Ekokardiografian löydökset potilailla, joilla on sydänlihassidekudoksen fibroosi ja vakava aorttaläpän ahtauma (SAS-fibrosis)
Korrelaatiot sydänlihaksen fibroosin biopsiavarmennuksen ja ekokardiografiamittareiden välillä vakavan aorttaläpän ahtauman potilailla
Aorttaläpän ahtaumasta kärsiviä potilaita, jotka odottivat aorttaläpän korjausta, tutkittiin ennen leikkausta sydämen ultraäänitutkimuksella, ja sydänlihaskudosnäyte otettiin leikkauksen aikana. Tavoitteenamme on tehdä näiden tietojen retrospektiivinen analyysi etsiäksemme yhteyksiä biopsialla todistetun sydänlihasfibroosin ja sydämen ultraäänitutkimuksen parametrien välillä.
Potilailla tehtiin myös sydämen magneettikuvaus sydänlihasfibroosin kuvantamiseksi ja mittaamiseksi ei-invasiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vertailla retrospektiivisesti ekoardiografiamittauksia perioperatiivisesti otetun sydänlihasbiopsian kanssa aorttaläpän ahtaumasta kärsivillä potilailla, jotka tarvitsevat aorttaläpän korvausta.
Ekoardiografia ja endomyokardiaalinen biopsia on suoritettu lähes samanaikaisesti. Pienen otoskoon ja suuren mahdollisten ekoardiografiamittausten määrän vuoksi suoritetaan vain rajoitettu määrä ennalta määriteltyjä vertailuja.
Sydänmagneettikuvaus (CMR) suoritettiin myös potilaille ilman kontraindikaatioita, tarjoten kudostutkimukseen perustuvan kullanvärisen standardin diffuusille fibroosille ja korvausfibroosille. Toissijainen tavoite on tutkia, kuinka hyvin ekoardiografiaparametrit pärjäävät verrattuna CMR:ään sydänlihasfibroosin kvantifioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu aorttaläpän vaihto oireilevaan, vaikeaan aorttaläpäahtaumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti / sepelvaltimotauti, joka voi aiheuttaa fibroosia
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän ahtauma biopsialla varmistetulla sydänlihassidekudoksen muutoksella
Perioperatiivinen ekkokardiografia
|
Transtorakaalinen ekkokardiografia, suoritettu lähellä aikaa endomyokardiaalibiopsian ottamiseen aorttaläpän korvausleikkauksen aikana
Kardiologinen magneettikuvaus otettiin valituilta potilailta, joilla ei ollut vasta-aiheita.
CMR-protokollaa muutettiin tutkimuksen potilaskohteenottojen aikana (toukokuussa 2017), jotta sydänlihasskleroosia voitaisiin paremmin kvantifioida.
|
|
Aorttaläpän ahtauma ilman biopsialla varmistettua sydänlihassidettä
Perioperatiivinen ekolokardiografia
|
Transtorakaalinen ekkokardiografia, suoritettu lähellä aikaa endomyokardiaalibiopsian ottamiseen aorttaläpän korvausleikkauksen aikana
Kardiologinen magneettikuvaus otettiin valituilta potilailta, joilla ei ollut vasta-aiheita.
CMR-protokollaa muutettiin tutkimuksen potilaskohteenottojen aikana (toukokuussa 2017), jotta sydänlihasskleroosia voitaisiin paremmin kvantifioida.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen funktion ekokardiografiset parametrit
Aikaikkuna: Aikaväli sydämen ultraäänitutkimuksen ja endomyokardiaalibiopsian välillä pidettiin mahdollisimman lyhyenä, eikä se saanut olla yli kuukauden. Mikäli sydäntapahtumia ei ollut tapahtunut välillä, ultraäänitutkimus ja biopsia voitiin katsoa otetuiksi samaan aikaan.
|
Ekokardiografiset parametrit sydämen rakenteesta ja toiminnasta, kuten ekokardiografian arviointiohjeissa kuvataan: Interventrikulaarisen septumin basaali hypertrofia (mm). Vasemman kammion loppudiastolinen massa (mieluiten 3D-tilavuudesta) Vasemman kammion loppudiastolinen massa, indeksoituna (mieluiten 3D-tilavuudesta) Vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä (%) Vasemman kammion ejektiofraktio, 3D Vasemman kammion septaalinen venymänopeus, huippusystolinen, näyte otettu basaalisesta septumista Diastolisen dysfunktion luokitus (viite EACVI/ASE-ohjeisiin) Vasemman eteisen venymä, reservoir-toiminto, kaksitasoinen Vasemman eteisen venymä, johtava toiminto, kaksitasoinen Vasemman eteisen venymä, (eteisen) supistumisvaihe, kaksitasoinen Aorttaläpän ahtauman vaikeusaste, arvioitu ekokardiografialla (lievä, kohtalainen, vaikea) |
Aikaväli sydämen ultraäänitutkimuksen ja endomyokardiaalibiopsian välillä pidettiin mahdollisimman lyhyenä, eikä se saanut olla yli kuukauden. Mikäli sydäntapahtumia ei ollut tapahtunut välillä, ultraäänitutkimus ja biopsia voitiin katsoa otetuiksi samaan aikaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR-parametrit systolisen ja diastolisen toiminnan osalta
Aikaikkuna: CMR otettiin ennen leikkausta ja vuoden jälkeisessä seurantatarkastuksessa
|
Vasemman kammion (LV) loppudiastolinen tilavuus, CMR LV loppusystolinen tilavuus, CMR LV iskutilavuus, CMR LV ejektiofraktio, CMR LV sydämen minuuttitilavuus, CMR LV sydämen minuuttitilavuusindeksi, CMR globaali maksimiseinämänpaksuus, CMR CMR:llä mitattu vasemman kammion massa loppudiastolessa Vasemman eteisen tilavuus vasemman eteisen loppusystolessa, mitattu CMR:llä (vasemman kammion ED) Vasemman eteisen tilavuus vasemman eteisen loppudiastolessa, mitattu CMR:llä (vasemman kammion ES) Vasemman eteisen ejektiofraktio, mitattu CMR:llä Globaali natiivi T1 sydänlihaksessa, CMR Globaali kontrastin jälkeinen T1 sydänlihaksessa, CMR Globaali ECV-arvo sydänlihaksessa, CMR |
CMR otettiin ennen leikkausta ja vuoden jälkeisessä seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Diagnostiikkatekniikat, sydän-
- Sydämen toimintakokeet
- Sydämen kuvantamistekniikat
- Ultraääni
- Ehtoisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1068b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .