- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331558
Multimodal VR-rehabilitering for kardiorespiratorisk form i CABG fase II
Effekter av multimodal virtual reality-basert rehabilitering på dyspné, kardiorespiratorisk kondisjon, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og livskvalitet ved CABG fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
CABG fase II-rehabilitering starter vanligvis noen uker etter utskrivelse fra sykehuset og er et strukturert, medisinsk overvåket program som har som mål å stabilisere pasienter etter operasjon. I denne fasen sliter pasienter ofte med begrenset fysisk kapasitet, redusert treningsmotstand og tretthet. Effektiv hjerterehabilitering i denne kritiske gjenoppretningsfasen er avgjørende for å optimalisere helseutfall. Multimodale rehabiliteringstilnærminger har vist seg å forbedre gjenoppretningen. Integrering av innovative teknikker som Virtual Reality (VR) i disse multimodale programmene kan ytterligere engasjere pasienter. Studiens mål er å fastslå effekten av multimodal virtuell virkelighetsbasert rehabilitering på dyspné, kardiorespiratorisk fitness, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon og livskvalitet hos CABG fase II-pasienter.
Det vil være en randomisert klinisk studie med en prøvestørrelse på 66. En praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt for å rekruttere CABG fase II-pasienter til studien. Deretter vil de bli delt inn i tre grupper ved blokkrandomisering. Vektbærende Liuzijue Qigong vil bli gitt som en grunnleggende behandling til alle grupper. I gruppe A vil pasienter delta i multimodal kretstrening samtidig som de ser naturscener gjennom VR i en klinisk setting, i gruppe B vil pasienter få multimodal kretstrening i en klinisk setting, mens i gruppe C vil pasienter få multimodal kretstrening gjennom telerehabilitering. Dyspné 12-spørreskjemaet vil bli brukt for å måle dyspné, Coopers 12-minutters test vil bli brukt for å vurdere kardiorespiratorisk fitness, ekkokardiografi vil bli brukt for å vurdere venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, EQ-5D-5L vil bli brukt for å vurdere livskvalitet, og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten. Data vil bli registrert og analysert gjennom SPSS versjon 21.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wajeeha Zia, PP-DPT
- Telefonnummer: 03234500788
- E-post: wajeeha.zia@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Riphah International University
-
Ta kontakt med:
- Wajeeha Zia
- Telefonnummer: 03234500788
- E-post: wajeeha_z@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått CABG-kirurgi vil bli rekruttert etter tolv uker
- Både menn og kvinner
- Alder 30-60 år
- LVEF på < 40%
- Vedvarende dyspné med selvrapportert intensitet på ≥5 (av 10) på en visuell analog dyspné-skala (denne dyspné-vurderingen ble kun brukt som inklusjonskriterium og ikke som utfallsmål)
- Bevart kognitiv funksjon (Montreal Cognitive Assessment score >24)
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med tilbakevendende historikk av CABG
- Har gjennomgått en ikke-kardial kirurgisk prosedyre ≤2 måneder før rekruttering
- Ustabil angina, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >180/100 mmHg), pacemaker eller atrieflimmer, dokumentert klaffestenose med redusert åpningsareal, symptomatisk perifer arteriell sykdom som begrenser treningskapasitet
- Dokumentert kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <60% og FVC <60%)
- Skulderproblemer som vil begrense deltakelse i trening
- Pasienter med kinesiofobi
- Epilepsi, svimmelhet, synshemming (tilstander som er kontraindisert for VR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: Pasientene vil delta i multimodal kretsløpstrening mens de samtidig ser naturscener gjennom VR i en klinisk setting.
|
Dette vil finne sted i en klinisk setting hvor deltakerne også vil se naturen gjennom virtuell virkelighet (VR).
Tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via kretsløpstrening, ernæringsveiledning med en sunn diettresept, og psykologisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B: Pasientene vil få multimodal kretsløpstrening i virkelig klinisk setting.
|
Dette vil finne sted i en klinisk virkelighetssetting.
Denne tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via sirkeltrening, ernæringsveiledning med en sunn diettoppskrift, og psykisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi. |
|
Eksperimentell: Gruppe C
Gruppe C: Pasientene vil få multimodal kretsløpstrening gjennom telerehabilitering.
|
Dette vil finne sted gjennom Google Meetings.
Tilnærmingen er multimodal, og inkluderer opplæring gjennom en brosjyre, fysisk aktivitet via kretstrening, ernæringsrådgivning med en sunn diettresept, og psykologisk velvære forbedret gjennom kognitiv atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspne målt med Dyspnea 12-spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette 12-spørsmålsskjemaet ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av dyspné.
De første syv spørsmålene på denne 4-punkts Likert-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) spør pasienter om fysiske vanskeligheter de opplever på grunn av dyspné.
De resterende fem spørsmålene i skjemaet fokuserer på de affektive aspektene ved pusting.
Maksimumspoengsummene for de fysiske og affektive aspektene av skjemaet er henholdsvis 21 og 15.
Minimum totalpoengsum for skjemaet er 0, mens maksimum totalpoengsum er 36. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig vil dyspnéen være.
|
2 måneder
|
|
kardiorespiratorisk fitness målt med VO2 maks (gjennom Cooper 12-minutters test)
Tidsramme: 2 måneder
|
Cooper foreslo en indirekte tilnærming for å estimere VO2 max basert på feltdata. Testen kan enkelt gjennomføres på et vanlig 400 m løpebane. Etter en oppvarmingsperiode på omtrent 10 minutter, blir forsøkspersonene bedt om å løpe/gå så lang distanse som mulig i løpet av 12 minutter. Cooper gjennomførte testen for 105 forsøkspersoner og fant en positiv korrelasjon med verdien av VO2max kvantifisert via en formell tredemølle-test. Cooper brukte lineær regresjon av tilbakelagt distanse mot tredemølle-estimert VO2 max for å finne følgende sammenheng: VO2 max ≈ 11.288+22.351D12. |
2 måneder
|
|
venstre ventrikkel utstøtningsfraksjon [LVEF] ved ekokardiografi
Tidsramme: 2 måneder
|
LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ved ekkokardiografi er en nøkkelmåling av hjertets funksjon, som representerer prosentandelen av blod som pumpes ut av venstre ventrikkel ved hvert hjertebank.
Den brukes ofte til å vurdere hjertets effektivitet og oppdage hjertesvikt eller andre kardiovaskulære tilstander.
Ekkokardiografi gir en ikke-invasiv, sanntidsvurdering av LVEF, som gir innsikt i hjertets pumpekapasitet og generelle helsetilstand.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 2 måneder
|
EQ-5D-spørreskjemaet ble utviklet for å måle selvrapportert helse på en enkel og generisk måte.
Det inneholder et beskrivende system som inkluderer de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, samt en visuell analog skala (EQ VAS).
Både det beskrivende systemet og EQ VAS måler respondentens nåværende helsetilstand.
Ved å kombinere respondentenes svar i hver av de fem dimensjonene i det beskrivende systemet, oppnås en unik helsetilstand.
På EQ-VAS vurderer respondentene sin nåværende helse på en skala fra 0 til 100.
Null representerer «den dårligste helsen du kan forestille deg» og 100 representerer «den beste helsen du kan forestille deg».
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 2 måneder
|
PSQI er et spørreskjema med 18 punkter som er utviklet for å vurdere den generelle søvnkvaliteten over en 1-måneds periode.
De 18 punktene er delt inn i 7 avledede komponentpoeng: (1) søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvndurasjon, (4) søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) medisinbruk og (7) dagtidssvikt.
Disse punktene vurderes med hensyn til hyppighet eller alvorlighetsgrad av problemet på en firepunkts Likert-skala (f.eks. 0 = Ikke i løpet av den siste måneden, 1 = Mindre enn en gang i uken, 2 = En eller to ganger i uken, 3 = Tre eller flere ganger i uken).
Summen av komponentpoengene gir en global PSQI-score som varierer fra 0 til 21, der høyere poeng representerer lavere søvnkvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pooria A, Pourya A, Gheini A. Postoperative complications associated with coronary artery bypass graft surgery and their therapeutic interventions. Future Cardiol. 2020 Sep;16(5):481-496. doi: 10.2217/fca-2019-0049. Epub 2020 Jun 4.
- Montrief T, Koyfman A, Long B. Coronary artery bypass graft surgery complications: A review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2289-2297. doi: 10.1016/j.ajem.2018.09.014. Epub 2018 Sep 8.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Ramos-Campo DJ, Andreu Caravaca L, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. Effects of Resistance Circuit-Based Training on Body Composition, Strength and Cardiorespiratory Fitness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Apr 28;10(5):377. doi: 10.3390/biology10050377.
- Elbrond P, Hojskov IE, Missel M, Borregaard B. Food and heart-the nutritional jungle: Patients' experiences of dietary habits and nutritional counselling after coronary artery bypass grafting. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):85-93. doi: 10.1111/jocn.15061. Epub 2019 Oct 2.
- Zamzmi G, Rajaraman S, Hsu LY, Sachdev V, Antani S. Real-time echocardiography image analysis and quantification of cardiac indices. Med Image Anal. 2022 Aug;80:102438. doi: 10.1016/j.media.2022.102438. Epub 2022 Jun 9.
- Gungor S, Tosun B, Unal N, Dusak I. Evaluation of dyspnea severity and sleep quality in patients with novel coronavirus. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14631. doi: 10.1111/ijcp.14631. Epub 2021 Jul 20.
- Moneruzzaman M, Sun WZ, Changwe GJ, Wang YH. Efficacy of Multiple Exercise Therapy after Coronary Artery Bypass Graft: A Systematic Review of Randomized Control Trials. Rev Cardiovasc Med. 2023 May 9;24(5):141. doi: 10.31083/j.rcm2405141. eCollection 2023 May.
- Dimitriadis S, Qian E, Irvine A, Harky A. Secondary Prevention Medications Post Coronary Artery Bypass Grafting Surgery-A Literature Review. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 Jul;26(4):310-320. doi: 10.1177/1074248420987445. Epub 2021 Jan 29.
- McNichols B, Spratt JR, George J, Rizzi S, Manning EW, Park K. Coronary Artery Bypass: Review of Surgical Techniques and Impact on Long-Term Revascularization Outcomes. Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):89-109. doi: 10.1007/s40119-021-00211-z. Epub 2021 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amna Zafar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .