Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Echokardiografifund hos patienter med myokardfibrose og svær aortastenose (SAS-fibrosis)

14. april 2026 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Korrelationer mellem biopsibekræftet myokardfibrose og echokardiografiparametre hos patienter med svær aortastenose

Patienter med aortastenose, der venter på aortaklapsreparation, blev undersøgt med ekkokardiografi præoperativt, og en myokardbiopsi blev taget under operationen. Vi har til formål at udføre en retrospektiv analyse af disse data for at søge efter sammenhænge mellem biopsiverificeret myokardfibrose og ekkokardiografiparametre.

Patienterne fik også udført kardiomagnetisk resonansbilleddannelse til en ikke-invasiv kvantificering af myokardfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære formål er retrospektivt at sammenligne ekokardiografimålinger med en myokardbiopsi taget perioperativt hos patienter med aortastenose, der kræver aortaklapskifte.

Ekokardiografi og endomyokardbiopsi er blevet udført tæt på hinanden i tid. På grund af en lille stikprøvestørrelse og et stort antal mulige ekokardiografimålinger, udføres kun et begrænset antal foruddefinerede sammenligninger.

Kardial magnetisk resonans (CMR) blev også udført hos patienter uden kontraindikationer, hvilket giver en ikke-invasiv guldstandard for diffib fibrose og erstatningsfibrose. Et sekundært mål vil være at undersøge, hvordan ekokardiografiparametre klarer sig i forhold til CMR ved kvantificering af myokardfibrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7491
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er retrospektivt. Studiedeltagerne er blevet udvalgt blandt patienter på venteliste til aortaklapsudskiftning på Ullevål Sygehus i Oslo, Norge. Aldre mellem 18 og 80 år, uden kendt anden hjertetilstand, der kan forårsage myokardfibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til aortaklapsudskiftning for symptomatisk, svær aortastenose

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt / koronarsygdom, der kan forårsage fibrose
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortastenose med biopsiverificeret myokardfibrose
Perioperativ ekokardiografi
Diagnostisk test: Transtorakal ekkardiografi
Transtorakal ekkokardiografi, udført tæt i tid på den endomyokardiale biopsi, der er taget under aortaklapsudskiftningsproceduren
Diagnostisk test: Kardial magnetisk resonansbilleddannelse
Kardiell magnetisk resonans billeddannelse blev foretaget på udvalgte patienter uden kontraindikationer. CMR-protokollen blev ændret midtvejs under studietilmeldingerne (maj 2017) for bedre at kunne kvantificere myokardfibrose.
Aortastenose uden biopsiverificeret myokardfibrose
Perioperativ ekokardiografi
Diagnostisk test: Transtorakal ekkardiografi
Transtorakal ekkokardiografi, udført tæt i tid på den endomyokardiale biopsi, der er taget under aortaklapsudskiftningsproceduren
Diagnostisk test: Kardial magnetisk resonansbilleddannelse
Kardiell magnetisk resonans billeddannelse blev foretaget på udvalgte patienter uden kontraindikationer. CMR-protokollen blev ændret midtvejs under studietilmeldingerne (maj 2017) for bedre at kunne kvantificere myokardfibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Echokardiografi-parametre for systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: Tiden mellem ekkokardiografi-undersøgelsen og endomyokardial biopsi blev holdt så kort som muligt, og ikke mere end en månad fra hinanden. Hvis der ikke var sket en hjertebegivenhed i mellemtiden, kunne ekkokardiografi og biopsi betragtes som taget på samme tid.

Ekkokardiografiske parametre for hjertets struktur og funktion, som beskrevet i retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering:

Basal hypertrofi af interventrikulært septum, i mm. LV endediastolisk masse (foretrukket fra 3D-volumen af LV) LV endediastolisk masse, indekseret (foretrukket fra 3D-volumen af LV) Global longitudinal strain af venstre ventrikel (%) Udslagsfraktion af venstre ventrikel, 3D Strain rate for venstre ventrikels septum, peak systolisk, prøve placeret i basal septum Graduering af diastolisk dysfunktion (ref EACVI/ASE-retningslinjer) Strain af venstre atrium, reservoirfunktion, biplan Strain af venstre atrium, ledningsfunktion, biplan Strain af venstre atrium, (atrial) kontraktionsfase, biplan Sværhedsgrad af aortastenose, vurderet ved ekkokardiografi (mild, moderat, svær)
Tiden mellem ekkokardiografi-undersøgelsen og endomyokardial biopsi blev holdt så kort som muligt, og ikke mere end en månad fra hinanden. Hvis der ikke var sket en hjertebegivenhed i mellemtiden, kunne ekkokardiografi og biopsi betragtes som taget på samme tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR-parametre for systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: CMR blev taget præoperativt og ved 1-års postoperativ kontrol

Venstre ventrikulær (LV) enddiastolisk volumen, CMR LV endsystolisk volumen, CMR LV slagvolumen, CMR LV ejektionsfraktion, CMR LV kardial output, CMR LV kardial indeks, CMR Global peak wall thickness, CMR CMR-afledt venstre ventrikulær masse i end-diastole

Venstre atrievolumen i venstre atrie end systole, målt med CMR (venstre ventrikulær ED) Venstre atrievolumen i venstre atrie end diastole, målt med CMR (venstre ventrikulær ES) Venstre atrie ejektionsfraktion, målt med CMR

Global native T1 i myokardiet, CMR Global post contrast T1 i myokardiet, CMR Global ECV værdi i myokardiet, CMR
CMR blev taget præoperativt og ved 1-års postoperativ kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Rikshospitalet University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1068b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Transtorakal ekkardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner