MRG003-indukti ja kapetsitabiinihoidon ylläpito PD-1:llä paikallisesti uusiutuneessa NPH:ssa
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
MRG003:n tehokkuus ja turvallisuus PD-1-induktion jälkeen seuraten kapesitabiinia ja PD-1-ylläpitoa ensimmäisenä hoitona paikallisesti uusiutuneessa nielun limakalvosyövässä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on esiintynyt paikallista uusiutuneisuutta nielun sylkirauhassyövässä (NPC) alueellisen uusiutuneisuuden kanssa tai ilman.
Hoitosuunnitelma sisältää MRG003-aineen (2,0 mg/kg, D1) yhdistettynä Tislelizumab-aineeseen (200 mg, D1) käynnistysvaiheen, joka annetaan viikoittain 6 syklin ajan.
Tätä seuraa ylläpitohoito, joka koostuu Capecitabiinista (650 mg/m², kahdesti päivässä päivinä 1–21) yhdistettynä Tislelizumab-aineeseen, ja sitä jatketaan jopa 1 vuoden ajan tai sairauden etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
**Osallistumiskriteerit:**
- Potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut nielun limakalvosyöpä (NPC) yli 1 vuoden jälkeen alkupääasiallisesta radikaalista hoidosta ei-metastaattiselle NPC:lle, alueellisen uusiutumisen kanssa tai ilman, mutta ilman kaukokäännöksiä.
- Ikä 18–70 vuotta.
- Patologisesti vahvistettu NPC:n paikallinen uusiutuminen, luokiteltu rT1–rT4 AJCC/UICC-luokituksen 9. painoksen mukaisesti.
- ECOG-toimintakykyarvosana 0–1.
- Ei aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa uusiutuneelle NPC:lle.
- Ei vasta-aiheita immunoterapialle tai kemoterapialle.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
**Poissulkemiskriteerit:**
- Aikaisempi hoito muilla PD-1-vasta-aineilla tai PD-1/PD-L1-kohdistetulla immunoterapialla, joka on aiheuttanut III asteen tai korkeampia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia.
- Jäämätoksiset vaikutukset aiemmista kasvainta vastaan tehdyistä hoidoista (mukaan lukien immunoterapia, kohdennettu terapia, kemoterapia tai sädehoito) (ei sisällä kaljuutta, väsymystä ja 2 asteen kilpirauhasen vajaatoimintaa) tai kliinisesti merkittävät laboratorioarvon poikkeamat yli 1 asteen (CTCAE v5.0).
- Syntymän mukainen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-tartunta), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥10 kopiota/ml) tai hepatiitti C (positiivinen hepatiitti C-vasta-aine ja HCV-RNA testin havaitsemisrajan yläpuolella).
- Tunnettu allergia MRG003:lle, kapesitabiinille tai mihin tahansa anti-PD-1-vasta-aineiden osaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG003
Hoitojakso koostuu indusktiovaiheesta, jossa annetaan MRG003:a 2,0 mg/kg (annostus päivänä 1) yhdessä Tislelizumabin 200 mg:n kanssa (myös päivänä 1), ja annostus toistetaan kolmen viikon välein yhteensä kuuden syklin ajan.
Kun potilas saavuttaa objektiivisen vasteen (ORR), hän siirtyy ylläpitohoitoon, joka koostuu Capecitabiinista (650 mg/m², annostus kahdesti päivässä päivinä 1–21) yhdessä Tislelizumabin kanssa. Tämä ylläpitovaihe jatkuu enintään vuoden ajan tai kunnes tautin eteneminen havaitaan. |
MRG003 2,0 mg/kg annostus (päivä 1) annetaan kolmen viikon välein 6 syklin ajan
Tislelizumab 200 mg (D1) annetaan kolmen viikon välein 6 syklin ajan.
Kun saavutetaan objektiivinen vaste, ylläpitohoitoa jatketaan enintään vuoden ajan tai kunnes sairauden eteneminen havaitaan.
Kun tavoitevaste (ORR) on saavutettu MRG003:n ja Tislelizumabin yhdistelmällä, ylläpito hoito koostuu Capecitabiinista (650 mg/m², annosteltuna kahdesti päivässä päivinä 1–21) yhdessä Tislelizumabin kanssa.
Tämä ylläpito vaihe jatkuu enintään vuoden ajan tai kunnes sairauden eteneminen havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21. päivä kuuden MRG003-hoitosyklin suorittamisen jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) 21 päivän kuluessa kuuden MRG003-hoitokierroksen suorittamisesta, alkaen rekisteröitymispäivästä.
|
21. päivä kuuden MRG003-hoitosyklin suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 1-vuosi; 3-vuosi
|
PFS määritellään ajanjaksona osallistumisesta kasvaimen etenemispäivään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, tai viimeiseen seurantapäivään, jos etenemistä ei ole tapahtunut.
|
1-vuosi; 3-vuosi
|
|
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: 1-vuotinen; 3-vuotinen
|
OS määritellään ajanjaksona, joka kuluu rekrytoinnista kuolinpäivään mistä tahansa syystä, tai viimeiseen seurantapäivään, jos kuolemaa ei ole tapahtunut.
|
1-vuotinen; 3-vuotinen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1-vuosi; 3-vuosi
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioinnista ensimmäiseen etenevän taudin (PD) arviointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
1-vuosi; 3-vuosi
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Päivä 21 kuuden MRG003-hoidon jakson suorittamisen jälkeen
|
DCR määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai vakaan taudin (SD) hoidon jälkeen.
|
Päivä 21 kuuden MRG003-hoidon jakson suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .