喫煙中止と低線量CTによる肺がんスクリーニングの統合 - 無作為化研究 (ISC-LDCT)
2026年2月5日 更新者：Oulu University Hospital
喫煙中止と低線量CTスクリーニングによる肺がん検診の統合 - 無作為化研究
本研究は、さまざまな禁煙方法の有効性と低線量CTを用いた肺がん検診について調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団は、50歳から74歳までの、喫煙歴が長く、現在も喫煙を続けている個人で構成されています。
研究デザインは前向き研究であり、参加者は3つの研究群に無作為に割り付けられます：低線量CT（LDCT）＋スマートフォンアプリケーションを用いた禁煙支援（群1）、LDCT＋文書資料を用いた禁煙支援（群2）、LDCTなしでスマートフォンアプリケーションを用いた禁煙支援（群3）。
本研究は、禁煙方法の効果、肺がん検診におけるLDCTの有用性、肺がんの病期分布、および肺がん特異的生存率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jussi P Koivunen, MD, PhD
- 電話番号：+358504182666
- メール：jussi.koivunen@pohde.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanna Iivanainen, MD, PhD
- 電話番号：+358504178347
- メール：sanna.iivanainen@pohde.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- まだ募集していません
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- 電話番号：+358504272280
- メール：ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu、フィンランド
- 募集
- Oulu University Hospital
-
コンタクト：
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- 電話番号：+358504182666
-
Tampere、フィンランド
- まだ募集していません
- Tampere University Hospital
-
コンタクト：
- Hannele Hasala, MD, PhD
- 電話番号：+358444735254
- メール：hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
-
コンタクト：
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- 電話番号：+35823138709
-
Vaasa、フィンランド
- まだ募集していません
- Vaasa Central Hospital
-
コンタクト：
- Heidi Andersen, MD, PhD
- 電話番号：+358401763563
- メール：heidi.andersen@ovph.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが提供可能であること
- 年齢が50歳から74歳であること
- 1日15本以上の喫煙を25年以上、または1日10本以上の喫煙を30年以上継続し、現在も喫煙者であること（過去2週間以内に喫煙）
- スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）へのアクセスがあること
除外基準:
- 現在または過去の悪性黒色腫、肺がん、腎臓がん、乳がんのいずれかがあること
- 参加登録の1年以内に胸部CT検査を受けていること
- 試験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害があること
- スマートフォン（iPhoneまたはAndroid）へのアクセスがないこと
- 参加者が治療および試験の指示に従うことを望まない、または従うことができないこと
- 試験実施責任者が安全な試験参加の妨げになると判断するあらゆる状態があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1
スマートフォンアプリケーション + LDCT肺がん検診による禁煙
|
禁煙のためのSuuntaスマートフォンアプリケーション
低線量コンピュータ断層撮影に基づく肺癌スクリーニング
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
文書資料による禁煙 + LDCT肺がん検診
|
低線量コンピュータ断層撮影に基づく肺癌スクリーニング
禁煙のための資料
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 3
LDCT肺がん検診を伴わないスマートフォンアプリケーションによる禁煙
|
禁煙のためのSuuntaスマートフォンアプリケーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙成功率
時間枠：三か月
|
研究群1対2における禁煙達成者の割合
|
三か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
禁煙率
時間枠：3ヶ月
|
すべての研究群間で禁煙した参加者の割合
|
3ヶ月
|
|
禁煙達成率
時間枠：12か月と24か月
|
すべての研究群間における禁煙を達成した参加者の割合
|
12か月と24か月
|
|
長期禁煙率
時間枠：12と24ヶ月
|
少なくとも6か月間禁煙を継続した参加者の割合
|
12と24ヶ月
|
|
LDCT所見
時間枠：ベースラインと24ヵ月
|
スクリーニングラウンドごとのLDCT陰性、不確定、陽性所見の割合
|
ベースラインと24ヵ月
|
|
LDCTスクリーニング検査の感度と特異度
時間枠：24ヶ月、36ヶ月、10年
|
肺がん検出におけるLDCTスクリーニング検査の感度と特異度（アーム1＆2対3）
|
24ヶ月、36ヶ月、10年
|
|
肺がん発症率
時間枠：24ヶ月、36ヶ月、および10年
|
肺がん発生率（病期別）（アーム1＆2対3）
|
24ヶ月、36ヶ月、および10年
|
|
CO測定で確認された自己申告による禁煙の頻度
時間枠：24ヶ月
|
CO測定による検証を伴う自己申告禁煙の頻度
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tytti Särkeälä, PhD、Finnish Cancer Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2036年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EETMK 15/2025 (その他の識別子：Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本記事で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開後6ヵ月からその後3年間まで利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
データは、元の研究目的に合致する方法論的に健全な分析提案を提出する資格のある研究者と共有されます。
提案は対応する著者に提出してください。
アクセスにはデータ使用契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。