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Induzione MRG003 e Mantenimento con Capecitabina con PD-1 nel NPC Localmente Ricorrente

28 dicembre 2025 aggiornato da: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza di MRG003 con induzione PD-1 seguita da capecitabina e mantenimento PD-1 come trattamento di prima linea nel carcinoma nasofaringeo localmente ricorrente

Questo studio arruola pazienti che hanno sperimentato una recidiva locale di carcinoma nasofaringeo (NPC) con o senza recidiva regionale. Il regime terapeutico include una fase di induzione con MRG003 a 2,0 mg/kg (D1) combinato con Tislelizumab 200 mg (D1), somministrato settimanalmente per 6 cicli. Questo è seguito da una terapia di mantenimento costituita da Capecitabina (650 mg/m², due volte al giorno nei giorni 1-21) in combinazione con Tislelizumab, continuata fino a 1 anno o fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

**Criteri di inclusione:**

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente recidivante dopo più di 1 anno dal trattamento radicale iniziale per NPC non metastatico, con o senza recidiva regionale, ma senza metastasi a distanza.
  2. Età 18-70 anni.
  3. Recidiva locale di NPC confermata istologicamente, stadiazione rT1-rT4 secondo la 9a edizione della classificazione AJCC/UICC.
  4. Punteggio di stato di performance ECOG 0-1.
  5. Nessun precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per NPC recidivante.
  6. Nessuna controindicazione all'immunoterapia o alla chemioterapia.
  7. Funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

**Criteri di esclusione:**

  1. Trattamento precedente con altri anticorpi anti-PD-1 o immunoterapie mirate a PD-1/PD-L1 che ha causato reazioni avverse immunitarie di Grado III o superiore.
  2. Effetti tossici residui da precedenti trattamenti antitumorali (inclusi immunoterapia, terapia mirata, chemioterapia o radioterapia) (esclusi alopecia, affaticamento e ipotiroidismo di Grado 2) o anomalie di laboratorio clinicamente significative superiori al Grado 1 (CTCAE v5.0).
  3. Immunodeficienza congenita o acquisita (es. infezione da HIV), epatite B attiva (HBV-DNA ≥10 copie/ml) o epatite C (anticorpi anti-epatite C positivi e HCV-RNA superiore al limite di rilevazione del test).
  4. Allergia nota a MRG003, capecitabina o qualsiasi componente degli anticorpi anti-PD-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRG003
Il regime terapeutico comprende una fase di induzione con MRG003 a 2,0 mg/kg (somministrato il Giorno 1) in combinazione con Tislelizumab 200 mg (anch'esso il Giorno 1), somministrato ogni tre settimane per un totale di sei cicli. Dopo aver ottenuto una risposta obiettiva (ORR), i pazienti procederanno alla terapia di mantenimento, che consiste in Capecitabina (650 mg/m², somministrata due volte al giorno nei Giorni 1-21) in associazione con Tislelizumab. Questa fase di mantenimento continuerà fino a un anno o fino a quando non si osserverà una progressione della malattia.
Droga: MRG003
MRG003 alla dose di 2,0 mg/kg (D1) verrà somministrato ogni tre settimane per 6 cicli
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) sarà somministrato ogni tre settimane per 6 cicli. Dopo aver ottenuto una risposta obiettiva, la terapia di mantenimento continuerà fino a un anno o fino all'osservazione della progressione della malattia.
Droga: Capecitabine
Dopo aver ottenuto una risposta obiettiva (ORR) con la combinazione di MRG003 e Tislelizumab, la terapia di mantenimento consisterà in Capecitabina (650 mg/m², somministrata due volte al giorno nei giorni 1-21) in associazione con Tislelizumab. Questa fase di mantenimento continuerà per un massimo di un anno o fino a quando non si osserverà una progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo il completamento di sei cicli di trattamento con MRG003
L'Objective Response Rate (ORR) è definita come la proporzione di pazienti che ottengono una Complete Response (CR) o una Partial Response (PR) entro il Giorno 21 dopo il completamento di sei cicli di trattamento con MRG003, a partire dalla data di arruolamento.
Giorno 21 dopo il completamento di sei cicli di trattamento con MRG003

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni
La PFS è definita come il tempo dall'arruolamento alla data di progressione del tumore o decesso per qualsiasi causa, o alla data dell'ultimo follow-up se non si è verificata alcuna progressione.
1 anno; 3 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni
OS è definito come il tempo trascorso dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, o alla data dell'ultimo follow-up se non si è verificato alcun decesso.
1 anno; 3 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno; 3 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima valutazione di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) alla prima valutazione di Malattia Progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa
1 anno; 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Giorno 21 dopo il completamento di sei cicli di trattamento con MRG003
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una Risposta Completa (CR), una Risposta Parziale (PR) o una Malattia Stabile (SD) dopo il trattamento.
Giorno 21 dopo il completamento di sei cicli di trattamento con MRG003

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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