Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echocardiografiebevindingen bij patiënten met myocardfibrose en ernstige aortastenose (SAS-fibrosis)

14 april 2026 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Correlaties tussen biopt-verifieerde myocardiale fibrose en echocardiografieparameters bij patiënten met ernstige aortastenose

Patiënten met aortastenose die wachten op een aortaklepoperatie werden preoperatief onderzocht met echocardiografie, en tijdens de operatie werd een myocardbiopt afgenomen. We streven ernaar een retrospectieve analyse van deze gegevens uit te voeren om correlaties te zoeken tussen bioptisch geverifieerde myocardfibrose en echocardiografieparameters.

De patiënten ondergingen ook een cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, voor een niet-invasieve kwantificering van myocardfibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om retrospectief echocardiografie-metingen te vergelijken met een myocardbiopsie die perioperatief is afgenomen bij patiënten met aortastenose die een aortaklepvervanging nodig hebben.

Echocardiografie en endomyocardiale biopsie zijn in korte tijd na elkaar uitgevoerd. Vanwege een kleine steekproefomvang en het grote aantal mogelijke echocardiografie-metingen worden slechts een beperkt aantal vooraf bepaalde vergelijkingen uitgevoerd.

Cardiale magnetische resonantie (CMR) is ook uitgevoerd bij patiënten zonder contra-indicatie, wat een niet-invasieve gouden standaard biedt voor diffuse fibrose en vervangingsfibrose. Een secundair doel is om te onderzoeken hoe echocardiografie-parameters presteren in vergelijking met CMR bij het kwantificeren van myocardfibrose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is retrospectief. Deelnemers aan de studie zijn geselecteerd onder patiënten op de wachtlijst voor aortaklepvervanging in het Ullevaal Ziekenhuis, Oslo, Noorwegen. Leeftijden tussen 18 en 80 jaar, zonder andere bekende hartaandoeningen die myocardiale fibrose kunnen veroorzaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor aortaklepvervanging voor symptomatische, ernstige aortastenose

Exclusiecriteria:

  • Eerder myocardinfarct / coronaire ziekte die fibrose kan veroorzaken
  • Wensen niet deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aortastenose met bioptisch geverifieerde myocardiale fibrose
Perioperatieve echocardiografie
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Transthoracale echocardiografie, uitgevoerd kort voor of na de endomyocardbiopsie die werd genomen tijdens de aortaklepvervangingsprocedure
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd uitgevoerd bij geselecteerde patiënten zonder contra-indicaties. Het CMR-protocol werd halverwege de studie-inclusies gewijzigd (mei 2017), om beter in staat te zijn myocardiale fibrose te kwantificeren.
Aortastenose zonder biopsie-verifieerde myocardiale fibrose
Perioperatieve echocardiografie
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Transthoracale echocardiografie, uitgevoerd kort voor of na de endomyocardbiopsie die werd genomen tijdens de aortaklepvervangingsprocedure
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming werd uitgevoerd bij geselecteerde patiënten zonder contra-indicaties. Het CMR-protocol werd halverwege de studie-inclusies gewijzigd (mei 2017), om beter in staat te zijn myocardiale fibrose te kwantificeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografieparameters van systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: De tijd tussen het echocardiografie-onderzoek en de endomyocardbiopsie werd zo kort mogelijk gehouden, en niet meer dan één maand uit elkaar. Als er in de tussentijd geen cardiale gebeurtenis had plaatsgevonden, konden echocardiografie en biopsie als gelijktijdig uitgevoerd worden beschouwd.

Echocardiografische parameters voor structuur en functie van het hart, zoals beschreven in richtlijnen voor echocardiografische beoordeling:

Basale hypertrofie van het interventriculaire septum, in mm. LV einddiastolische massa (bij voorkeur uit 3D-volume van LV) LV einddiastolische massa, geïndexeerd (bij voorkeur uit 3D-volume van LV) Linkerventrikel globale longitudinale strain (%) Linkerventrikel ejectiefractie, 3D Linkerventrikel septum strain rate, piek systolisch, sample geplaatst in basaal septum Gradatie van diastolische dysfunctie (ref EACVI/ASE richtlijnen) Linkeratrium strain, reservoirfunctie, biplane Linkeratrium strain, conduitfunctie, biplane Linkeratrium strain, (atrium) contractiefase, biplane Ernst van aortastenose, beoordeeld door echocardiografie (mild, matig, ernstig)
De tijd tussen het echocardiografie-onderzoek en de endomyocardbiopsie werd zo kort mogelijk gehouden, en niet meer dan één maand uit elkaar. Als er in de tussentijd geen cardiale gebeurtenis had plaatsgevonden, konden echocardiografie en biopsie als gelijktijdig uitgevoerd worden beschouwd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR-parameters van systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: CMR werd preoperatief en bij de 1-jaar postoperatieve controle uitgevoerd

Linker ventrikel (LV) eind diastolisch volume, CMR LV eind systolisch volume, CMR LV slagvolume, CMR LV ejectiefractie, CMR LV cardiale output, CMR LV cardiale index, CMR Globale piek wanddikte, CMR CMR-afgeleide linker ventrikelmassa, in eind-diastole

Linker atriale volume in linker atriale eind systole, gemeten met CMR (linker ventrikel ED) Linker atriale volume in linker atriale eind diastole, gemeten met CMR (linker ventrikel ES) Linker atriale ejectiefractie, gemeten met CMR

Globaal native T1 in myocard, CMR Globaal post contrast T1 in myocard, CMR Globale ECV waarde in myocard, CMR
CMR werd preoperatief en bij de 1-jaar postoperatieve controle uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

Rikshospitalet University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1068b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren