Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal VR-rehabilitering for kardiorespiratorisk form i CABG fase II

29. desember 2025 oppdatert av: Riphah International University

Effekter av multimodal virtual reality-basert rehabilitering på dyspné, kardiorespiratorisk kondisjon, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og livskvalitet ved CABG fase II

Det vil være en randomisert klinisk studie med en utvalgsstørrelse på 66. En praktisk utvalgsteknikk vil bli brukt for å rekruttere CABG fase II-pasienter til studien. Deretter vil de bli delt inn i tre grupper ved hjelp av blokkrandomisering. Vektbærende Liuzijue Qigong vil bli gitt som en baselinjebehandling til alle grupper. I gruppe A vil pasientene delta i multimodal kretsløpstrening mens de samtidig ser naturskildringer gjennom VR i en klinisk setting, i gruppe B vil pasientene få multimodal kretsløpstrening i en klinisk setting, mens i gruppe C vil pasientene få multimodal kretsløpstrening gjennom telerehabilitering. Dyspnea 12-spørreskjemaet vil bli brukt for å måle dyspné, Coopers 12-minutters test vil bli brukt for å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon, ekkokardiografi vil bli brukt for å vurdere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, EQ-5D-5L vil bli brukt for å vurdere livskvalitet, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere søvnkvalitet. Data vil bli registrert og analysert gjennom SPSS versjon 21.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CABG fase II-rehabilitering starter vanligvis noen uker etter utskrivelse fra sykehuset og er et strukturert, medisinsk overvåket program som har som mål å stabilisere pasienter etter operasjon. I denne fasen sliter pasienter ofte med begrenset fysisk kapasitet, redusert treningsmotstand og tretthet. Effektiv hjerterehabilitering i denne kritiske gjenoppretningsfasen er avgjørende for å optimalisere helseutfall. Multimodale rehabiliteringstilnærminger har vist seg å forbedre gjenoppretningen. Integrering av innovative teknikker som Virtual Reality (VR) i disse multimodale programmene kan ytterligere engasjere pasienter. Studiens mål er å fastslå effekten av multimodal virtuell virkelighetsbasert rehabilitering på dyspné, kardiorespiratorisk fitness, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og livskvalitet hos CABG fase II-pasienter.

Det vil være en randomisert klinisk studie med en prøvestørrelse på 66. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere CABG fase II-pasienter til studien. Deretter vil de bli delt inn i tre grupper ved blokkrandomisering. Vektbærende Liuzijue Qigong vil bli gitt som en grunnleggende behandling til alle grupper. I gruppe A vil pasienter delta i multimodal kretstrening samtidig som de ser naturscener gjennom VR i en klinisk setting, i gruppe B vil pasienter få multimodal kretstrening i en klinisk setting, mens i gruppe C vil pasienter få multimodal kretstrening gjennom telerehabilitering. Dyspné 12-spørreskjemaet vil bli brukt for å måle dyspné, Coopers 12-minutters test vil bli brukt for å vurdere kardiorespiratorisk fitness, ekkokardiografi vil bli brukt for å vurdere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, EQ-5D-5L vil bli brukt for å vurdere livskvalitet, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten. Data vil bli registrert og analysert gjennom SPSS versjon 21.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekruttering
        • Riphah International University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått CABG-kirurgi vil bli rekruttert etter tolv uker
  • Både menn og kvinner
  • Alder 30-60 år
  • LVEF på < 40%
  • Vedvarende dyspné med selvrapportert intensitet på ≥5 (av 10) på en visuell analog dyspné-skala (denne dyspné-vurderingen ble kun brukt som inklusjonskriterium og ikke som utfallsmål)
  • Bevart kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment score >24)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med tilbakevendende historikk av CABG
  • Har gjennomgått en ikke-kardial kirurgisk prosedyre ≤2 måneder før rekruttering
  • Ustabil angina, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >180/100 mmHg), pacemaker eller atrieflimmer, dokumentert klaffestenose med redusert åpningsareal, symptomatisk perifer arteriell sykdom som begrenser treningskapasitet
  • Dokumentert kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <60% og FVC <60%)
  • Skulderproblemer som vil begrense deltakelse i trening
  • Pasienter med kinesiofobi
  • Epilepsi, svimmelhet, synshemming (tilstander som er kontraindisert for VR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: Pasientene vil delta i multimodal kretsløpstrening mens de samtidig ser naturscener gjennom VR i en klinisk setting.
Dette vil finne sted i en klinisk setting hvor deltakerne også vil se naturen gjennom virtuell virkelighet (VR). Tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via kretsløpstrening, ernæringsveiledning med en sunn diettresept, og psykologisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi.
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B: Pasientene vil få multimodal kretsløpstrening i virkelig klinisk setting.
Dette vil finne sted i en klinisk virkelighetssetting.
Denne tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via sirkeltrening, ernæringsveiledning med en sunn diettoppskrift, og psykisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi.
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C: Pasientene vil få multimodal kretsløpstrening gjennom telerehabilitering.
Dette vil finne sted gjennom Google Meetings. Tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via kretstrening, ernæringsrådgivning med en sunn diettresept, og psykologisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dyspne målt med Dyspnea 12-spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
Dette 12-spørsmålsskjemaet ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av dyspné. De første syv spørsmålene på denne 4-punkts Likert-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) spør pasienter om fysiske vanskeligheter de opplever på grunn av dyspné. De resterende fem spørsmålene i skjemaet fokuserer på de affektive aspektene ved pusting. Maksimumspoengsummene for de fysiske og affektive aspektene av skjemaet er henholdsvis 21 og 15. Minimum totalpoengsum for skjemaet er 0, mens maksimum totalpoengsum er 36. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig vil dyspnéen være.
2 måneder
kardiorespiratorisk fitness målt med VO2 maks (gjennom Cooper 12-minutters test)
Tidsramme: 2 måneder

