MRG003 局所再発性上咽頭癌におけるPD-1併用導入療法およびカペシタビン維持療法
2025年12月28日 更新者：Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital
局所再発性鼻咽頭癌に対する第一選択治療として、PD-1誘導に続くMRG003投与、およびカペシタビンとPD-1維持療法の有効性と安全性
本研究は、局所再発を経験した鼻咽頭癌（NPC）患者（領域再発の有無を問わず）を対象とします。
治療レジメンは、MRG003 2.0 mg/kg（D1）とTislelizumab 200 mg（D1）を組み合わせた導入期から始まり、週1回で6サイクル投与します。
その後、Capecitabine（650 mg/m²、1日2回、1〜21日目）とTislelizumabを組み合わせた維持療法に移行し、最長1年間または疾患進行まで継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
**選定基準:**
- 非転移性NPCに対する初期根治治療後1年以上経過した局所再発性鼻咽頭癌（NPC）の患者で、遠隔転移はないが、領域再発の有無は問わない。
- 年齢18〜70歳。
- 病理学的に確認されたNPCの局所再発で、AJCC/UICC分類第9版に基づきrT1〜rT4に分類されるもの。
- ECOG performance status score 0-1。
- 再発NPCに対する過去の放射線療法、化学療法、免疫療法、または生物学的療法の経験がないこと。
- 免疫療法または化学療法に対する禁忌がないこと。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準:
**除外基準:**
- 他のPD-1抗体またはPD-1/PD-L1を標的とする免疫療法の既往により、Grade III以上の免疫関連有害反応が生じた場合。
- 過去の抗腫瘍治療（免疫療法、標的療法、化学療法、または放射線療法を含む）による残存毒性（脱毛、倦怠感、およびGrade 2の甲状腺機能低下症を除く）またはGrade 1を超える臨床的に有意な検査値異常（CTCAE v5.0）がある場合。
- 先天性または後天性免疫不全（例：HIV感染）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥10コピー/ml）、またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性かつHCV-RNAが検出限界以上）がある場合。
- MRG003、カペシタビン、または抗PD-1抗体のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRG003
治療レジメンは、MRG003 2.0 mg/kg（1日目に投与）とTislelizumab 200 mg（同様に1日目に投与）の併用による導入相から構成され、3週間ごとに合計6サイクル投与されます。
客観的奏効（ORR）を達成した患者は、維持療法に移行します。この維持療法は、Capecitabine（650 mg/m²、1日目から21日目まで1日2回投与）とTislelizumabの併用で構成されます。 この維持相は、最大1年間、または疾患の進行が確認されるまで継続されます。 |
MRG003 2.0 mg/kg（D1）を6サイクルにわたり、3週間ごとに投与します
Tislelizumab 200 mg（D1）を3週間ごとに6サイクル投与します。
客観的奏効が得られた場合、維持療法は最長1年間、または疾患進行が認められるまで継続します。
MRG003とTislelizumabの併用療法で客観的奏効（ORR）を達成した後、メンテナンス療法は、Tislelizumabと併用してカペシタビン（650 mg/m²、1日目から21日目まで1日2回投与）で構成されます。
このメンテナンス期間は、最大1年間、または疾患の進行が認められるまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率
時間枠：MRG003治療の6サイクル完了後21日目
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客観的奏効率（ORR）は、登録日から開始して、MRG003治療の6サイクル完了後21日目までに完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義されます。
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MRG003治療の6サイクル完了後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年; 3年
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PFSとは、登録から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間、または進行が発生していない場合は最終追跡調査の日までの期間と定義されます。
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1年; 3年
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全生存期間（OS）
時間枠：1年; 3年
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OSは、登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間、または死亡が発生していない場合の最終フォローアップ日までの期間と定義されます。
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1年; 3年
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：1年; 3年
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DORは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の評価から、進行性疾患（PD）の最初の評価またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます
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1年; 3年
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：MRG003治療の6サイクル完了後21日目
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DCRは、治療後に完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
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MRG003治療の6サイクル完了後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月28日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-12-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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