Интеграция отказа от курения с низкодозовой КТ-скрининговой диагностикой рака лёгких — рандомизированное исследование (ISC-LDCT)
5 февраля 2026 г. обновлено: Oulu University Hospital
Интеграция отказа от курения с низкодозовой КТ-скринингом рака лёгких - рандомизированное исследование
Исследование изучает эффективность различных методов отказа от курения и скрининга рака лёгких на основе низкодозной компьютерной томографии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследуемая популяция состоит из лиц в возрасте 50–74 лет со значительным стажем курения, которые продолжают курить.
Дизайн исследования является проспективным, и участники рандомизированы в три группы исследования: низкодозная КТ (НДКТ) + отказ от курения с помощью приложения для смартфона (группа 1), НДКТ + отказ от курения с использованием письменных материалов (группа 2), отказ от курения с помощью приложения для смартфона без НДКТ (группа 3).
Исследование сравнивает эффективность методов отказа от курения, НДКТ в скрининге рака легкого, распределение стадий рака легкого и выживаемость, специфичную для рака легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Номер телефона: +358504182666
- Электронная почта: jussi.koivunen@pohde.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanna Iivanainen, MD, PhD
- Номер телефона: +358504178347
- Электронная почта: sanna.iivanainen@pohde.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Еще не набирают
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Ilkka Ilonen, MD, PhD
- Номер телефона: +358504272280
- Электронная почта: ilkka.ilonen@hus.fi
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Jussi P Koivunen, MD, PhD
- Номер телефона: +358504182666
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Hannele Hasala, MD, PhD
- Номер телефона: +358444735254
- Электронная почта: hannele.hasala@pirha.fi
-
Turku, Финляндия
- Еще не набирают
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Maria Silvoniemi, MD, PhD
- Номер телефона: +35823138709
-
Vaasa, Финляндия
- Еще не набирают
- Vaasa Central Hospital
-
Контакт:
- Heidi Andersen, MD, PhD
- Номер телефона: +358401763563
- Электронная почта: heidi.andersen@ovph.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Возраст от 50 до 74 лет
- Курили ≥ 15 сигарет/день в течение ≥ 25 лет или курили ≥ 10 сигарет/день в течение ≥ 30 лет и являются активными курильщиками (курили в течение последних двух недель)
- Доступ к смартфону (iPhone или Android)
Критерии исключения:
- Текущая или перенесенная меланома, рак легких, почек или молочной железы
- КТ грудной клетки менее чем за год до включения в исследование
- Наличие известных психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования
- Отсутствие доступа к смартфону (iPhone или Android)
- Участник не желает или не может соблюдать лечение и инструкции исследования
- Любое состояние, которое исследователи считают препятствием для безопасного участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Прекращение курения с помощью приложения для смартфона + LDCT скрининг рака лёгких
|
Мобильное приложение Suunta для отказа от курения
Скрининг рака легких с использованием низкодозовой компьютерной томографии
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Отказ от курения с помощью письменных материалов + ЛДКТ-скрининг рака лёгких
|
Скрининг рака легких с использованием низкодозовой компьютерной томографии
Письменные материалы для отказа от курения
|
|
Активный компаратор: Группа 3
Прекращение курения с помощью приложения для смартфона без скрининга рака легких с помощью НДКТ
|
Мобильное приложение Suunta для отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения курения
Временное ограничение: три месяца
|
Процент участников, которые бросили курить между исследуемыми группами 1 и 2
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа от курения
Временное ограничение: Три месяца
|
Процент участников, которые бросили курить между всеми группами исследования
|
Три месяца
|
|
Частота отказа от курения
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
|
Процент участников, бросивших курить, во всех группах исследования
|
12 и 24 месяцев
|
|
Частота долгосрочного отказа от курения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Процент участников, которые воздерживались от курения в течение как минимум шести месяцев
|
12 и 24 месяца
|
|
Результаты НДКТ
Временное ограничение: базовый уровень и 24 месяца
|
Процент негативных, неопределенных и позитивных находок ЛДКТ по раунду скрининга
|
базовый уровень и 24 месяца
|
|
Чувствительность и специфичность скринингового обследования НДКТ
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев и 10 лет
|
Чувствительность и специфичность скринингового обследования LDCT для выявления рака легких (группы 1 и 2 по сравнению с группой 3)
|
24 месяца, 36 месяцев и 10 лет
|
|
Заболеваемость раком легких
Временное ограничение: 24 месяца, 36 месяцев и 10 лет
|
Заболеваемость раком легких (стадийная специфичность) (группы 1 и 2 против группы 3)
|
24 месяца, 36 месяцев и 10 лет
|
|
Частота самостоятельного сообщения о прекращении курения, подтверждённая с помощью измерения CO
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота самостоятельного отказа от курения, подтвержденная измерением CO
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tytti Särkeälä, PhD, Finnish Cancer Society
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Iivanainen S, Kurtti A, Wichmann V, Andersen H, Jekunen A, Kaarteenaho R, Vasankari T, Koivunen JP. Smartphone application versus written material for smoking reduction and cessation in individuals undergoing low-dose computed tomography (LDCT) screening for lung cancer: a phase II open-label randomised controlled trial. Lancet Reg Health Eur. 2024 May 25;42:100946. doi: 10.1016/j.lanepe.2024.100946. eCollection 2024 Jul.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EETMK 15/2025 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Wellbeing Services County of North Ostrobothnia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны, начиная через 6 месяцев после публикации и заканчивая через 3 года после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для анализа, соответствующего первоначальным целям исследования.
Предложения следует направлять соответствующему автору.
Доступ потребует соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .