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Riabilitazione VR multimodale per la forma cardiorespiratoria in CABG Fase II

29 dicembre 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della riabilitazione multimodale basata sulla realtà virtuale su dispnea, fitness cardiorespiratoria, frazione di eiezione ventricolare sinistra e qualità della vita nella Fase II di CABG

Sarà uno studio clinico randomizzato con un campione di 66 partecipanti. Una tecnica di campionamento per convenienza sarà utilizzata per reclutare pazienti in fase II di CABG per lo studio. Successivamente, saranno divisi in tre gruppi mediante randomizzazione a blocchi. Il Qigong Liuzijue con carico sarà somministrato come trattamento di base a tutti i gruppi. Nel gruppo A, i pazienti parteciperanno a un allenamento circuitale multimodale mentre contemporaneamente visualizzano scene naturali attraverso la VR in un contesto clinico; nel gruppo B, i pazienti riceveranno un allenamento circuitale multimodale in un contesto clinico; nel gruppo C, i pazienti riceveranno un allenamento circuitale multimodale tramite teleriabilitazione. Il questionario Dyspnea 12 sarà utilizzato per misurare la dispnea, il test dei 12 minuti di Cooper sarà usato per valutare la capacità cardiorespiratoria, l'ecocardiografia sarà impiegata per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'EQ-5D-5L sarà utilizzato per valutare la qualità della vita e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà impiegato per valutare la qualità del sonno. I dati saranno inseriti e analizzati tramite SPSS versione 21.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione di fase II dopo CABG inizia tipicamente alcune settimane dopo la dimissione ospedaliera ed è un programma strutturato e supervisionato dal punto di vista medico mirato a stabilizzare i pazienti dopo l'intervento chirurgico. Durante questa fase, i pazienti spesso lottano con capacità fisica limitata, ridotta tolleranza all'esercizio e affaticamento. Una riabilitazione cardiaca efficace durante questa fase critica di recupero è essenziale per ottimizzare i risultati di salute. È stato dimostrato che gli approcci di riabilitazione multimodale migliorano il recupero. L'integrazione di tecniche innovative come la Realtà Virtuale (VR) in questi programmi multimodali può coinvolgere ulteriormente i pazienti. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della riabilitazione multimodale basata sulla realtà virtuale sulla dispnea, sulla forma cardiorespiratoria, sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra e sulla qualità della vita nei pazienti di fase II dopo CABG.

Sarà uno studio clinico randomizzato con una dimensione campionaria di 66. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento per convenienza per reclutare i pazienti di fase II dopo CABG per lo studio. Successivamente, saranno divisi in tre gruppi mediante randomizzazione a blocchi. Il Qigong Liuzijue in carico verrà somministrato come trattamento di base a tutti i gruppi. Nel gruppo A, i pazienti parteciperanno a un allenamento a circuito multimodale mentre contemporaneamente visualizzeranno scene naturali tramite VR in un ambiente clinico; nel gruppo B, i pazienti riceveranno un allenamento a circuito multimodale in un ambiente clinico, mentre nel gruppo C, i pazienti riceveranno un allenamento a circuito multimodale tramite teleriabilitazione. Il questionario Dispnea 12 verrà utilizzato per misurare la dispnea, il test di Cooper di 12 minuti verrà utilizzato per valutare la forma cardiorespiratoria, l'ecocardiografia verrà utilizzata per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'EQ-5D-5L verrà utilizzato per valutare la qualità della vita e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. I dati verranno inseriti e analizzati tramite SPSS versione 21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Riphah International University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che hanno subito un intervento di CABG saranno reclutati dopo dodici settimane
  • Sia maschi che femmine
  • Età 30-60 anni
  • LVEF < 40%
  • Dispnea persistente con intensità auto-valutata ≥5 (su 10) su una scala analogica visiva della dispnea (questa valutazione della dispnea è stata utilizzata solo come criterio di inclusione e non come misura dell'esito)
  • Funzione cognitiva preservata (punteggio Montreal Cognitive Assessment >24)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi ricorrente di CABG
  • Hanno subito una procedura chirurgica non cardiaca ≤2 mesi prima del reclutamento
  • Angina instabile, ipertensione non controllata (pressione sanguigna >180/100 mmHg), pacemaker o fibrillazione atriale, stenosi valvolare documentata dell'area dell'orifizio di picco, malattia arteriosa periferica sintomatica che limita la capacità di esercizio.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva documentata (FEV1 <60% e FVC <60%)
  • Qualsiasi compromissione della spalla che limiterebbe la partecipazione all'esercizio
  • Pazienti con Cinesiofobia
  • Epilessia, vertigini, compromissione della vista (condizioni controindicate per la VR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: I pazienti parteciperanno a un allenamento multimodale a circuito mentre visualizzano contemporaneamente scene naturali attraverso la realtà virtuale in un contesto clinico.
Altro: allenamento a circuito multimodale mentre si osservano scene naturali attraverso la realtà virtuale in un contesto clinico
Questo avrà luogo in un contesto clinico dove i partecipanti vedranno anche le scene naturali attraverso la realtà virtuale (VR). L'approccio è multimodale, incorporando l'educazione tramite un opuscolo, l'attività fisica attraverso l'allenamento a circuito, la consulenza nutrizionale con la prescrizione di una dieta sana e il benessere psicologico migliorato dalla terapia cognitivo-comportamentale.
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo B: Ai pazienti verrà somministrato un allenamento a circuito multimodale in un contesto clinico reale.
Altro: allenamento a circuito multimodale in un contesto clinico reale
Ciò avverrà in un contesto clinico reale. L'approccio è multimodale, includendo l'educazione tramite un opuscolo, l'attività fisica attraverso l'allenamento a circuito, la consulenza nutrizionale con una prescrizione di dieta sana e il benessere psicologico potenziato dalla terapia cognitivo-comportamentale.
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo C: Ai pazienti verrà somministrato un allenamento multimodale a circuito tramite telereabilitazione.
Altro: addestramento del circuito multimodale tramite telereabilitazione
Ciò avverrà tramite Google Meetings. L'approccio è multimodale, includendo l'educazione attraverso un opuscolo, l'attività fisica tramite circuit training, la consulenza nutrizionale con una prescrizione di dieta sana e il benessere psicologico potenziato dalla terapia cognitivo-comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispnea secondo il questionario Dyspnea 12
Lasso di tempo: 2 mesi
Questo questionario di 12 voci è stato sviluppato per misurare la gravità della dispnea. Le prime sette voci di questa scala Likert a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) chiedono ai pazienti le difficoltà fisiche che sperimentano a causa della dispnea. Le restanti cinque voci del questionario si concentrano sugli aspetti affettivi della respirazione. I punteggi massimi per gli aspetti fisici e affettivi del questionario sono rispettivamente 21 e 15. Il punteggio totale minimo per il questionario è 0, mentre il punteggio totale massimo è 36. Più alto è il punteggio, più grave sarà la dispnea.
2 mesi
idoneità cardiorespiratoria mediante VO2 max (attraverso il test di Cooper di 12 minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi

Cooper propose un approccio indiretto per stimare il VO2 max basato su dati di campo. Il test può essere facilmente implementato in una pista di atletica standard da 400 m. Dopo un periodo di riscaldamento di circa 10 minuti, ai soggetti viene chiesto di correre/camminare per la massima distanza possibile in 12 minuti. Cooper condusse il test su 105 soggetti e trovò una correlazione positiva con il valore di VO2max quantificato tramite un test formale su tapis roulant. Cooper utilizzò la regressione lineare della distanza coperta rispetto al VO2 max stimato sul tapis roulant per trovare la seguente relazione:

VO2 max ≈ 11.288+22.351D12.
2 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF] mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 2 mesi
La LVEF (Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra) mediante ecocardiografia è una misura chiave della funzione cardiaca, che rappresenta la percentuale di sangue pompato dal ventricolo sinistro ad ogni battito cardiaco. È comunemente utilizzata per valutare l'efficienza cardiaca e rilevare insufficienza cardiaca o altre condizioni cardiovascolari. L'ecocardiografia fornisce una valutazione non invasiva e in tempo reale della LVEF, offrendo informazioni sulla capacità di pompaggio del cuore e sulla salute generale.
2 mesi
Qualità della vita secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 mesi
Il questionario EQ-5D è stato sviluppato per misurare la salute auto-riferita in modo semplice e generico. Contiene un sistema descrittivo che include le cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, e una scala analogica visiva (l'EQ VAS). Sia il sistema descrittivo che l'EQ VAS misurano lo stato di salute attuale del rispondente. Combinando le risposte dei rispondenti in ciascuna delle cinque dimensioni del sistema descrittivo si ottiene uno stato di salute unico. Sull'EQ-VAS, i rispondenti valutano la loro salute attuale su una scala che va da 0 a 100. Zero rappresenta "la peggior salute che puoi immaginare" e 100 rappresenta "la migliore salute che puoi immaginare".
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno secondo l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 mesi
Il PSQI è un questionario strutturato di 18 item progettato per valutare la qualità complessiva del sonno nell'arco di 1 mese. I 18 item sono suddivisi in 7 punteggi componenti derivati: (1) qualità del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di farmaci e (7) disfunzione diurna. Questi item sono valutati in termini di frequenza o gravità del problema su una scala Likert a quattro punti (ad esempio, 0 = Non nel mese passato, 1 = Meno di una volta a settimana, 2 = Una o due volte a settimana, 3 = Tre o più volte a settimana). La somma dei punteggi componenti produce un punteggio globale PSQI che varia da 0 a 21, con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno inferiore.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Amna Zafar

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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