Cooper foreslo en indirekte tilnærming for å estimere VO2 max basert på feltdata. Testen kan enkelt gjennomføres på et vanlig 400 m løpebane. Etter en oppvarmingsperiode på omtrent 10 minutter, blir forsøkspersonene bedt om å løpe/gå så lang distanse som mulig i løpet av 12 minutter. Cooper gjennomførte testen for 105 forsøkspersoner og fant en positiv korrelasjon med verdien av VO2max kvantifisert via en formell tredemølle-test. Cooper brukte lineær regresjon av tilbakelagt distanse mot tredemølle-estimert VO2 max for å finne følgende sammenheng:

VO2 max ≈ 11.288+22.351D12.

2 måneder
venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon [LVEF] ved ekokardiografi
Tidsramme: 2 måneder
LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ved ekkokardiografi er en nøkkelmåling av hjertets funksjon, som representerer prosentandelen av blod som pumpes ut av venstre ventrikkel ved hvert hjertebank. Den brukes ofte til å vurdere hjertets effektivitet og oppdage hjertesvikt eller andre kardiovaskulære tilstander. Ekkokardiografi gir en ikke-invasiv, sanntidsvurdering av LVEF, som gir innsikt i hjertets pumpekapasitet og generelle helsetilstand.
2 måneder
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
EQ-5D-spørreskjemaet ble utviklet for å måle selvrapportert helse på en enkel og generisk måte. Det inneholder et beskrivende system som inkluderer de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en visuell analog skala (EQ VAS). Både det beskrivende systemet og EQ VAS måler respondentens nåværende helsetilstand. Ved å kombinere respondentenes svar i hver av de fem dimensjonene i det beskrivende systemet, oppnås en unik helsetilstand. På EQ-VAS vurderer respondentene sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100. Null representerer «den dårligste helsen du kan forestille deg» og 100 representerer «den beste helsen du kan forestille deg».
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
PSQI er et spørreskjema med 18 punkter som er utviklet for å vurdere den generelle søvnkvaliteten over en 1-måneds periode. De 18 punktene er delt inn i 7 avledede komponentpoeng: (1) søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvndurasjon, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) medisinbruk og (7) dagtidssvikt. Disse punktene vurderes med hensyn til hyppighet eller alvorlighetsgrad av problemet på en firepunkts Likert-skala (f.eks. 0 = Ikke i løpet av den siste måneden, 1 = Mindre enn en gang i uken, 2 = En eller to ganger i uken, 3 = Tre eller flere ganger i uken). Summen av komponentpoengene gir en global PSQI-score som varierer fra 0 til 21, der høyere poeng representerer lavere søvnkvalitet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere