Integración del Abandono del Tabaquismo con el Cribado por TC de Baja Dosis para el Cáncer de Pulmón - un Estudio Aleatorizado (ISC-LDCT)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Oulu University Hospital
Integración del Abandono del Hábito de Fumar con el Cribado de Cáncer de Pulmón mediante Tomografía Computarizada de Baja Dosis - un Estudio Aleatorizado
El estudio investiga la efectividad de diferentes métodos para dejar de fumar y el cribado de cáncer de pulmón basado en TC de baja dosis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio está compuesta por individuos de 50 a 74 años con un historial significativo de tabaquismo que continúan fumando.
El diseño del estudio es prospectivo y los participantes se asignan aleatoriamente a tres brazos del estudio: TAC de baja dosis (LDCT) + abandono del tabaquismo con una aplicación de smartphone (brazo 1), LDCT + abandono del tabaquismo con material escrito (brazo 2), abandono del tabaquismo con una aplicación de smartphone sin LDCT (brazo 3).
El estudio compara la eficacia de los métodos para dejar de fumar, la LDCT en el cribado del cáncer de pulmón, la distribución de estadios del cáncer de pulmón y la supervivencia específica del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504182666
- Correo electrónico: jussi.koivunen@pohde.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanna Iivanainen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504178347
- Correo electrónico: sanna.iivanainen@pohde.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Aún no reclutando
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504272280
- Correo electrónico: ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358504182666
-
Tampere, Finlandia
- Aún no reclutando
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Hannele Hasala, MD, PhD
- Número de teléfono: +358444735254
- Correo electrónico: hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823138709
-
Vaasa, Finlandia
- Aún no reclutando
- Vaasa Central Hospital
-
Contacto:
- Heidi Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358401763563
- Correo electrónico: heidi.andersen@ovph.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Edad entre 50 y 74 años
- Fumado ≥ 15 cigarrillos/día durante ≥ 25 años o fumado ≥ 10 cigarrillos/día durante ≥ 30 años y ser fumador activo (fumando durante las últimas dos semanas)
- Acceso a un teléfono inteligente (iPhone o Android)
Criterios de exclusión:
- Cáncer de piel melanoma, pulmón, renal o de mama actual o pasado
- Un examen de TC de tórax menos de un año antes de la inclusión
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo
- Sin acceso a un teléfono inteligente (iPhone o Android)
- El participante no está dispuesto o no puede cumplir con el tratamiento y las instrucciones del ensayo
- Cualquier condición que los investigadores del estudio consideren un impedimento para la participación segura en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Abandono del tabaquismo con una aplicación de teléfono inteligente + cribado de cáncer de pulmón con TCMD
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Aplicación para smartphone Suunta para dejar de fumar
Detección de cáncer de pulmón basada en tomografía computarizada de dosis baja
|
|
Comparador activo: Brazo 2
Cese del tabaquismo con material escrito + cribado de cáncer de pulmón mediante TAC de baja dosis
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Detección de cáncer de pulmón basada en tomografía computarizada de dosis baja
Materiales escritos para dejar de fumar
|
|
Comparador activo: Brazo 3
Dejar de fumar con una aplicación de smartphone sin cribado de cáncer de pulmón mediante TACLD
|
Aplicación para smartphone Suunta para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono del tabaquismo
Periodo de tiempo: tres meses
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El porcentaje de participantes que han dejado de fumar entre los brazos del estudio 1 frente al 2
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de abandono del tabaco
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El porcentaje de participantes que han dejado de fumar entre todos los brazos del estudio
|
Tres meses
|
|
Tasa de abandono del tabaco
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
El porcentaje de participantes que han dejado de fumar entre todos los brazos del estudio
|
12 y 24 meses
|
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Tasa de abandono del tabaquismo a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El porcentaje de participantes que han mantenido la abstinencia del tabaco durante al menos seis meses
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12 y 24 meses
|
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Hallazgos de LDCT
Periodo de tiempo: línea basal y 24 meses
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El porcentaje de hallazgos de LDCT negativos, indeterminados y positivos por ronda de cribado
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línea basal y 24 meses
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Sensibilidad y especificidad del examen de cribado con LDCT
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses y 10 años
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Sensibilidad y especificidad de la exploración de cribado con TCBD para la detección del cáncer de pulmón (brazos 1 y 2 frente a 3)
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24 meses, 36 meses y 10 años
|
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Incidencia de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 24 meses, 36 meses y 10 años
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Incidencia de cáncer de pulmón (por estadio) (brazos 1 y 2 frente a 3)
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24 meses, 36 meses y 10 años
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Frecuencia de abandono del hábito de fumar autoinformado verificado con medición de CO
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Frecuencia de abandono del hábito de fumar autoinformado verificado con medición de CO
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EETMK 15/2025 (Otro identificador: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos individuales de los participantes anonimizados que respaldan los resultados reportados en este artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y hasta 3 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida para análisis que se alineen con los objetivos originales del estudio.
Las propuestas deben enviarse al autor correspondiente.
El acceso requerirá un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .