Observations échocardiographiques chez les patients atteints de fibrose myocardique et de sténose aortique sévère (SAS-fibrosis)
Corrélations entre la fibrose myocardique vérifiée par biopsie et les paramètres d'échocardiographie chez les patients atteints de sténose aortique sévère
Les patients atteints de sténose aortique en attente d'une réparation de la valve aortique ont été examinés par échocardiographie en préopératoire, et une biopsie myocardique a été réalisée pendant l'opération. Nous visons à effectuer une analyse rétrospective de ces données, afin de rechercher des corrélations entre la fibrose myocardique vérifiée par biopsie et les paramètres d'échocardiographie.
Les patients ont également bénéficié d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque, pour une quantification non invasive de la fibrose myocardique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer rétrospectivement les mesures échocardiographiques avec une biopsie myocardique réalisée en périopératoire chez des patients présentant une sténose aortique nécessitant un remplacement valvulaire aortique.
L'échocardiographie et la biopsie endomyocardique ont été réalisées à des moments très proches. En raison d'un petit échantillon et du grand nombre de mesures échocardiographiques possibles, seules un nombre limité de comparaisons prédéfinies sont effectuées.
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) a également été réalisée chez les patients sans contre-indication, fournissant une référence non invasive pour la fibrose diffuse et la fibrose de remplacement. Un objectif secondaire sera d'étudier comment les paramètres échocardiographiques se comparent à l'IRM cardiaque dans la quantification de la fibrose myocardique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Prévu pour un remplacement valvulaire aortique pour une sténose aortique sévère symptomatique
Critères d'exclusion :
- Antécédent d'infarctus du myocarde / maladie coronarienne pouvant causer une fibrose
- Ne souhaite pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose aortique avec fibrose myocardique vérifiée par biopsie
Échocardiographie périopératoire
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Échocardiographie transthoracique, réalisée à proximité du moment de la biopsie endomyocardique effectuée pendant l'intervention de remplacement de la valve aortique
Une imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée sur des patients sélectionnés sans contre-indications.
Le protocole IRM a été modifié à mi-parcours pendant les inclusions à l'étude (mai 2017), afin de mieux pouvoir quantifier la fibrose myocardique.
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Sténose aortique sans fibrose myocardique vérifiée par biopsie
Échocardiographie périopératoire
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Échocardiographie transthoracique, réalisée à proximité du moment de la biopsie endomyocardique effectuée pendant l'intervention de remplacement de la valve aortique
Une imagerie par résonance magnétique cardiaque a été réalisée sur des patients sélectionnés sans contre-indications.
Le protocole IRM a été modifié à mi-parcours pendant les inclusions à l'étude (mai 2017), afin de mieux pouvoir quantifier la fibrose myocardique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'échocardiographie de la fonction systolique et diastolique
Délai: L'intervalle entre l'échocardiographie et la biopsie endomyocardique a été maintenu aussi court que possible, sans dépasser un mois. Si aucun événement cardiaque ne s'était produit entre les deux, l'échocardiographie et la biopsie pouvaient être considérées comme ayant été réalisées simultanément.
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Paramètres échocardiographiques sur la structure et la fonction du cœur, comme décrit dans les directives pour l'évaluation échocardiographique : Hypertrophie basale du septum interventriculaire, en mm. Masse télé-diastolique du ventricule gauche (de préférence à partir du volume 3D du VG) Masse télé-diastolique du ventricule gauche, indexée (de préférence à partir du volume 3D du VG) Strain longitudinal global du ventricule gauche (%) Fraction d'éjection du ventricule gauche, 3D Vitesse de déformation septale du ventricule gauche, pic systolique, échantillon placé dans le septum basal Classement de la dysfonction diastolique (réf directives EACVI/ASE) Strain auriculaire gauche, fonction de réservoir, biplan Strain auriculaire gauche, fonction de conduit, biplan Strain auriculaire gauche, phase de contraction (auriculaire), biplan Sévérité de la sténose aortique, évaluée par échocardiographie (légère, modérée, sévère) |
L'intervalle entre l'échocardiographie et la biopsie endomyocardique a été maintenu aussi court que possible, sans dépasser un mois. Si aucun événement cardiaque ne s'était produit entre les deux, l'échocardiographie et la biopsie pouvaient être considérées comme ayant été réalisées simultanément.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres CMR de la fonction systolique et diastolique
Délai: Le CMR a été réalisé en préopératoire et lors du contrôle postopératoire à 1 an
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Volume télédiastolique du ventricule gauche (VG), volume télésystolique du VG en IRM, volume d'éjection du VG en IRM, fraction d'éjection du VG en IRM, débit cardiaque du VG en IRM, index cardiaque du VG en IRM, épaisseur pariétale maximale globale en IRM, masse ventriculaire gauche dérivée de l'IRM, en télédiastole Volume auriculaire gauche en fin de systole auriculaire, mesuré par IRM (télédiastolique ventriculaire gauche) Volume auriculaire gauche en fin de diastole auriculaire, mesuré par IRM (télésystolique ventriculaire gauche) Fraction d'éjection auriculaire gauche, mesurée par IRM T1 natif global dans le myocarde, IRM T1 post-contraste global dans le myocarde, IRM Valeur d'ECV globale dans le myocarde, IRM |
Le CMR a été réalisé en préopératoire et lors du contrôle postopératoire à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Techniques d'imagerie cardiaque
- Échographie
- Échocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/1068b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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