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Integrazione della Cessazione del Fumo con lo Screening TC a Bassa Dose per il Cancro del Polmone - uno Studio Randomizzato (ISC-LDCT)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Oulu University Hospital

Integrazione della cessazione del fumo con lo screening TC a bassa dose per il cancro del polmone - uno studio randomizzato

Lo studio indaga l'efficacia di diversi metodi per smettere di fumare e lo screening del cancro ai polmoni basato su TC a basso dosaggio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è composta da individui di età compresa tra 50 e 74 anni con una significativa storia di fumo che continuano a fumare. Il disegno dello studio è prospettico e i partecipanti sono randomizzati in tre bracci di studio: TC a basso dosaggio (LDCT) + cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone (braccio 1), LDCT + cessazione del fumo con materiale scritto (braccio 2), cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone senza LDCT (braccio 3). Lo studio confronta l'efficacia dei metodi di cessazione del fumo, la TC a basso dosaggio nello screening del cancro del polmone, la distribuzione dello stadio del cancro del polmone e la sopravvivenza specifica per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
        • Reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
          • Jussi P Koivunen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +358504182666
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Silvoniemi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +35823138709
      • Vaasa, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Vaasa Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Età compresa tra 50 e 74 anni
  3. Hanno fumato ≥ 15 sigarette/giorno per ≥ 25 anni o hanno fumato ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 30 anni e sono fumatori attivi (hanno fumato nelle ultime due settimane)
  4. Accesso a uno smartphone (iPhone o Android)

Criteri di esclusione:

  1. Melanoma, cancro ai polmoni, ai reni o al seno attuale o passato
  2. Un esame TC del torace meno di un anno prima dell'inclusione
  3. Disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  4. Nessun accesso a uno smartphone (iPhone o Android)
  5. Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare le istruzioni di trattamento e dello studio
  6. Qualsiasi condizione che gli investigatori dello studio considerino un ostacolo alla partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Smettere di fumare con un'applicazione per smartphone + screening del cancro ai polmoni con LDCT
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione smartphone Suunta per smettere di fumare
Altro: tomografia computerizzata a basso dosaggio
Screening per il cancro del polmone basato sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Comparatore attivo: Braccio 2
Cessazione del fumo con materiale scritto + screening del cancro del polmone con LDCT
Altro: tomografia computerizzata a basso dosaggio
Screening per il cancro del polmone basato sulla tomografia computerizzata a basso dosaggio
Altro: Materiali scritti per smettere di fumare
Materiali scritti per smettere di fumare
Comparatore attivo: Braccio 3
Cessazione del fumo con un'applicazione per smartphone senza screening del cancro ai polmoni LDCT
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione smartphone Suunta per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: tre mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra i bracci di studio 1 vs. 2
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Tre mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra tutti i bracci dello studio
Tre mesi
Tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare tra tutti i bracci dello studio
12 e 24 mesi
Tasso di cessazione del fumo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno avuto astinenza dal fumo per almeno sei mesi
12 e 24 mesi
Risultati della TC a basso dosaggio
Lasso di tempo: baseline e 24 mesi
La percentuale di risultati LDCT negativi, indeterminati e positivi per round di screening
baseline e 24 mesi
Sensibilità e specificità dell'esame di screening LDCT
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Sensibilità e specificità dell'esame di screening LDCT per il rilevamento del cancro del polmone (bracci 1&2 vs. 3)
24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Incidenza del cancro al polmone
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Incidenza del cancro del polmone (per stadio) (bracci 1&2 vs. 3)
24 mesi, 36 mesi e 10 anni
Frequenza dell'astinenza dal fumo auto-riferita verificata con misurazione del CO
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza dell'astinenza dal fumo auto-dichiarata verificata con misurazione del CO
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Collaboratori

Finnish Cancer Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EETMK 15/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida per analisi in linea con gli obiettivi originali dello studio. Le proposte devono essere inviate all'autore corrispondente. L'accesso richiederà un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Applicazione per smartphone

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