Ekokardiografiska fynd hos patienter med myokardfibros och svår aortastenos (SAS-fibrosis)
Korrelationer mellan biopsiverifierad myokardfibros och ekokardiografiparametrar hos patienter med svår aortastenos
Patienter med aortastenos som väntar på aortaklaffreparation undersöktes med ekokardiografi preoperativt, och en myokardbiopsi togs under operationen. Vi syftar till att utföra en retrospektiv analys av dessa data för att söka korrelationer mellan biopsiverifierad myokardfibros och ekokardiografiparametrar.
Patienterna genomgick också magnetresonanstomografi av hjärtat för en icke-invasiv kvantifiering av myokardfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens primära syfte är att retrospektivt jämföra ekokardiografimätningar med en myokardbiopsi som tagits perioperativt hos patienter med aortastenos som kräver aortaklaffersättning.
Ekokardiografi och endomyokardbiopsi har utförts med kort tidsintervall. På grund av en liten urvalsstorlek och ett stort antal möjliga ekokardiografimätningar utförs endast ett begränsat antal förutbestämda jämförelser.
Kardiell magnetresonans (CMR) utfördes också hos patienter utan kontraindikationer, vilket ger en icke-invasiv guldstandard för diffus fibros och ersättningsfibros. Ett sekundärt mål är att undersöka hur ekokardiografiparametrar presterar jämfört med CMR vid kvantifiering av myokardfibros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för aortaklaffbyte för symtomatisk, svår aortastenos
Exklusionskriterier:
- Tidigare hjärtinfarkt / kranskärlssjukdom som kan orsaka fibros
- Önskar inte delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortastenos med biopsiverifierad myokardfibros
Perioperativ ekokardiografi
|
Transtorakal ekokardiografi, utförd nära i tid till endomyokardiell biopsi tagen under aortaklaffbyte
Kardiell magnetresonanstomografi utfördes på utvalda patienter utan kontraindikationer.
CMR-protokollet ändrades mitt under studieinkluderingarna (maj 2017) för att bättre kunna kvantifiera myokardfibros.
|
|
Aortastenos utan biopsiverifierad myokardfibros
Perioperativ ekokardiografi
|
Transtorakal ekokardiografi, utförd nära i tid till endomyokardiell biopsi tagen under aortaklaffbyte
Kardiell magnetresonanstomografi utfördes på utvalda patienter utan kontraindikationer.
CMR-protokollet ändrades mitt under studieinkluderingarna (maj 2017) för att bättre kunna kvantifiera myokardfibros.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Echokardiografiska parametrar för systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: Tiden mellan ekkardiografiundersökningen och endomyokardiell biopsi hölls så kort som möjligt, och inte mer än en månad åtskilda. Om inget hjärtrelaterat händelse inträffat däremellan, kunde ekkardiografi och biopsi betraktas som tagna samtidigt.
|
Echokardiografiska parametrar för hjärtats struktur och funktion, enligt riktlinjer för echokardiografisk bedömning: Basal hypertrofi av interventrikulär septum, i mm. LV end-diastolisk massa (företrädesvis från 3D-volym av LV) LV end-diastolisk massa, indexerad (företrädesvis från 3D-volym av LV) Vänsterkammar-global longitudinell strain (%) Vänsterkammar-ejektionsfraktion, 3D Vänsterkammar-septal strain rate, systolisk topp, prov placerat i basal septum Gradering av diastolisk dysfunktion (ref EACVI/ASE-riktlinjer) Vänster förmaks-strain, reservoirfunktion, biplan Vänster förmaks-strain, ledningsfunktion, biplan Vänster förmaks-strain, (förmaks) kontraktionsfas, biplan Svårighetsgrad av aortastenos, utvärderad med echokardiografi (mild, måttlig, svår) |
Tiden mellan ekkardiografiundersökningen och endomyokardiell biopsi hölls så kort som möjligt, och inte mer än en månad åtskilda. Om inget hjärtrelaterat händelse inträffat däremellan, kunde ekkardiografi och biopsi betraktas som tagna samtidigt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMR-parametrar för systolisk och diastolisk funktion
Tidsram: CMR togs preoperativt och vid 1-års postoperativ kontroll
|
Vänsterkammarens (LV) enddiastoliska volym, CMR LV endsystoliska volym, CMR LV slagvolym, CMR LV ejektionsfraktion, CMR LV hjärtminutvolym, CMR LV hjärtindex, CMR Global maximal väggtjocklek, CMR härledd vänsterkammarmassa i enddiastole Vänsterförmaksvolym i vänsterförmaks endsystole, mätt med CMR (vänsterkammarens ED) Vänsterförmaksvolym i vänsterförmaks enddiastole, mätt med CMR (vänsterkammarens ES) Vänsterförmaks ejektionsfraktion, mätt med CMR Globalt nativt T1 i myokardiet, CMR Globalt postkontrast T1 i myokardiet, CMR Globalt ECV-värde i myokardiet, CMR |
CMR togs preoperativt och vid 1-års postoperativ kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/1068b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .