Integrering av røykeslutt med lavdose CT-screening for lungekreft - en randomisert studie (ISC-LDCT)
5. februar 2026 oppdatert av: Oulu University Hospital
Studien undersøker effektiviteten av ulike røykesluttmetoder og lavdose CT-basert lungekreftundersøkelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av individer i alderen 50-74 år med betydelig røykehistorikk som fortsatt røyker.
Studiedesignet er prospektivt og deltakerne randomiseres til tre studiearmar: lavdose CT (LDCT) + røykeslutt med smarttelefonapplikasjon (arm 1), LDCT + røykeslutt med skriftlige materialer (arm 2), røykeslutt med smarttelefonapplikasjon uten LDCT (arm 3).
Studien sammenligner effektiviteten av røykesluttmetoder, LDCT i lungekreftscreening, lungekreftstadiumfordeling og lungekreftspesifikk overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504182666
- E-post: jussi.koivunen@pohde.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanna Iivanainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504178347
- E-post: sanna.iivanainen@pohde.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272280
- E-post: ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504182666
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannele Hasala, MD, PhD
- Telefonnummer: +358444735254
- E-post: hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823138709
-
Vaasa, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Vaasa Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heidi Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358401763563
- E-post: heidi.andersen@ovph.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 50–74 år
- Har røykt ≥ 15 sigaretter/dag i ≥ 25 år eller har røykt ≥ 10 sigaretter/dag i ≥ 30 år og er aktive røykere (har røykt de siste to ukene)
- Tilgang til en smarttelefon (iPhone eller Android)
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere melanom, lunge-, nyre- eller brystkreft
- Har hatt en CT-undersøkelse av brystkassen mindre enn ett år før inkludering
- Har kjente psykiske lidelser eller misbruksproblemer som kan forstyrre samarbeidet med studiens krav
- Ingen tilgang til en smarttelefon (iPhone eller Android)
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å følge behandling og studiens instruksjoner
- Enhver tilstand som studiens forskere anser som et hinder for trygg deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Røykeslutt med en smarttelefon-applikasjon + LDCT-lungekreftscreening
|
Suunta smarttelefon-applikasjon for røykeslutt
Screening for lungekreft basert på lavdose datatomografi
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Røykeslutt med skriftlige materialer + LDCT lungekreftscreening
|
Screening for lungekreft basert på lavdose datatomografi
Skriftlige materialer for røykeslutt
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
Røykeslutt med en smarttelefonapplikasjon uten LDCT-lungekreftscreening
|
Suunta smarttelefon-applikasjon for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of smoking cessation
Tidsramme: tre måneder
|
Prosentandelen av deltakerne som har sluttet å røyke mellom studiearmene 1 vs. 2
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykesluttprosent
Tidsramme: Tre måneder
|
Prosentandelen av deltakere som har sluttet å røyke mellom alle studiegruppene
|
Tre måneder
|
|
Røykeslutt-rate
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som har sluttet å røyke mellom alle studiearmene
|
12 og 24 måneder
|
|
Rate of langvarig røykeslutt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Prosentandelen av deltakere som har vært røykfrie i minst seks måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
LDCT-funn
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Prosentandelen av LDCT-negative, ubestemte og positive funn etter screeningsrunde
|
baseline og 24 måneder
|
|
Følsomhet og spesifisitet av LDCT-screeningundersøkelse
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder og 10 år
|
Følsomhet og spesifisitet av LDCT-screeningundersøkelse for lungekreftdeteksjon (arm 1&2 vs. 3)
|
24 måneder, 36 måneder og 10 år
|
|
Lungekreftforekomst
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder og 10 år
|
Forekomst av lungekreft (stadiespesifikk) (arm 1&2 vs. 3)
|
24 måneder, 36 måneder og 10 år
|
|
Hyppighet av selvrapportert røykeslutt verifisert med CO-måling
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens av selvrapportert røykeslutt verifisert med CO-måling
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EETMK 15/2025 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra 6 måneder etter publisering og opptil 3 år etter det.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk forsvarlig forslag til analyser som samsvarer med de opprinnelige studiemålene.
Forslag bør sendes til den tilsvarende forfatteren.
Tilgang vil kreve en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .