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MRG003 Induction et Maintenance par Capécitabine avec PD-1 dans le NPC Localement Récurrent

28 décembre 2025 mis à jour par: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Efficacité et sécurité du MRG003 avec induction par PD-1 suivie de capécitabine et maintenance par PD-1 en traitement de première intention dans le carcinome nasopharyngé localement récurrent

Cette étude recrute des patients ayant présenté une récidive locale du carcinome nasopharyngé (CNP) avec ou sans récidive régionale. Le schéma thérapeutique comprend une phase d'induction avec MRG003 à 2,0 mg/kg (J1) associé au Tislelizumab 200 mg (J1), administrés hebdomadairement pendant 6 cycles. Ceci est suivi d'un traitement d'entretien comprenant la Capécitabine (650 mg/m², deux fois par jour les jours 1 à 21) en association avec le Tislelizumab, poursuivi jusqu'à 1 an ou jusqu'à progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

**Critères d'inclusion :**

  1. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé (CNP) localement récurrent plus d'un an après le traitement initial radical pour un CNP non métastatique, avec ou sans récidive régionale, mais sans métastase à distance.
  2. Âgés de 18 à 70 ans.
  3. Récidive locale de CNP confirmée par anatomo-pathologie, classée rT1-rT4 selon la 9e édition de la classification AJCC/UICC.
  4. Score de performance ECOG de 0 à 1.
  5. Aucune radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique antérieure pour le CNP récurrent.
  6. Aucune contre-indication à l'immunothérapie ou à la chimiothérapie.
  7. Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

**Critères d'exclusion :**

  1. Traitement antérieur par d'autres anticorps anti-PD-1 ou immunothérapie ciblant PD-1/PD-L1 ayant entraîné des réactions indésirables liées à l'immunité de grade III ou supérieur.
  2. Effets toxiques résiduels des traitements antitumoraux antérieurs (y compris immunothérapie, thérapie ciblée, chimiothérapie ou radiothérapie) (à l'exception de l'alopécie, de la fatigue et de l'hypothyroïdie de grade 2) ou anomalies biologiques cliniquement significatives supérieures au grade 1 (CTCAE v5.0).
  3. Immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, infection par le VIH), hépatite B active (ADN-VHB ≥10 copies/ml) ou hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC supérieur à la limite de détection du test).
  4. Allergie connue au MRG003, à la capécitabine ou à tout composant des anticorps anti-PD-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MRG003
Le régime de traitement comprend une phase d'induction avec MRG003 à 2,0 mg/kg (administré le jour 1) en association avec Tislelizumab 200 mg (également le jour 1), administré toutes les trois semaines pour un total de six cycles. Après avoir obtenu une réponse objective (ORR), les patients passeront à un traitement d'entretien, qui consiste en Capécitabine (650 mg/m², administré deux fois par jour les jours 1 à 21) en association avec Tislelizumab. Cette phase d'entretien se poursuivra jusqu'à un an ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie soit observée.
Médicament: MRG003
Le MRG003 à 2,0 mg/kg (J1) sera administré toutes les trois semaines pendant 6 cycles
Médicament: Tislelizumab
Le tislelizumab 200 mg (J1) sera administré toutes les trois semaines pendant 6 cycles. Après avoir obtenu une réponse objective, le traitement d'entretien se poursuivra pendant un an maximum ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie soit observée.
Médicament: Capécitabine
Après avoir obtenu une réponse objective (ORR) avec la combinaison de MRG003 et de Tislelizumab, le traitement d'entretien consistera en Capécitabine (650 mg/m², administré deux fois par jour les jours 1 à 21) en association avec le Tislelizumab. Cette phase de maintenance se poursuivra jusqu'à un an ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie soit observée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jour 21 après la fin de six cycles de traitement par MRG003
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au jour 21 après l'achèvement de six cycles de traitement par MRG003, à partir de la date d'inclusion.
Jour 21 après la fin de six cycles de traitement par MRG003

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1 an ; 3 ans
La PFS est définie comme le temps entre l'inclusion et la date de progression tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi si aucune progression n'est survenue.
1 an ; 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1 an ; 3 ans
L'OS est défini comme le délai entre l'inclusion et la date du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier suivi si aucun décès n'est survenu.
1 an ; 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: 1 an ; 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de Réponse Complète (CR) ou de Réponse Partielle (PR) et la première évaluation de Maladie Progressive (PD) ou de décès, quelle qu'en soit la cause
1 an ; 3 ans
Taux de Contrôle de la Maladie (DCR)
Délai: Jour 21 après l'achèvement de six cycles de traitement par MRG003
Le DCR est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une Réponse Complète (RC), une Réponse Partielle (RP) ou une Maladie Stable (MS) après le traitement.
Jour 21 après l'achèvement de six cycles de traitement par MRG003

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-12-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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