Nález echokardiografie u pacientů s myokardiální fibrózou a těžkou aortální stenózou (SAS-fibrosis)
Korelace mezi biopticky ověřenou myokardiální fibrózou a parametry echokardiografie u pacientů s těžkou aortální stenózou
Pacienti s aortální stenózou čekající na opravu aortální chlopně byli vyšetřeni echokardiografií před operací a během zákroku byl odebrán myokardiální bioptát. Cílem je provést retrospektivní analýzu těchto dat a hledat korelace mezi biopticky ověřenou myokardiální fibrózou a parametry echokardiografie.
Pacienti také podstoupili magnetickou rezonanci srdce pro neinvazivní kvantifikaci myokardiální fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je retrospektivně porovnat echokardiografická měření s biopsií myokardu provedenou perioperačně u pacientů s aortální stenózou vyžadující náhradu aortální chlopně.
Echokardiografie a endomyokardiální biopsie byly provedeny v těsné časové blízkosti. Vzhledem k malému vzorku a velkému počtu možných echokardiografických měření je proveden pouze omezený počet předem stanovených srovnání.
Kardiální magnetická rezonance (CMR) byla také provedena u pacientů bez kontraindikací, což poskytuje neinvazivní zlatý standard pro difuzní fibrózu a náhradní fibrózu. Vedlejším cílem bude zjistit, jak si echokardiografické parametry vedou ve srovnání s CMR při kvantifikaci myokardiální fibrózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7491
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná náhrada aortální chlopně pro symptomatickou, těžkou aortální stenózu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu / ischemická choroba srdeční, která může způsobit fibrózu
- Nepřeje si účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aortální stenóza s biopsií verifikovanou myokardiální fibrózou
Perioperační echokardiografie
|
Transtorakální echokardiografie provedená v době blízké odběru endomyokardiální biopsie během výměny aortální chlopně
Srdeční magnetická rezonance byla provedena u vybraných pacientů bez kontraindikací.
Protokol CMR byl změněn uprostřed zařazování do studie (květen 2017), aby bylo možné lépe kvantifikovat myokardiální fibrózu.
|
|
Aortální stenóza bez biopsií ověřené myokardiální fibrózy
Perioperativní echokardiografie
|
Transtorakální echokardiografie provedená v době blízké odběru endomyokardiální biopsie během výměny aortální chlopně
Srdeční magnetická rezonance byla provedena u vybraných pacientů bez kontraindikací.
Protokol CMR byl změněn uprostřed zařazování do studie (květen 2017), aby bylo možné lépe kvantifikovat myokardiální fibrózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry echokardiografie systolické a diastolické funkce
Časové okno: Interval mezi echokardiografickým vyšetřením a endomyokardiální biopsií byl co nejkratší, maximálně jeden měsíc. Pokud v mezidobí nedošlo k žádné srdeční příhodě, bylo možné echokardiografii a biopsii považovat za provedené ve stejnou dobu.
|
Echokardiografické parametry struktury a funkce srdce, jak je popsáno v doporučeních pro echokardiografické vyšetření: Bazální hypertrofie interventrikulárního septa, v mm. Hmotnost levé komory na konci diastoly (nejlépe z 3D objemu LK) Hmotnost levé komory na konci diastoly, indexovaná (nejlépe z 3D objemu LK) Celkové podélné napětí levé komory (%) Ejekční frakce levé komory, 3D Rychlost napětí septa levé komory, systolický vrchol, vzorek umístěn v bazálním septu Stupeň diastolické dysfunkce (dle doporučení EACVI/ASE) Napětí levé síně, rezervoárová funkce, dvojrovinové Napětí levé síně, vedoucí funkce, dvojrovinové Napětí levé síně, (síňová) kontrakční fáze, dvojrovinové Závažnost aortální stenózy, hodnocená echokardiografií (mírná, střední, těžká) |
Interval mezi echokardiografickým vyšetřením a endomyokardiální biopsií byl co nejkratší, maximálně jeden měsíc. Pokud v mezidobí nedošlo k žádné srdeční příhodě, bylo možné echokardiografii a biopsii považovat za provedené ve stejnou dobu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry CMR systolické a diastolické funkce
Časové okno: CMR bylo provedeno před operací a při kontrolní prohlídce 1 rok po operaci
|
Koncově-diastolický objem levé komory (LV), CMR koncově-systolický objem levé komory, CMR zdvihový objem levé komory, CMR ejekční frakce levé komory, CMR srdeční výdej levé komory, CMR srdeční index levé komory, CMR celková maximální tloušťka stěny, CMR odvozená hmotnost levé komory v end-diastole Objem levé síně v end-systole levé síně, měřeno pomocí CMR (levé komory ED) Objem levé síně v end-diastole levé síně, měřeno pomocí CMR (levé komory ES) Ejekční frakce levé síně, měřeno pomocí CMR Celkové nativní T1 v myokardu, CMR Celkové postkontrastní T1 v myokardu, CMR Celková hodnota ECV v myokardu, CMR |
CMR bylo provedeno před operací a při kontrolní prohlídce 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- 2017/1068b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .