Integracja zaprzestania palenia z badaniami przesiewowymi raka płuca za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej – badanie randomizowane (ISC-LDCT)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Oulu University Hospital
Integracja zaprzestania palenia z niskodawkowym badaniem tomografii komputerowej w kierunku raka płuca - badanie randomizowane
Badanie analizuje skuteczność różnych metod rzucania palenia oraz przesiewowych badań CT w niskiej dawce w kierunku raka płuca
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana składa się z osób w wieku 50–74 lat z istotnym wywiadem palenia tytoniu, które nadal palą.
Badanie ma charakter prospektywny, a uczestnicy są losowo przydzielani do trzech ramion badawczych: niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT) + rzucenie palenia z aplikacją na smartfon (ramię 1), LDCT + rzucenie palenia z materiałami pisemnymi (ramię 2), rzucenie palenia z aplikacją na smartfon bez LDCT (ramię 3).
Badanie porównuje skuteczność metod rzucania palenia, LDCT w przesiewowym wykrywaniu raka płuca, rozkład stopnia zaawansowania raka płuca oraz przeżycie swoiste dla raka płuca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358504182666
- E-mail: jussi.koivunen@pohde.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanna Iivanainen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358504178347
- E-mail: sanna.iivanainen@pohde.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358504272280
- E-mail: ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358504182666
-
Tampere, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Hannele Hasala, MD, PhD
- Numer telefonu: +358444735254
- E-mail: hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- Numer telefonu: +35823138709
-
Vaasa, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vaasa Central Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Andersen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358401763563
- E-mail: heidi.andersen@ovph.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek między 50 a 74 lata
- Palący ≥ 15 papierosów/dzień przez ≥ 25 lat lub palący ≥ 10 papierosów/dzień przez ≥ 30 lat i są aktywnymi palaczami (palenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Dostęp do smartfona (iPhone lub Android)
Kryteria wykluczenia:
- Aktualny lub przebyty czerniak, rak płuca, nerek lub piersi
- Badanie TK klatki piersiowej wykonane mniej niż rok przed włączeniem
- Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które utrudniałyby współpracę z wymaganiami badania
- Brak dostępu do smartfona (iPhone lub Android)
- Uczestnik nie jest skłonny lub niezdolny do przestrzegania zaleceń leczenia i instrukcji badania
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badaczy stanowi przeszkodę w bezpiecznym uczestnictwie w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Rzucanie palenia z aplikacją na smartfonie + przesiewowe badanie LDCT w kierunku raka płuc
|
Aplikacja mobilna Suunta na rzecz rzucenia palenia
Badania przesiewowe w kierunku raka płuca z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej
|
|
Aktywny komparator: Ramie 2
Rzucenie palenia z materiałami pisemnymi + przesiewowe badania LDCT w kierunku raka płuc
|
Badania przesiewowe w kierunku raka płuca z wykorzystaniem niskodawkowej tomografii komputerowej
Materiały pisemne dotyczące rzucania palenia
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3
Zaprzestanie palenia z aplikacją na smartfona bez badania przesiewowego raka płuc za pomocą LDCT
|
Aplikacja mobilna Suunta na rzecz rzucenia palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie między grupami badawczymi 1 a 2
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie we wszystkich ramionach badania
|
Trzy miesiące
|
|
Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Procent uczestników, którzy rzucili palenie we wszystkich ramionach badania
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik długotrwałego rzucenia palenia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy nie palili przez co najmniej sześć miesięcy
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wyniki badań LDCT
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 24 miesiące
|
Procent wyników ujemnych, nieokreślonych i pozytywnych w badaniu LDCT według rundy badań przesiewowych
|
linia wyjściowa i 24 miesiące
|
|
Czułość i swoistość badania przesiewowego LDCT
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy i 10 lat
|
Czułość i swoistość badania przesiewowego LDCT w wykrywaniu raka płuca (ramiona 1&2 vs. 3)
|
24 miesiące, 36 miesięcy i 10 lat
|
|
Częstość występowania raka płuc
Ramy czasowe: 24 miesiące, 36 miesięcy i 10 lat
|
Częstość występowania raka płuca (z podziałem na stadium) (ramię 1&2 vs. 3)
|
24 miesiące, 36 miesięcy i 10 lat
|
|
Częstotliwość samodzielnie zgłaszanego zaprzestania palenia potwierdzona pomiarem CO
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstotliwość samodzielnie zgłaszanego rzucenia palenia potwierdzona pomiarem CO
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EETMK 15/2025 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, które stanowią podstawę wyników opisanych w tym artykule, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji do 3 lat później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek dotyczący analiz zgodnych z pierwotnymi celami badania.
Wnioski należy składać do autora korespondencyjnego.
Dostęp będzie wymagał umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .