserte sammenligninger utført.
Kardiell magnetresonans (CMR) ble også utført hos pasienter uten kontraindikasjoner, noe som gir en ikke-invasiv gullstandard for diffus fibrose og erstatningsfibrose. Et sekundært mål vil være å undersøke hvordan ekkokardiografiparametere presterer sammenlignet med CMR i kvantifisering av myokardfibrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for aortaklaff-erskattning for symptomatisk, alvorlig aortastenose
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt / koronarsykdom som kan forårsake fibrose
- Ønsker ikke å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenose med biopsiverifisert myokardfibrose
Perioperativ ekkokardiografi
|
Transtorakal ekkokardiografi, utført nær i tid til endomyokardbiopsien tatt under aortaklaffoperasjonen
Kardiell magnetisk resonansavbildning ble tatt på utvalgte pasienter uten kontraindikasjoner.
CMR-protokollen ble endret midtveis under studieinkluderinger (mai 2017) for bedre å kunne kvantifisere myokardfibrose.
|
|
Aortastenose uten biopsiverifisert myokardfibrose
Perioperativ ekkokardiografi
|
Transtorakal ekkokardiografi, utført nær i tid til endomyokardbiopsien tatt under aortaklaffoperasjonen
Kardiell magnetisk resonansavbildning ble tatt på utvalgte pasienter uten kontraindikasjoner.
CMR-protokollen ble endret midtveis under studieinkluderinger (mai 2017) for bedre å kunne kvantifisere myokardfibrose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekokardiografiske parametere for systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: Tiden mellom ekkokardiografiundersøkelsen og endomyokardbiopsien ble holdt så kort som mulig, og ikke mer enn en måned fra hverandre. Hvis ingen hjertetilfelle hadde skjedd i mellomtiden, kunne ekkokardiografi og biopsi betraktes som tatt på samme tid.
|
Echocardiografiske parametere for struktur og funksjon av hjertet, som beskrevet i retningslinjer for ekkokardiografi-vurdering: Basal hypertrofi av septum interventrikulare, i mm. LV endediastolisk masse (foretrukket fra 3D-volum av LV) LV endediastolisk masse, indeksert (foretrukket fra 3D-volum av LV) Global longitudinal strain av venstre ventrikkel (%) Ejesjonsfraksjon av venstre ventrikkel, 3D Septal strain rate av venstre ventrikkel, topp systolisk, prøve plassert i basal septum Gradering av diastolisk dysfunksjon (ref EACVI/ASE-retningslinjer) Atriefunksjon, reservoirfunksjon, biplan Atriefunksjon, ledningsfunksjon, biplan Atriefunksjon, (atrial) kontraksjonsfase, biplan Alvorlighetsgrad av aortastenose, vurdert ved ekkokardiografi (mild, moderat, alvorlig) |
Tiden mellom ekkokardiografiundersøkelsen og endomyokardbiopsien ble holdt så kort som mulig, og ikke mer enn en måned fra hverandre. Hvis ingen hjertetilfelle hadde skjedd i mellomtiden, kunne ekkokardiografi og biopsi betraktes som tatt på samme tid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR-parametere for systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: CMR ble tatt før operasjonen, og ved 1-års oppfølging etter operasjonen
|
Venstre ventrikkel (LV) endediastolisk volum, CMR LV endsystolisk volum, CMR LV slagvolum, CMR LV ejeksjonsfraksjon, CMR LV hjerteutgang, CMR LV hjerteindeks, CMR Global maksimal veggtykkelse, CMR CMR-avledet venstre ventrikkelmasse, i endediastole Venstre atrievolum i venstre atrie endsystole, målt med CMR (venstre ventrikkel ED) Venstre atrievolum i venstre atrie endediastole, målt med CMR (venstre ventrikkel ES) Venstre atrie ejeksjonsfraksjon, målt med CMR Global nativ T1 i myokard, CMR Global postkontrast T1 i myokard, CMR Global ECV-verdi i myokard, CMR |
CMR ble tatt før operasjonen, og ved 1-års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- 2017/1068b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .