Integração da Cessação Tabágica com a Tomografia Computorizada de Baixa Dose no Rastreio do Cancro do Pulmão - um Estudo Randomizado (ISC-LDCT)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Oulu University Hospital
Integração da Cessação Tabágica com Rastreio por TC de Baixa Dose para Cancro do Pulmão - um Estudo Randomizado
O estudo investiga a eficácia de diferentes métodos de cessação tabágica e o rastreio do cancro do pulmão baseado em TC de baixa dose
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em indivíduos com idades entre 50 e 74 anos com um histórico significativo de tabagismo que continuam a fumar.
O desenho do estudo é prospetivo e os participantes são randomizados em três grupos de estudo: tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD) + cessação tabágica com uma aplicação de smartphone (grupo 1), TCBD + cessação tabágica com materiais escritos (grupo 2), cessação tabágica com uma aplicação de smartphone sem TCBD (grupo 3).
O estudo compara a eficácia dos métodos de cessação tabágica, da TCBD no rastreio do cancro do pulmão, da distribuição por estadios do cancro do pulmão e da sobrevivência específica do cancro do pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Número de telefone: +358504182666
- E-mail: jussi.koivunen@pohde.fi
Estude backup de contato
- Nome: Sanna Iivanainen, MD, PhD
- Número de telefone: +358504178347
- E-mail: sanna.iivanainen@pohde.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- Número de telefone: +358504272280
- E-mail: ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
-
Contato:
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Número de telefone: +358504182666
-
Tampere, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Hannele Hasala, MD, PhD
- Número de telefone: +358444735254
- E-mail: hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +35823138709
-
Vaasa, Finlândia
- Ainda não está recrutando
- Vaasa Central Hospital
-
Contato:
- Heidi Andersen, MD, PhD
- Número de telefone: +358401763563
- E-mail: heidi.andersen@ovph.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade entre 50-74 anos
- Fumou ≥ 15 cigarros/dia durante ≥ 25 anos ou fumou ≥ 10 cigarros/dia durante ≥ 30 anos e é fumador ativo (fumou nas últimas duas semanas)
- Acesso a um smartphone (iPhone ou Android)
Critérios de Exclusão:
- Melanoma, cancro do pulmão, renal ou da mama atual ou passado
- Exame de TAC torácico realizado há menos de um ano antes da inclusão
- Tem distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio
- Sem acesso a um smartphone (iPhone ou Android)
- Participante não está disposto ou não é capaz de cumprir com o tratamento e as instruções do ensaio
- Qualquer condição que os investigadores do estudo considerem um impedimento para uma participação segura no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Cessação tabágica com uma aplicação de smartphone + rastreio de cancro do pulmão por TDM de baixa dose
|
Aplicação smartphone Suunta para deixar de fumar
Rastreio do cancro do pulmão baseado em tomografia computorizada de baixa dose
|
|
Comparador Ativo: Braço 2
Cessação tabágica com materiais escritos + rastreio de cancro do pulmão por TC de baixa dose
|
Rastreio do cancro do pulmão baseado em tomografia computorizada de baixa dose
Materiais escritos para cessação tabágica
|
|
Comparador Ativo: Braço 3
Cessação tabágica com uma aplicação para smartphone sem rastreio de cancro do pulmão por TAC de baixa dose
|
Aplicação smartphone Suunta para deixar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cessação tabágica
Prazo: três meses
|
A percentagem de participantes que deixaram de fumar entre os braços do estudo 1 vs. 2
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cessação tabágica
Prazo: Três meses
|
A percentagem de participantes que deixaram de fumar entre todos os braços do estudo
|
Três meses
|
|
Taxa de cessação tabágica
Prazo: 12 e 24 meses
|
A percentagem de participantes que deixaram de fumar entre todos os braços do estudo
|
12 e 24 meses
|
|
Taxa de cessação tabágica a longo prazo
Prazo: 12 e 24 meses
|
A percentagem de participantes que se abstiveram de fumar durante pelo menos seis meses
|
12 e 24 meses
|
|
Resultados de TCBD
Prazo: baseline e 24 meses
|
A percentagem de achados de LDCT negativos, indeterminados e positivos por ronda de rastreio
|
baseline e 24 meses
|
|
Sensibilidade e especificidade do exame de rastreio por LDCT
Prazo: 24 meses, 36 meses e 10 anos
|
Sensibilidade e especificidade do exame de rastreio por TCMD para deteção de cancro do pulmão (braços 1 e 2 vs. 3)
|
24 meses, 36 meses e 10 anos
|
|
Incidência de cancro do pulmão
Prazo: 24 meses, 36 meses e 10 anos
|
Incidência de cancro do pulmão (por estadio) (braços 1 e 2 vs. 3)
|
24 meses, 36 meses e 10 anos
|
|
Frequência de cessação tabágica autorreportada verificada com medição de CO
Prazo: 24 meses
|
Frequência de cessação tabágica autorreportada verificada com medição de CO
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EETMK 15/2025 (Outro identificador: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados relatados neste artigo serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e até 3 anos após essa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para análises que se alinhem com os objetivos originais do estudo.
As propostas devem ser submetidas ao autor correspondente.
O acesso exigirá um acordo de utilização dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .