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MRG003诱导联合卡培他滨维持治疗与PD-1在局部复发性鼻咽癌中的应用

2025年12月28日 更新者:Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital

MRG003联合PD-1诱导序贯卡培他滨联合PD-1维持治疗作为局部复发性鼻咽癌一线治疗的疗效与安全性

本研究招募患有局部复发性鼻咽癌(NPC)患者,无论是否伴有区域复发。治疗方案包括诱导期:MRG003 2.0 mg/kg(第1天)联合替雷利珠单抗 200 mg(第1天),每周给药一次,共6个周期。随后进行维持治疗:卡培他滨(650 mg/m²,每日两次,第1-21天)联合替雷利珠单抗,持续治疗至多1年或直至疾病进展。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

**纳入标准:**

  1. 初始根治性治疗后超过1年的局部复发性鼻咽癌(NPC)患者,原发为非转移性鼻咽癌,伴或不伴区域复发,但无远处转移。
  2. 年龄18-70岁。
  3. 病理学证实为鼻咽癌局部复发,根据第9版AJCC/UICC分期系统分期为rT1-rT4。
  4. ECOG体能状态评分为0-1分。
  5. 既往未接受过针对复发性鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗。
  6. 无免疫治疗或化疗禁忌症。
  7. 器官功能良好。

排除标准:

**排除标准:**

  1. 既往使用其他PD-1抗体或靶向PD-1/PD-L1的免疫治疗后,出现III级或以上免疫相关不良反应。
  2. 既往抗肿瘤治疗(包括免疫治疗、靶向治疗、化疗或放疗)后残留毒性作用(脱发、疲劳和2级甲状腺功能减退除外),或出现临床意义显著的1级以上实验室异常(CTCAE v5.0标准)。
  3. 先天性或获得性免疫缺陷(如HIV感染)、活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥10拷贝/毫升)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于检测限)。
  4. 已知对MRG003、卡培他滨或抗PD-1抗体的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MRG003
治疗方案包括诱导期,使用MRG003(2.0 mg/kg,第1天给药)联合Tislelizumab(200 mg,同样在第1天给药),每三周一次,共六个周期。 达到客观缓解率(ORR)后,患者将进入维持治疗阶段,该阶段包括Capecitabine(650 mg/m²,第1-21天每日两次给药)联合Tislelizumab。 维持期将持续长达一年,或直至观察到疾病进展。
MRG003以2.0毫克/千克(D1)的剂量给药,每三周一次,共进行6个周期
替雷利珠单抗 200 mg(第 1 天)每三周给药一次,共 6 个周期。 达到客观缓解后,维持治疗将持续长达一年或直至观察到疾病进展。
在MRG003与替雷利珠单抗联合治疗获得客观缓解(ORR)后,维持治疗将包括卡培他滨(650 mg/m²,第1-21天每日两次给药)联合替雷利珠单抗。 该维持阶段将持续长达一年,或直至观察到疾病进展。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间:完成六个周期的MRG003治疗后的第21天
客观缓解率(ORR)定义为从入组日期开始,在完成六个周期的MRG003治疗后第21天,达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例。
完成六个周期的MRG003治疗后的第21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:1年;3年
PFS定义为从入组到肿瘤进展或任何原因导致死亡的日期,如果未发生进展,则定义为最后一次随访的日期。
1年;3年
总生存期(OS)
大体时间:1年;3年
OS 定义为从入组到因任何原因导致死亡的日期,或者如果未发生死亡,则到最后一次随访的日期。
1年;3年
缓解持续时间(DOR)
大体时间:1年;3年
DOR定义为从首次评估完全缓解(CR)或部分缓解(PR)到首次评估疾病进展(PD)或因任何原因导致死亡的时间
1年;3年
疾病控制率(DCR)
大体时间:完成六个周期MRG003治疗后的第21天
DCR定义为治疗后达到完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的受试者比例。
完成六个周期MRG003治疗后的第21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月28日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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