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Echokardiographie-Befunde bei Patienten mit Myokardfibrose und schwerer Aortenstenose (SAS-fibrosis)

14. April 2026 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Korrelationen zwischen biopsieverifizierter Myokardfibrose und Echokardiographie-Parametern bei Patienten mit schwerer Aortenstenose

Patienten mit Aortenstenose, die auf eine Aortenklappenreparatur warteten, wurden präoperativ mit Echokardiographie untersucht, und während der Operation wurde eine Myokardbiopsie entnommen. Wir beabsichtigen, eine retrospektive Analyse dieser Daten durchzuführen, um nach Korrelationen zwischen biopsieverifizierter Myokardfibrose und Echokardiographieparametern zu suchen.

Die Patienten wurden auch einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen, um eine nicht-invasive Quantifizierung der Myokardfibrose durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, echokardiographische Messungen retrospektiv mit einer perioperativ entnommenen Myokardbiopsie bei Patienten mit Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz benötigen, zu vergleichen.

Echokardiographie und Endomyokardbiopsie wurden zeitlich eng beieinander durchgeführt. Aufgrund einer kleinen Stichprobengröße und der Möglichkeit einer großen Anzahl echokardiographischer Messungen werden nur eine begrenzte Anzahl vordefinierter Vergleiche durchgeführt.

Bei Patienten ohne Kontraindikation wurde auch eine kardiale Magnetresonanztomographie (KMR) durchgeführt, die einen nicht-invasiven Goldstandard für diffuse Fibrose und Ersatzfibrose darstellt. Ein sekundäres Ziel wird sein, zu untersuchen, wie Echokardiographieparameter im Vergleich zur KMR bei der Quantifizierung der Myokardfibrose abschneiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist retrospektiv. Studienteilnehmer wurden unter Patienten auf der Warteliste für einen Aortenklappenersatz am Ullevaal-Krankenhaus in Oslo, Norwegen, ausgewählt. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ohne bekannte andere Herzerkrankungen, die eine Myokardfibrose verursachen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Aortenklappenersatz-Operation bei symptomatischer, schwerer Aortenstenose

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt/Koronare Herzkrankheit, die Fibrose verursachen kann
  • Kein Wunsch zur Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenstenose mit biopsieverifizierter myokardialer Fibrose
Perioperative Echokardiographie
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Transthorakale Echokardiographie, zeitnah zur endomyokardialen Biopsie durchgeführt, die während des Aortenklappenersatzverfahrens entnommen wurde
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die kardiale Magnetresonanztomographie wurde bei ausgewählten Patienten ohne Kontraindikationen durchgeführt. Das CMR-Protokoll wurde während der Studienerfassung Mitte Mai 2017 geändert, um die Quantifizierung der myokardialen Fibrose besser zu ermöglichen.
Aortenstenose ohne biopsieverifizierte myokardiale Fibrose
Perioperative Echokardiographie
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Transthorakale Echokardiographie, zeitnah zur endomyokardialen Biopsie durchgeführt, die während des Aortenklappenersatzverfahrens entnommen wurde
Diagnosetest: Kardiale Magnetresonanztomographie
Die kardiale Magnetresonanztomographie wurde bei ausgewählten Patienten ohne Kontraindikationen durchgeführt. Das CMR-Protokoll wurde während der Studienerfassung Mitte Mai 2017 geändert, um die Quantifizierung der myokardialen Fibrose besser zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographie-Parameter der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Echokardiographie-Untersuchung und der Endomyokardbiopsie wurde so kurz wie möglich gehalten und betrug nicht mehr als einen Monat. Wenn kein kardiales Ereignis dazwischen aufgetreten war, konnten Echokardiographie und Biopsie als zum gleichen Zeitpunkt durchgeführt betrachtet werden.

Echokardiografische Parameter zur Struktur und Funktion des Herzens, wie in den Leitlinien für die echokardiografische Beurteilung beschrieben:

Basale Hypertrophie des interventrikulären Septums, in mm. LV enddiastolische Masse (vorzugsweise aus 3D-Volumen des LV) LV enddiastolische Masse, indiziert (vorzugsweise aus 3D-Volumen des LV) Globaler longitudinaler Strain des linken Ventrikels (%) Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, 3D Linksventrikulärer septaler Strain Rate, systolischer Spitzenwert, Probe im basalen Septum platziert Einteilung der diastolischen Dysfunktion (gemäß EACVI/ASE-Leitlinien) Linksatrialer Strain, Reservoirfunktion, biplan Linksatrialer Strain, Konduitfunktion, biplan Linksatrialer Strain, (atriale) Kontraktionsphase, biplan Schweregrad der Aortenstenose, echokardiografisch beurteilt (leicht, mittelgradig, schwer)
Der Zeitraum zwischen der Echokardiographie-Untersuchung und der Endomyokardbiopsie wurde so kurz wie möglich gehalten und betrug nicht mehr als einen Monat. Wenn kein kardiales Ereignis dazwischen aufgetreten war, konnten Echokardiographie und Biopsie als zum gleichen Zeitpunkt durchgeführt betrachtet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR-Parameter der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: Die CMR wurde präoperativ und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung durchgeführt

Linksventrikuläres (LV) enddiastolisches Volumen, CMR LV endsystolisches Volumen, CMR LV Schlagvolumen, CMR LV Auswurffraktion, CMR LV Herzzeitvolumen, CMR LV Herzindex, CMR globale maximale Wanddicke, CMR CMR-abgeleitete linksventrikuläre Masse in Enddiastole

Linksatriales Volumen in linksatrialer Endsystole, gemessen mit CMR (linksventrikuläre ED) Linksatriales Volumen in linksatrialer Enddiastole, gemessen mit CMR (linksventrikuläre ES) Linksatriale Auswurffraktion, gemessen mit CMR

Globaler natives T1 im Myokard, CMR Globaler postkontrast T1 im Myokard, CMR Globaler ECV-Wert im Myokard, CMR
Die CMR wurde präoperativ und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Rikshospitalet University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/1068b

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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