- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07331116
심근 섬유증과 심한 대동맥판막협착증을 가진 환자의 심초음파 소견 (SAS-fibrosis)
심한 대동맥판막 협착증 환자에서 생검으로 확인된 심근 섬유화와 심초음파 매개변수 간의 상관관계
대동맥판 협착증 환자들은 대동맥판 수리 수술을 기다리는 동안 수술 전 심초음파 검사를 받았으며, 수술 중 심근 생검을 시행하였습니다. 우리는 이러한 데이터에 대한 후향적 분석을 수행하여, 생검으로 확인된 심근 섬유화와 심초음파 매개변수 간의 상관관계를 찾는 것을 목표로 합니다.
환자들은 또한 비침습적인 심근 섬유화 정량화를 위해 심장 자기 공명 영상을 시행받았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 대동맥판막 치환술이 필요한 대동맥 협착증 환자에서 수술 전후에 시행된 심초음파 측정치와 심근 생검을 후향적으로 비교하는 것입니다.
심초음파와 심내막 심근 생검은 시간적으로 매우 근접하게 시행되었습니다. 표본 크기가 작고 심초음파 측정 가능 항목이 많기 때문에, 사전에 지정된 제한된 수의 비교만 수행되었습니다.
또한 금기증이 없는 환자에게 심장 자기공명영상(CMR)도 시행되어 미만성 섬유화와 치환 섬유화에 대한 비침습적 금표준을 제공하였습니다. 2차 목표는 심근 섬유화를 정량화하는 데 있어 심초음파 매개변수가 CMR과 비교하여 어떻게 수행되는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 심한 대동맥판막협착증으로 대동맥판막치환술을 계획하고 있는 경우
제외 기준:
- 섬유화를 유발할 수 있는 이전 심근경색/관상동맥질환
- 연구 참여를 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생검으로 확인된 심근 섬유화를 동반한 대동맥판막 협착증
주기간 심초음파
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대동맥판막 치환술 중 시행한 심내막생검과 시간적으로 가깝게 수행한 경흉부 심초음파
금기 사항이 없는 선별된 환자에게 심장 자기공명영상이 촬영되었습니다.
연구 등록 중간(2017년 5월)에 심근 섬유화를 더 잘 정량화할 수 있도록 CMR 프로토콜이 변경되었습니다.
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생검으로 확인되지 않은 심근 섬유증을 동반한 대동맥판막 협착증
수술 전후 심초음파
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대동맥판막 치환술 중 시행한 심내막생검과 시간적으로 가깝게 수행한 경흉부 심초음파
금기 사항이 없는 선별된 환자에게 심장 자기공명영상이 촬영되었습니다.
연구 등록 중간(2017년 5월)에 심근 섬유화를 더 잘 정량화할 수 있도록 CMR 프로토콜이 변경되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 기능의 심초음파 매개변수
기간: 심초음파 검사와 심근생검 사이의 시간은 가능한 한 짧게 유지하였으며, 1개월 이상 차이가 나지 않도록 하였다. 중간에 심장 관련 사건이 발생하지 않았다면, 심초음파와 생검은 동시에 시행된 것으로 간주할 수 있었다.
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심장의 구조와 기능에 관한 심초음파 매개변수는 심초음파 평가 지침에 설명된 대로 다음과 같습니다: 심실중격 기저부 비대, 단위 mm. 좌심실 이완기 말 질량 (가급적 좌심실 3D 체적으로 측정) 좌심실 이완기 말 질량, 지표화 (가급적 좌심실 3D 체적으로 측정) 좌심실 전체 종변형률 (%) 좌심실 박출률, 3D 좌심실 중격 변형률, 수축기 최고치, 기저부 중격에 샘플 배치 이완기 기능 장애 등급 (EACVI/ASE 지침 참조) 좌심방 변형률, 저장 기능, 이중평면 좌심방 변형률, 전도 기능, 이중평면 좌심방 변형률, (심방) 수축기, 이중평면 심초음파로 평가한 대동맥판 협착증 심각도 (경증, 중등도, 중증) |
심초음파 검사와 심근생검 사이의 시간은 가능한 한 짧게 유지하였으며, 1개월 이상 차이가 나지 않도록 하였다. 중간에 심장 관련 사건이 발생하지 않았다면, 심초음파와 생검은 동시에 시행된 것으로 간주할 수 있었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 기능의 CMR 매개변수
기간: CMR은 수술 전과 수술 후 1년 검진 시 촬영되었습니다.
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좌심실 이완기말 용적, 심장 자기공명 영상 좌심실 수축기말 용적, 심장 자기공명 영상 좌심실 박출량, 심장 자기공명 영상 좌심실 구혈률, 심장 자기공명 영상 좌심실 심박출량, 심장 자기공명 영상 좌심실 심박출량 지수, 심장 자기공명 영상 전반적 최대 심벽 두께, 심장 자기공명 영상 심장 자기공명 영상 유래 좌심실 질량, 이완기말 심장 자기공명 영상으로 측정한 좌심방 수축기말 좌심방 용적(좌심실 이완기말) 심장 자기공명 영상으로 측정한 좌심방 이완기말 좌심방 용적(좌심실 수축기말) 심장 자기공명 영상으로 측정한 좌심방 구혈률 심장 자기공명 영상 심근 전반적 원래 T1 값, 심장 자기공명 영상 심근 전반적 조영 후 T1 값, 심장 자기공명 영상 심근 전반적 세포외 용적률 |
CMR은 수술 전과 수술 후 1년 검진 시 촬영되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/1068b
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