Risultati Ecocardiografici in Pazienti con Fibrosi Miocardica e Stenosi Aortica Grave (SAS-fibrosis)
Correlazioni tra fibrosi miocardica verificata con biopsia e parametri ecocardiografici in pazienti con stenosi aortica severa
I pazienti con stenosi aortica in attesa di riparazione della valvola aortica sono stati sottoposti a ecocardiografia preoperatoria e durante l'intervento è stato prelevato un campione di biopsia miocardica. L'obiettivo è eseguire un'analisi retrospettiva di questi dati per individuare correlazioni tra la fibrosi miocardica verificata tramite biopsia e i parametri ecocardiografici.
Ai pazienti è stata inoltre eseguita una risonanza magnetica cardiaca per una quantificazione non invasiva della fibrosi miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è confrontare retrospettivamente le misurazioni ecocardiografiche con una biopsia miocardica eseguita perioperatoriamente in pazienti con stenosi aortica che richiedono la sostituzione della valvola aortica.
L'ecocardiografia e la biopsia endomiocardica sono state eseguite a breve distanza temporale. A causa di un campione ridotto e del gran numero di misurazioni ecocardiografiche possibili, vengono effettuati solo un numero limitato di confronti prestabiliti.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è stata eseguita anche in pazienti senza controindicazioni, fornendo uno standard di riferimento non invasivo per la fibrosi diffusa e la fibrosi di sostituzione. Un obiettivo secondario sarà indagare come i parametri ecocardiografici si comportano rispetto alla CMR nella quantificazione della fibrosi miocardica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pianificato per sostituzione della valvola aortica per stenosi aortica grave sintomatica
Criteri di esclusione:
- Precedente infarto miocardico / malattia coronarica che può causare fibrosi
- Non desidera partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Stenosi aortica con fibrosi miocardica verificata mediante biopsia
Ecocardiografia perioperatoria
|
Ecocardiografia transtoracica, eseguita in prossimità temporale alla biopsia endomiocardica prelevata durante la procedura di sostituzione della valvola aortica
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita su pazienti selezionati senza controindicazioni.
Il protocollo CMR è stato modificato a metà delle inclusioni nello studio (maggio 2017), per poter quantificare meglio la fibrosi miocardica.
|
|
Stenosi aortica senza fibrosi miocardica verificata da biopsia
Ecocardiografia perioperatoria
|
Ecocardiografia transtoracica, eseguita in prossimità temporale alla biopsia endomiocardica prelevata durante la procedura di sostituzione della valvola aortica
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita su pazienti selezionati senza controindicazioni.
Il protocollo CMR è stato modificato a metà delle inclusioni nello studio (maggio 2017), per poter quantificare meglio la fibrosi miocardica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri ecocardiografici della funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: L'intervallo tra l'esame ecocardiografico e la biopsia endomiocardica è stato mantenuto il più breve possibile, e non superiore a un mese. Se non si sono verificati eventi cardiaci nell'intervallo, l'ecocardiografia e la biopsia potrebbero essere considerate come effettuate nello stesso momento.
|
Parametri ecocardiografici sulla struttura e funzione del cuore, come descritto nelle linee guida per la valutazione ecocardiografica: Ipertrofia basale del setto interventricolare, in mm. Massa telediastolica del ventricolo sinistro (preferibilmente dal volume 3D del VS) Massa telediastolica del ventricolo sinistro, indicizzata (preferibilmente dal volume 3D del VS) Strain longitudinale globale del ventricolo sinistro (%) Frazione di eiezione del ventricolo sinistro, 3D Velocità di strain settale del ventricolo sinistro, picco sistolico, campione posizionato nel setto basale Gradazione della disfunzione diastolica (rif. linee guida EACVI/ASE) Strain atriale sinistro, funzione di riserva, biplanare Strain atriale sinistro, funzione di condotto, biplanare Strain atriale sinistro, fase (atriale) di contrazione, biplanare Gravità della stenosi aortica, valutata mediante ecocardiografia (lieve, moderata, severa) |
L'intervallo tra l'esame ecocardiografico e la biopsia endomiocardica è stato mantenuto il più breve possibile, e non superiore a un mese. Se non si sono verificati eventi cardiaci nell'intervallo, l'ecocardiografia e la biopsia potrebbero essere considerate come effettuate nello stesso momento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri CMR della funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: La risonanza magnetica cardiaca è stata effettuata in fase preoperatoria e al controllo postoperatorio a 1 anno
|
Volume telediastolico ventricolare sinistro (LV), volume telesistolico ventricolare sinistro CMR, volume sistolico ventricolare sinistro CMR, frazione di eiezione ventricolare sinistra CMR, gittata cardiaca ventricolare sinistra CMR, indice cardiaco ventricolare sinistro CMR, spessore di parete globale massimo CMR, massa ventricolare sinistra derivata da CMR, in telediastole Volume atriale sinistro in telesistole atriale sinistra, misurato con CMR (telediastole ventricolare sinistra) Volume atriale sinistro in telediastole atriale sinistra, misurato con CMR (telesistole ventricolare sinistra) Frazione di eiezione atriale sinistra, misurata con CMR T1 nativo globale nel miocardio, CMR T1 post-contrasto globale nel miocardio, CMR Valore ECV globale nel miocardio, CMR |
La risonanza magnetica cardiaca è stata effettuata in fase preoperatoria e al controllo postoperatorio a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1068b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .