Hallazgos Ecocardiográficos en Pacientes con Fibrosis Miocárdica y Estenosis Aórtica Grave (SAS-fibrosis)
Correlaciones Entre la Fibrosis Miocárdica Verificada por Biopsia y los Parámetros de Ecocardiografía en Pacientes con Estenosis Aórtica Severa
Se investigó a pacientes con estenosis aórtica en espera de reparación de la válvula aórtica mediante ecocardiografía preoperatoria, y se tomó una biopsia miocárdica durante la operación. Nuestro objetivo es realizar un análisis retrospectivo de estos datos, para buscar correlaciones entre la fibrosis miocárdica verificada por biopsia y los parámetros de ecocardiografía.
Los pacientes también se sometieron a una resonancia magnética cardíaca, para una cuantificación no invasiva de la fibrosis miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito principal del estudio es comparar retrospectivamente las mediciones de ecocardiografía con una biopsia miocárdica tomada perioperatoriamente en pacientes con estenosis aórtica que requieren reemplazo de la válvula aórtica.
La ecocardiografía y la biopsia endomiocárdica se realizaron en un intervalo de tiempo muy cercano. Debido al pequeño tamaño de la muestra y al gran número de mediciones de ecocardiografía posibles, solo se realizan un número limitado de comparaciones preespecificadas.
También se realizó resonancia magnética cardíaca (RMC) en pacientes sin contraindicaciones, proporcionando un estándar de oro no invasivo para la fibrosis difusa y la fibrosis de reemplazo. Un objetivo secundario será investigar cómo se desempeñan los parámetros de ecocardiografía en comparación con la RMC en la cuantificación de la fibrosis miocárdica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes del estudio han sido seleccionados entre pacientes en lista de espera para reemplazo de la válvula aórtica en el Hospital Ullevaal, Oslo, Noruega.
Edades entre 18 y 80 años, sin ninguna otra condición cardíaca conocida que pueda causar fibrosis miocárdica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para reemplazo de válvula aórtica por estenosis aórtica grave sintomática
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio previo / enfermedad coronaria que pueda causar fibrosis
- No desea participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis aórtica con fibrosis miocárdica verificada por biopsia
Ecocardiografía perioperatoria
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Ecocardiografía transtorácica, realizada cerca en el tiempo a la biopsia endomiocárdica tomada durante el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica
Se realizó una resonancia magnética cardíaca a pacientes seleccionados sin contraindicaciones.
El protocolo de RMC se modificó a mitad del período de inclusión en el estudio (mayo de 2017) para poder cuantificar mejor la fibrosis miocárdica.
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Estenosis aórtica sin fibrosis miocárdica verificada por biopsia
Ecocardiografía perioperatoria
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Ecocardiografía transtorácica, realizada cerca en el tiempo a la biopsia endomiocárdica tomada durante el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica
Se realizó una resonancia magnética cardíaca a pacientes seleccionados sin contraindicaciones.
El protocolo de RMC se modificó a mitad del período de inclusión en el estudio (mayo de 2017) para poder cuantificar mejor la fibrosis miocárdica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ecocardiografía de función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: El tiempo entre el examen de ecocardiografía y la biopsia endomiocárdica se mantuvo lo más breve posible, y no más de un mes de diferencia. Si no había ocurrido ningún evento cardíaco entre ambos, la ecocardiografía y la biopsia podían considerarse tomadas al mismo tiempo.
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Parámetros ecocardiográficos sobre la estructura y función del corazón, según se describe en las directrices para la evaluación ecocardiográfica: Hipertrofia basal del tabique interventricular, en mm. Masa diastólica final del ventrículo izquierdo (preferiblemente a partir del volumen 3D del VI) Masa diastólica final del ventrículo izquierdo, indexada (preferiblemente a partir del volumen 3D del VI) Deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo (%) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, 3D Tasa de deformación septal del ventrículo izquierdo, pico sistólico, muestra colocada en el tabique basal Clasificación de la disfunción diastólica (ref directrices EACVI/ASE) Deformación auricular izquierda, función de reservorio, biplano Deformación auricular izquierda, función de conducción, biplano Deformación auricular izquierda, fase de contracción (auricular), biplano Gravedad de la estenosis aórtica, evaluada por ecocardiografía (leve, moderada, grave) |
El tiempo entre el examen de ecocardiografía y la biopsia endomiocárdica se mantuvo lo más breve posible, y no más de un mes de diferencia. Si no había ocurrido ningún evento cardíaco entre ambos, la ecocardiografía y la biopsia podían considerarse tomadas al mismo tiempo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de CMR de la función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: La CMR se realizó preoperatoriamente y en la revisión postoperatoria al año
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Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (VI), volumen telesistólico del VI por CMR, volumen de eyección del VI por CMR, fracción de eyección del VI por CMR, gasto cardíaco del VI por CMR, índice cardíaco del VI por CMR, grosor parietal máximo global por CMR, masa del ventrículo izquierdo derivada de CMR, en telediástole Volumen de la aurícula izquierda en la telesístole auricular izquierda, medido con CMR (telediástole ventricular izquierda) Volumen de la aurícula izquierda en la telediástole auricular izquierda, medido con CMR (telesístole ventricular izquierda) Fracción de eyección de la aurícula izquierda, medida con CMR T1 nativo global en miocardio, CMR T1 poscontraste global en miocardio, CMR Valor de ECV global en miocardio, CMR |
La CMR se realizó preoperatoriamente y en la revisión postoperatoria al año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1068b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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