MRG003 Inducción y Mantenimiento con Capecitabina con PD-1 en NPC Localmente Recurrente
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital
Eficacia y seguridad de MRG003 con inducción de PD-1 seguido de capecitabina y mantenimiento con PD-1 como tratamiento de primera línea en carcinoma nasofaríngeo localmente recurrente
Este estudio incluye a pacientes que han experimentado una recurrencia local de carcinoma nasofaríngeo (NPC) con o sin recurrencia regional.
El régimen de tratamiento incluye una fase de inducción con MRG003 a 2,0 mg/kg (D1) combinado con Tislelizumab 200 mg (D1), administrado semanalmente durante 6 ciclos.
A esto le sigue una terapia de mantenimiento que consiste en Capecitabina (650 mg/m², dos veces al día los días 1-21) en combinación con Tislelizumab, continuada hasta 1 año o hasta la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
**Criterios de inclusión:**
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo (CNF) localmente recurrente más de 1 año después del tratamiento radical inicial para CNF no metastásico, con o sin recurrencia regional, pero sin metástasis a distancia.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Recurrencia local de CNF confirmada patológicamente, estadificada como rT1-rT4 según la 9ª edición de la clasificación AJCC/UICC.
- Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1.
- Sin radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica previa para CNF recurrente.
- Sin contraindicaciones para la inmunoterapia o quimioterapia.
- Función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
**Criterios de exclusión:**
- Tratamiento previo con otros anticuerpos anti-PD-1 o inmunoterapia dirigida a PD-1/PD-L1 que resultó en reacciones adversas inmunorrelacionadas de grado III o superior.
- Efectos tóxicos residuales de tratamientos antitumorales previos (incluyendo inmunoterapia, terapia dirigida, quimioterapia o radioterapia) (excluyendo alopecia, fatiga e hipotiroidismo de grado 2) o anomalías de laboratorio clínicamente significativas superiores al grado 1 (CTCAE v5.0).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por VIH), hepatitis B activa (ADN-VHB ≥10 copias/ml) o hepatitis C (anticuerpo contra hepatitis C positivo y ARN-VHC por encima del límite de detección del ensayo).
- Alergia conocida a MRG003, capecitabina o cualquier componente de los anticuerpos anti-PD-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MRG003
El régimen de tratamiento comprende una fase de inducción con MRG003 a 2,0 mg/kg (administrado el Día 1) en combinación con Tislelizumab 200 mg (también el Día 1), administrado cada tres semanas durante un total de seis ciclos.
Tras lograr una respuesta objetiva (ORR), los pacientes procederán a terapia de mantenimiento, que consiste en Capecitabina (650 mg/m², administrado dos veces al día los Días 1-21) junto con Tislelizumab.
Esta fase de mantenimiento continuará hasta un máximo de un año o hasta que se observe progresión de la enfermedad.
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MRG003 a 2.0 mg/kg (D1) se administrará cada tres semanas durante 6 ciclos
Se administrará Tislelizumab 200 mg (D1) cada tres semanas durante 6 ciclos.
Al lograr una respuesta objetiva, la terapia de mantenimiento continuará hasta un año o hasta que se observe progresión de la enfermedad.
Después de lograr una respuesta objetiva (RO) con la combinación de MRG003 y Tislelizumab, la terapia de mantenimiento consistirá en Capecitabina (650 mg/m², administrada dos veces al día en los días 1-21) junto con Tislelizumab. Esta fase de mantenimiento continuará hasta un año o hasta que se observe progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Día 21 después de la finalización de seis ciclos de tratamiento con MRG003
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La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que logran una Respuesta Completa (CR) o una Respuesta Parcial (PR) para el Día 21 después de la finalización de seis ciclos de tratamiento con MRG003, a partir de la fecha de inscripción.
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Día 21 después de la finalización de seis ciclos de tratamiento con MRG003
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, o hasta la fecha del último seguimiento si no se ha producido progresión.
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1 año; 3 años
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años
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OS se define como el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, o hasta la fecha del último seguimiento si no se ha producido ningún fallecimiento.
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1 año; 3 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año; 3 años
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera evaluación de Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) hasta la primera evaluación de Enfermedad Progresiva (EP) o muerte por cualquier causa
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1 año; 3 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Día 21 tras la finalización de seis ciclos de tratamiento con MRG003
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La DCR se define como la proporción de sujetos que logran Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP) o Enfermedad Estable (EE) después del tratamiento.
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Día 21 tras la finalización de seis ciclos de tratamiento con MRG003
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
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- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- 2025-12-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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