Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna rehabilitacja VR w zakresie sprawności krążeniowo-oddechowej po CABG – faza II

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Wpływ wielomodalnej rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej na duszność, wydolność krążeniowo-oddechową, frakcję wyrzutową lewej komory i jakość życia w fazie II po CABG

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z wielkością próby 66. Do rekrutacji pacjentów w fazie II CABG do badania zostanie zastosowana wygodna technika doboru próby. Następnie zostaną oni podzieleni na trzy grupy poprzez randomizację blokową. Wszystkim grupom zostanie podana jako leczenie podstawowe Qigong Liuzijue z obciążeniem. W grupie A pacjenci będą uczestniczyć w wielomodalnym treningu obwodowym, jednocześnie oglądając sceny przyrody przez VR w warunkach klinicznych, w grupie B pacjenci otrzymają wielomodalny trening obwodowy w warunkach klinicznych, a w grupie C pacjenci otrzymają wielomodalny trening obwodowy poprzez telerehabilitację. Kwestionariusz duszności 12 będzie używany do pomiaru duszności, test Cooper'a 12-minutowy będzie stosowany do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, echokardiografia będzie używana do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, EQ-5D-5L będzie używany do oceny jakości życia, a Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI) będzie używany do oceny jakości snu. Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane za pomocą SPSS wersja 21.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitacja po CABG w fazie II zwykle rozpoczyna się kilka tygodni po wypisaniu ze szpitala i jest to ustrukturyzowany, nadzorowany medycznie program mający na celu stabilizację pacjentów po operacji. W tej fazie pacjenci często borykają się z ograniczoną wydolnością fizyczną, zmniejszoną tolerancją wysiłku i zmęczeniem. Skuteczna rehabilitacja kardiologiczna w tej kluczowej fazie rekonwalescencji jest niezbędna dla optymalizacji wyników zdrowotnych. Wykazano, że wielomodalne podejścia rehabilitacyjne poprawiają powrót do zdrowia. Integracja innowacyjnych technik, takich jak rzeczywistość wirtualna (VR), z tymi programami wielomodalnymi może dodatkowo zaangażować pacjentów. Celem badania jest określenie wpływu wielomodalnej rehabilitacji opartej na rzeczywistości wirtualnej na duszność, wydolność krążeniowo-oddechową, frakcję wyrzutową lewej komory i jakość życia u pacjentów po CABG w fazie II.

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z wielkością próby 66. Do rekrutacji pacjentów po CABG w fazie II do badania zostanie zastosowana technika wygodnego doboru próby. Następnie zostaną oni podzieleni na trzy grupy poprzez randomizację blokową. Wszystkim grupom zostanie poddana jako leczenie podstawowe Qigong Liuzijue z obciążeniem. W grupie A pacjenci będą uczestniczyć w wielomodalnym treningu obwodowym, jednocześnie oglądając sceny przyrody przez VR w warunkach klinicznych, w grupie B pacjenci otrzymają wielomodalny trening obwodowy w warunkach klinicznych, a w grupie C pacjenci otrzymają wielomodalny trening obwodowy poprzez telerehabilitację. Kwestionariusz duszności 12 (Dyspnea 12 Questionnaire) zostanie użyty do pomiaru duszności, test Coopera 12-minutowy do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej, echokardiografia do oceny frakcji wyrzutowej lewej komory, EQ-5D-5L do oceny jakości życia, a Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI) do oceny jakości snu. Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane za pomocą SPSS wersja 21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Riphah International University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację CABG, będą rekrutowani po dwunastu tygodniach
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Wiek 30-60 lat
  • LVEF < 40%
  • Utrzymująca się duszność o samodzielnie ocenianym natężeniu ≥5 (na 10) w skali wizualno-analogowej duszności (ta ocena duszności była używana tylko jako kryterium włączenia, a nie jako miara wyniku)
  • Zachowana funkcja poznawcza (wynik w Montrealskim Teście Oceny Poznawczej >24)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z nawracającym wywiadem w kierunku CABG
  • Przeszedł niekardiochirurgiczny zabieg ≤2 miesiące przed rekrutacją
  • Niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >180/100 mmHg), rozrusznik serca lub migotanie przedsionków, udokumentowane zwężenie zastawki o szczytowej powierzchni otworu, objawowa choroba tętnic obwodowych ograniczająca zdolność do wysiłku.
  • Udokumentowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <60% i FVC <60%)
  • Jakiekolwiek uszkodzenie barku, które ograniczałoby udział w ćwiczeniach
  • Pacjenci z kinezjofobią
  • Padaczka, zawroty głowy, upośledzenie wzroku (stany przeciwwskazane do VR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: Pacjenci będą uczestniczyć w multimodalnym treningu obwodowym, jednocześnie oglądając krajobrazy natury przez VR w warunkach klinicznych.
Inny: wielomodalny trening obwodowy podczas oglądania scen przyrodniczych przez VR w warunkach klinicznych
To odbędzie się w warunkach klinicznych, gdzie uczestnicy będą również oglądać krajobrazy natury za pomocą wirtualnej rzeczywistości (VR). Podejście jest multimodalne, obejmując edukację za pomocą broszury, aktywność fizyczną poprzez trening obwodowy, poradnictwo żywieniowe z zaleceniem zdrowej diety oraz dobrostan psychiczny wzmocniony terapią poznawczo-behawioralną.
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B: Pacjenci otrzymają multimodalny trening obwodowy w rzeczywistym środowisku klinicznym.
Inny: wielomodalny trening obwodowy w rzeczywistym środowisku klinicznym
To będzie miało miejsce w rzeczywistym środowisku klinicznym. Podejście jest multimodalne, obejmujące edukację za pomocą broszury, aktywność fizyczną poprzez trening obwodowy, poradnictwo żywieniowe z przepisaniem zdrowej diety oraz dobrostan psychiczny wzmacniany terapią poznawczo-behawioralną.
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C: Pacjenci otrzymają wielomodalny trening obwodowy poprzez telerehabilitację.
Inny: wielomodalny trening obwodowy poprzez telerehabilitację
To odbędzie się za pośrednictwem Google Meetings. Podejście jest multimodalne, obejmując edukację poprzez broszurę, aktywność fizyczną poprzez trening obwodowy, poradnictwo żywieniowe z zaleceniem zdrowej diety oraz dobrostan psychiczny wspierany terapią poznawczo-behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duszność według kwestionariusza Dyspnea 12
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ten 12-pozycyjny kwestionariusz został opracowany w celu pomiaru ciężkości duszności. Pierwsze siedem pozycji tej 4-stopniowej skali Likerta (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) pyta pacjentów o trudności fizyczne, których doświadczają z powodu duszności. Pozostałe pięć pozycji kwestionariusza koncentruje się na aspektach afektywnych oddychania. Maksymalne wyniki dla fizycznych i afektywnych aspektów kwestionariusza wynoszą odpowiednio 21 i 15. Minimalny całkowity wynik kwestionariusza to 0, natomiast maksymalny całkowity wynik to 36. Im wyższy wynik, tym cięższa będzie duszność.
2 miesiące
sprawność krążeniowo-oddechowa mierzona VO2 max (poprzez test Coopera 12-minutowy)
Ramy czasowe: 2 miesiące

Cooper zaproponował pośrednie podejście do oszacowania VO2 max na podstawie danych terenowych. Test można łatwo przeprowadzić na standardowym 400-metrowym stadionie lekkoatletycznym. Po rozgrzewce trwającej około 10 minut, uczestnicy proszeni są o przebiegnięcie/przejście jak największego dystansu w ciągu 12 minut. Cooper przeprowadził test na 105 osobach i stwierdził pozytywną korelację z wartością VO2max zmierzoną za pomocą formalnego testu na bieżni. Cooper wykorzystał regresję liniową pokonanego dystansu w porównaniu z VO2 max oszacowanym na bieżni, aby znaleźć następującą zależność:

VO2 max ≈ 11.288+22.351D12.
2 miesiące
frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 2 miesiące
LVEF (Lewa Frakcja Wyrzutowa) w badaniu echokardiograficznym to kluczowy wskaźnik funkcji serca, reprezentujący procent krwi wypompowywanej z lewej komory przy każdym uderzeniu serca. Jest powszechnie stosowany do oceny wydajności serca oraz wykrywania niewydolności serca lub innych schorzeń układu sercowo-naczyniowego. Echo zapewnia nieinwazyjną, przeprowadzaną w czasie rzeczywistym ocenę LVEF, dostarczając informacji o wydolności pompowej serca i ogólnym stanie zdrowia serca.
2 miesiące
Jakość życia wg EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D został opracowany, aby w sposób prosty i ogólny mierzyć zdrowie zgłaszane przez samych respondentów. Zawiera on system opisowy obejmujący pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, a także wizualną skalę analogową (EQ VAS). Zarówno system opisowy, jak i EQ VAS mierzą aktualny stan zdrowia respondenta. Połączenie odpowiedzi respondentów w każdym z pięciu wymiarów systemu opisowego daje unikalny stan zdrowia. W EQ-VAS respondenci oceniają swój aktualny stan zdrowia w skali od 0 do 100. Zero oznacza "najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić", a 100 oznacza "najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić".
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sen według Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 2 miesiące
PSQI to 18-punktowy kwestionariusz skonstruowany w celu oceny ogólnej jakości snu w ciągu 1 miesiąca. 18 pozycji podzielonych jest na 7 wyprowadzonych składowych ocen: (1) jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków i (7) dysfunkcja w ciągu dnia. Pozycje te oceniane są pod względem częstotliwości lub nasilenia problemu w czterostopniowej skali Likerta (np. 0 = Nie w ciągu ostatniego miesiąca, 1 = Rzadziej niż raz w tygodniu, 2 = Raz lub dwa razy w tygodniu, 3 = Trzy lub więcej razy w tygodniu). Suma składowych ocen daje globalną ocenę PSQI w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższą jakość snu.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riphah International University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Amna Zafar

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj