Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja MRG003 i leczenie podtrzymujące kapecytabiną z PD-1 w miejscowo nawrotowym NPC

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo MRG003 z indukcją PD-1, a następnie kapecytybiną i podtrzymaniem PD-1 jako leczenia pierwszego rzutu w miejscowo nawrotowym raku nosogardła

To badanie obejmuje pacjentów, u których wystąpił miejscowy nawrót raka nosogardła (NPC) z nawrotem regionalnym lub bez. Schemat leczenia obejmuje fazę indukcyjną z MRG003 w dawce 2,0 mg/kg (D1) w połączeniu z Tislelizumabem 200 mg (D1), podawanymi co tydzień przez 6 cykli. Następnie stosowana jest terapia podtrzymująca składająca się z Kapecytabiny (650 mg/m², dwa razy dziennie w dniach 1-21) w połączeniu z Tislelizumabem, kontynuowana przez okres do 1 roku lub do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

**Kryteria włączenia:**

  1. Pacjenci z miejscowo nawrotowym rakiem nosogardła (NPC) po ponad 1 roku od początkowej radykalnej terapii nierozsianego NPC, z nawrotem regionalnym lub bez, ale bez przerzutów odległych.
  2. Wiek 18-70 lat.
  3. Patologicznie potwierdzony miejscowy nawrót NPC, zaklasyfikowany jako rT1-rT4 według 9. wydania klasyfikacji AJCC/UICC.
  4. Wskaźnik sprawności ECOG 0-1.
  5. Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii biologicznej z powodu nawrotowego NPC.
  6. Brak przeciwwskazań do immunoterapii lub chemioterapii.
  7. Prawidłowa czynność narządów.

Kryteria wyłączenia:

**Kryteria wyłączenia:**

  1. Wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami PD-1 lub immunoterapią skierowaną przeciwko PD-1/PD-L1, powodujące działania niepożądane związane z układem odpornościowym stopnia III lub wyższego.
  2. Pozostałe skutki toksyczne po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych (w tym immunoterapii, terapii celowanej, chemioterapii lub radioterapii) (z wyłączeniem łysienia, zmęczenia i niedoczynności tarczycy stopnia 2) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne powyżej stopnia 1 (CTCAE v5.0).
  3. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (np. zakażenie HIV), aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA ≥10 kopii/ml) lub zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności testu).
  4. Znana alergia na MRG003, kapecytabinę lub jakikolwiek składnik przeciwciał anty-PD-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRG003
Schemat leczenia obejmuje fazę indukcyjną z zastosowaniem MRG003 w dawce 2,0 mg/kg (podawanego w dniu 1) w połączeniu z Tislelizumabem 200 mg (również w dniu 1), podawany co trzy tygodnie przez łącznie sześć cykli.
Po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi (ORR) pacjenci przechodzą do terapii podtrzymującej, która składa się z Kapecytabiny (650 mg/m², podawanej dwa razy dziennie w dniach 1-21) w połączeniu z Tislelizumabem.
Ta faza podtrzymująca będzie kontynuowana przez okres do jednego roku lub do momentu zaobserwowania progresji choroby.
Lek: MRG003
MRG003 w dawce 2,0 mg/kg (D1) będzie podawany co trzy tygodnie przez 6 cykli
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) będzie podawany co trzy tygodnie przez 6 cykli. Po osiągnięciu obiektywnej odpowiedzi, terapia podtrzymująca będzie kontynuowana do jednego roku lub do momentu zaobserwowania progresji choroby.
Lek: Kapecytabina
Po osiągnięciu obiektywnej odpowiedzi (ORR) w wyniku kombinacji MRG003 i Tislelizumabu, terapia podtrzymująca będzie obejmować Kapecytabinę (650 mg/m², podawaną dwa razy dziennie w dniach 1-21) w połączeniu z Tislelizumabem. Ta faza podtrzymująca będzie kontynuowana przez okres do jednego roku lub do momentu zaobserwowania progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: 21. dzień po zakończeniu sześciu cykli leczenia MRG003
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) do 21 dnia po zakończeniu sześciu cykli leczenia MRG003, licząc od daty włączenia do badania.
21. dzień po zakończeniu sześciu cykli leczenia MRG003

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: 1 rok; 3 lata
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, lub do daty ostatniej obserwacji, jeśli nie wystąpiła progresja.
1 rok; 3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1-letni; 3-letni
OS definiuje się jako czas od momentu włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty ostatniej obserwacji, jeśli śmierć nie nastąpiła.
1-letni; 3-letni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok; 3 lata
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszej oceny progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok; 3 lata
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dzień 21 po zakończeniu sześciu cykli leczenia MRG003
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) po leczeniu.
Dzień 21 po zakończeniu sześciu cykli leczenia MRG003

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na MRG003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj