MRG003 국소 재발성 비인두암에서 PD-1 억제제와 함께 하는 유도 치료 및 캡시타빈 유지 요법
2025년 12월 28일 업데이트: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
국소 재발성 비인두암의 일차 치료로서 PD-1 유도 후 Capecitabine 및 PD-1 유지요법과 병용한 MRG003의 유효성 및 안전성
이 연구는 국소 재발한 비인두암(NPC) 환자들을 대상으로 하며, 이는 국소 재발만 있거나 지역 재발이 동반된 경우를 포함합니다.
치료 요법은 MRG003 2.0 mg/kg(D1)과 Tislelizumab 200 mg(D1)을 결합한 유도 단계로 구성되며, 6주 동안 매주 투여됩니다.
이후 유지 요법으로 Capecitabine(650 mg/m², 1-21일 동안 1일 2회)을 Tislelizumab과 함께 투여하며, 최대 1년 또는 질병 진행 시까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
**포함 기준:**
- 비전이성 비인두암(NPC)에 대한 초기 근본적 치료 후 1년 이상 경과한 국소 재발성 비인두암(NPC) 환자, 국소 재발 유무와 관계없이 원격 전이가 없는 경우.
- 연령 18-70세.
- 병리학적으로 확인된 NPC 국소 재발, AJCC/UICC 분류 제9판에 따른 rT1-rT4 병기.
- ECOG 수행 상태 점수 0-1.
- 재발성 NPC에 대한 이전 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 치료 경험이 없음.
- 면역 요법 또는 화학 요법에 대한 금기증이 없음.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
**제외 기준:**
- 기타 PD-1 항체 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역 요법으로 인한 III등급 이상의 면역 관련 부작용이 발생한 이전 치료 경험.
- 이전 항종양 치료(면역 요법, 표적 치료, 화학 요법 또는 방사선 치료 포함)로 인한 잔류 독성 효과(탈모, 피로 및 2등급 갑상선기능저하증 제외) 또는 1등급 이상의 임상적으로 유의한 검사실 이상(CTCAE v5.0).
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥10 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 검사법의 검출 한계 이상).
- MRG003, 카페시타빈 또는 항-PD-1 항체의 구성 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG003
치료 요법은 MRG003 2.0 mg/kg (1일차 투여)과 Tislelizumab 200 mg (마찬가지로 1일차 투여)을 병용한 유도 단계로 구성되며, 총 6주기 동안 3주마다 투여됩니다.
객관적 반응률(ORR)을 달성한 환자는 유지 요법으로 진행하게 되며, 이는 Capecitabine (650 mg/m², 1일차부터 21일차까지 하루 두 번 투여)과 Tislelizumab을 병용합니다.
이 유지 단계는 최대 1년간 또는 질병 진행이 관찰될 때까지 계속됩니다.
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MRG003 2.0 mg/kg(D1)을 6주기 동안 3주마다 투여합니다.
티슬레리주맙 200 mg(D1)은 3주마다 6주기 동안 투여됩니다.
목표 반응이 달성되면, 유지 치료는 최대 1년 동안 또는 질병 진행이 관찰될 때까지 계속됩니다.
MRG003와 Tislelizumab의 병용 요법으로 객관적 반응(ORR)을 달성한 후, 유지 요법은 Tislelizumab과 함께 카페시타빈(650 mg/m², 1-21일 동안 하루 두 번 투여)으로 구성됩니다.
이 유지 단계는 최대 1년 동안 또는 질병 진행이 관찰될 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: MRG003 치료 6주기 완료 후 21일째
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목표 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 등록일로부터 MRG003 치료 6주기 완료 후 21일째까지 완전 반응(Complete Response, CR) 또는 부분 반응(Partial Response, PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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MRG003 치료 6주기 완료 후 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 1년; 3년
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PFS는 등록 시점부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 또는 진행이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
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1년; 3년
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전체 생존율 (OS)
기간: 1년; 3년
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OS는 등록 시점부터 사망 원인에 관계없이 사망한 날짜까지의 기간으로 정의되며, 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 추적 관찰 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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1년; 3년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 1년; 3년
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DOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 평가 시점부터 진행성 질환(PD)의 첫 평가 시점 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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1년; 3년
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질병 조절률 (DCR)
기간: MRG003 치료 6주기 완료 후 21일째
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DCR는 치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율로 정의됩니다.
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MRG003 치료 6주기 완료 후 21일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-12-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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