Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRG003 Inductie en Capecitabine-onderhoud met PD-1 bij lokaal recidiverend NPC

28 december 2025 bijgewerkt door: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Effectiviteit en veiligheid van MRG003 met PD-1-inductie gevolgd door capecitabine en PD-1-onderhoud als eerstelijnsbehandeling bij lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom

Deze studie omvat patiënten die een lokale recidive van nasofarynxcarcinoom (NPC) hebben doorgemaakt, met of zonder regionaal recidief. Het behandelingsregime omvat een inductiefase met MRG003 in 2,0 mg/kg (D1) gecombineerd met Tislelizumab 200 mg (D1), wekelijks toegediend gedurende 6 cycli. Dit wordt gevolgd door onderhoudstherapie bestaande uit Capecitabine (650 mg/m², tweemaal daags op dagen 1-21) in combinatie met Tislelizumab, voortgezet tot maximaal 1 jaar of tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

**Inclusiecriteria:**

  1. Patiënten met lokaal recidiverend nasofarynxcarcinoom (NPC) meer dan 1 jaar na initiële radicale behandeling voor niet-gemetastaseerd NPC, met of zonder regionaal recidief, maar zonder metastasen op afstand.
  2. Leeftijd 18-70 jaar.
  3. Pathologisch bevestigd lokaal recidief van NPC, gestageerd als rT1-rT4 volgens de 9e editie van de AJCC/UICC-classificatie.
  4. ECOG prestatiestatus score van 0-1.
  5. Geen eerdere radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor recidiverend NPC.
  6. Geen contra-indicaties voor immunotherapie of chemotherapie.
  7. Voldoende orgaanfunctie.

Exclusiecriteria:

**Exclusiecriteria:**

  1. Eerdere behandeling met andere PD-1-antilichamen of immunotherapie gericht op PD-1/PD-L1 resulterend in graad III of hogere immuungerelateerde bijwerkingen.
  2. Resterende toxische effecten van eerdere antitumorbehandelingen (inclusief immunotherapie, doelgerichte therapie, chemotherapie of radiotherapie) (met uitzondering van alopecia, vermoeidheid en graad 2 hypothyreoïdie) of klinisch significante laboratoriumafwijkingen hoger dan graad 1 (CTCAE v5.0).
  3. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. HIV-infectie), actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥10 kopieën/ml) of hepatitis C (positieve hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de detectielimiet van de test).
  4. Bekende allergie voor MRG003, capecitabine of enig bestanddeel van anti-PD-1-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRG003
Het behandelingsschema omvat een inductiefase met MRG003 bij 2,0 mg/kg (toegediend op dag 1) in combinatie met Tislelizumab 200 mg (ook op dag 1), toegediend om de drie weken voor in totaal zes cycli. Na het bereiken van een objectieve respons (ORR) gaan patiënten door naar onderhoudstherapie, die bestaat uit Capecitabine (650 mg/m², tweemaal daags toegediend op dagen 1-21) in combinatie met Tislelizumab. Deze onderhoudsfase duurt voort tot maximaal één jaar of totdat ziekteprogressie wordt waargenomen.
Geneesmiddel: MRG003
MRG003 met 2,0 mg/kg (D1) wordt elke drie weken toegediend gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) wordt elke drie weken toegediend gedurende 6 cycli. Na het bereiken van een objectieve respons zal onderhoudstherapie worden voortgezet tot maximaal één jaar of totdat ziekteprogressie wordt waargenomen.
Geneesmiddel: Capecitabine
Na het bereiken van een objectieve respons (ORR) met de combinatie van MRG003 en Tislelizumab, zal de onderhoudstherapie bestaan uit Capecitabine (650 mg/m², tweemaal daags toegediend op dagen 1-21) in combinatie met Tislelizumab. Deze onderhoudsfase zal voortduren tot maximaal een jaar of totdat ziekteprogressie wordt waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Dag 21 na voltooiing van zes cycli MRG003-behandeling
De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat Complete Response (CR) of Partial Response (PR) bereikt op dag 21 na voltooiing van zes cycli MRG003-behandeling, gerekend vanaf de datum van inclusie.
Dag 21 na voltooiing van zes cycli MRG003-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1-jaar; 3-jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up als er geen progressie heeft plaatsgevonden.
1-jaar; 3-jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-jaar; 3-jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van de laatste follow-up als er geen overlijden heeft plaatsgevonden.
1-jaar; 3-jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1-jaar; 3-jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) tot de eerste beoordeling van Progressive Disease (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
1-jaar; 3-jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Dag 21 na de voltooiing van zes cycli van MRG003-behandeling
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel proefpersonen dat na behandeling een Complete Response (CR), Partial Response (PR) of Stable Disease (SD) bereikt.
Dag 21 na de voltooiing van zes cycli van MRG003-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-12-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren