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CABG フェーズIIにおける心肺機能のためのマルチモーダルVRリハビリテーション

2025年12月29日 更新者：Riphah International University

多様式バーチャルリアリティに基づくリハビリテーションがCABG第II期における呼吸困難、心肺適応性、左室駆出率、および生活の質に及ぼす影響

これはサンプルサイズ66の無作為化臨床試験となります。 研究のためにCABG第II期患者を募集するには、便宜的なサンプリング手法が使用されます。 その後、ブロック無作為化により3つのグループに分けられます。 すべてのグループにベースライン治療として荷重劉氏気功が提供されます。 グループAでは、患者は臨床環境でVRを通じて自然風景を見ながら多様なサーキットトレーニングを行い、グループBでは、臨床環境で多様なサーキットトレーニングが提供され、グループCでは、テレリハビリテーションを通じて多様なサーキットトレーニングが提供されます。 呼吸困難の測定には呼吸困難12質問票が使用され、心肺機能の評価にはクーパー12分間テストが使用され、左心室駆出率の評価には心エコー検査が使用され、生活の質の評価にはEQ-5D-5Lが使用され、睡眠の質の評価にはピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）が使用されます。 データはSPSSバージョン21を通じて入力および分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CABG第II相リハビリテーションは、通常、退院後数週間で開始され、手術後の患者の状態を安定させることを目的とした、構造化された医療監視下のプログラムです。 この段階では、患者は体力の低下、運動耐容能の減少、疲労に悩まされることが多いです。 この重要な回復段階における効果的な心臓リハビリテーションは、健康アウトカムを最適化するために不可欠です。 多様式リハビリテーションアプローチは回復を促進することが示されています。 バーチャルリアリティ（VR）などの革新的な技術をこれらの多様式プログラムに統合することで、患者の関与をさらに高めることができます。 本研究の目的は、多様式バーチャルリアリティベースのリハビリテーションが、CABG第II相患者の呼吸困難、心肺持久力、左室駆出率、および生活の質に及ぼす効果を明らかにすることです。

これは、サンプルサイズ66のランダム化比較試験となります。 本研究のCABG第II相患者を募集するために、便宜的なサンプリング手法が使用されます。 その後、ブロックランダム化によって3つのグループに分けられます。 すべてのグループに対して、荷重式六字訣気功が基本治療として提供されます。 グループAでは、患者は臨床環境でVRを通じて自然風景を見ながら多様式サーキットトレーニングに従事し、グループBでは、患者は臨床環境で多様式サーキットトレーニングを受け、グループCでは、患者は遠隔リハビリテーションを通じて多様式サーキットトレーニングを受けます。 呼吸困難の測定には呼吸困難12質問票を使用し、心肺持久力の評価にはクーパーの12分間テストを使用し、左室駆出率の評価には心エコー検査を使用し、生活の質の評価にはEQ-5D-5Lを使用し、睡眠の質の評価にはピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用します。 データはSPSSバージョン21を通じて入力および分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Riphah International University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • CABG手術を受けた患者は12週間後に募集されます
  • 男女両方
  • 年齢30〜60歳
  • 左室駆出率（LVEF）＜40％
  • 持続性呼吸困難で、視覚的呼吸困難スケールで自己評価強度が10点中≥5点（この呼吸困難評価は、結果の測定ではなく、包含基準としてのみ使用されました）
  • 認知機能保持（モントリオール認知評価スコア＞24点）

除外基準：

  • CABGの再発歴のある患者
  • 募集の2ヶ月以内に非心臓外科手術を受けた患者
  • 不安定狭心症、制御不良高血圧（血圧＞180/100 mmHg）、ペースメーカーまたは心房細動、記録された弁口狭窄、運動能力を制限する症状性末梢動脈疾患
  • 記録された慢性閉塞性肺疾患（FEV1＜60％およびFVC＜60％）
  • 運動参加を制限する肩の障害
  • 運動恐怖症（キネシオフォビア）のある患者
  • てんかん、めまい、視力障害（VR禁忌の状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
グループA：患者は臨床環境において、VRを通じて自然風景を視聴しながら多様なサーキットトレーニングに従事します。
他の：臨床環境において、VRを通じて自然風景を視聴しながら行う多様式回路トレーニング
これは臨床環境で実施され、参加者はバーチャルリアリティ（VR）を通じて自然の風景も視聴します。 このアプローチは多面的であり、冊子による教育、サーキットトレーニングによる身体活動、健康的な食事処方を含む栄養カウンセリング、行動認知療法による心理的ウェルビーイングの向上を組み込んでいます。
実験的：グループB
グループB：患者は実際の臨床現場でマルチモーダルサーキットトレーニングを受けます。
他の：現実世界の臨床環境におけるマルチモーダル・サーキットトレーニング
これは実際の臨床環境で行われます。 このアプローチは多様であり、パンフレットを通じた教育、サーキットトレーニングによる身体活動、健康的な食事処方による栄養カウンセリング、行動認知療法によって強化された心理的幸福を組み込んでいます。
実験的：グループC
グループC：患者にはテレリハビリテーションによる多様な回路トレーニングが実施されます。
他の：テレリハビリテーションによるマルチモーダルサーキットトレーニング
これはGoogleミーティングを通じて実施されます。 アプローチは多様で、冊子による教育、サーキットトレーニングによる身体活動、健康的な食事処方による栄養カウンセリング、行動認知療法による心理的ウェルビーイングの向上を組み合わせています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dyspnea 12 質問票による呼吸困難
時間枠：2ヶ月
この12項目の質問票は、呼吸困難の重症度を測定するために開発されました。 この4段階リッカート尺度（0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度）の最初の7項目は、呼吸困難によって経験する身体的困難について患者に尋ねます。 質問票の残りの5項目は、呼吸の感情的側面に焦点を当てています。 質問票の身体的側面と感情的側面の最高得点は、それぞれ21点と15点です。 質問票の最小合計得点は0点であり、最大合計得点は36点です。得点が高いほど、呼吸困難はより重症となります。
2ヶ月
最大酸素摂取量（VO2 max）による心肺持久力（クーパー12分間テストを通じて）
時間枠：2か月

クーパーは、フィールドデータに基づいてVO2 maxを推定する間接的なアプローチを提案しました。 このテストは、一般的な400 mトラックで簡単に実施できます。 約10分間のウォームアップ期間の後、被験者は12分間で可能な限りの距離を走る／歩くよう求められます。 クーパーは105人の被験者に対してテストを実施し、正式なトレッドミルテストで定量化されたVO2maxの値との間に正の相関があることを発見しました。 クーパーは、走行距離とトレッドミルで推定されたVO2 maxの線形回帰を使用して、以下の関係を見出しました：

VO2 max ≈ 11.288+22.351D12。
2か月
超音波心エコー検査による左室駆出率 [LVEF]
時間枠：2ヶ月
心エコー検査によるLVEF（左室駆出率）は、心機能の重要な指標であり、心拍ごとに左心室から送り出される血液の割合を表します。 これは、心臓の効率を評価し、心不全やその他の心血管疾患を検出するために一般的に使用されます。 心エコーは、非侵襲的でリアルタイムのLVEF評価を提供し、心臓のポンプ機能と全体的な健康状態に関する洞察を提供します。
2ヶ月
EQ-5D-5Lによる生活の質
時間枠：2ヶ月
EQ-5D質問票は、自己申告による健康状態を簡潔かつ汎用的に測定するために開発されました。 この質問票には、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）を含む記述システムと、視覚的アナログ尺度（EQ VAS）が含まれています。 記述システムとEQ VASの両方が、回答者の現在の健康状態を測定します。 記述システムの5つの次元それぞれにおける回答者の回答を組み合わせることで、独自の健康状態が得られます。 EQ-VASでは、回答者は現在の健康状態を0から100までの尺度で評価します。 0は「想像しうる最悪の健康状態」を、100は「想像しうる最良の健康状態」を表します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による睡眠
時間枠：2ヶ月
PSQIは、1ヶ月間の総合的な睡眠の質を評価するために設計された18項目からなる質問票です。 18項目は、7つの派生コンポーネントスコアに分けられます：(1) 睡眠の質、(2) 入眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 睡眠効率、(5) 睡眠障害、(6) 薬物使用、(7) 日中の機能障害。 これらの項目は、4段階のリッカート尺度（例：0 = 過去1ヶ月間はなし、1 = 週に1回未満、2 = 週に1～2回、3 = 週に3回以上）で、問題の頻度または重症度に基づいて評価されます。 コンポーネントスコアの合計は、0から21の範囲のグローバルPSQIスコアを算出し、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riphah International University

捜査官

  • 主任研究者：Wajeeha Zia, PP-DPT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月2日

一次修了 (推定)

2026年2月25日

研究の完了 (推定)

2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Amna Zafar

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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