Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale VR-revalidatie voor cardiorespiratoire fitheid bij CABG Fase II

29 december 2025 bijgewerkt door: Riphah International University

Effecten van multimodale virtual reality-gebaseerde revalidatie op dyspneu, cardiorespiratoire fitheid, linkerventrikel ejectiefractie en kwaliteit van leven bij CABG fase II

Het zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met een steekproefomvang van 66. Een handige steekproeftechniek zal worden gebruikt om de CABG fase II-patiënten voor de studie te werven. Vervolgens zullen ze door middel van blokrandomisatie in drie groepen worden verdeeld. Gewichtsdragende Liuzijue Qigong zal als basisbehandeling aan alle groepen worden gegeven. In groep A zullen patiënten deelnemen aan multimodale circuittraining terwijl ze tegelijkertijd via VR naar natuursferen kijken in een klinische setting, in groep B zullen patiënten multimodale circuittraining krijgen in een klinische setting, terwijl in groep C patiënten multimodale circuittraining zullen krijgen via telerevalidatie. De dyspnoe 12-vragenlijst zal worden gebruikt voor het meten van dyspnoe, Cooper's 12-minuten test zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie te beoordelen, echocardiografie zal worden gebruikt om de linkerventrikelejectiefractie te beoordelen, EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Gegevens zullen worden ingevoerd en geanalyseerd via SPSS versie 21.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De revalidatie in fase II na CABG begint meestal een paar weken na ontslag uit het ziekenhuis en is een gestructureerd, medisch begeleid programma dat gericht is op het stabiliseren van patiënten na de operatie. In deze fase kampen patiënten vaak met beperkte fysieke capaciteit, verminderde inspanningstolerantie en vermoeidheid. Effectieve hartrevalidatie tijdens deze kritieke herstelfase is essentieel voor het optimaliseren van gezondheidsuitkomsten. Multimodale revalidatiebenaderingen zijn aangetoond het herstel te verbeteren. De integratie van innovatieve technieken zoals Virtual Reality (VR) in deze multimodale programma's kan patiënten verder betrekken. Het doel van de studie is om de effecten van multimodale virtual reality-gebaseerde revalidatie op dyspneu, cardiorespiratoire fitheid, linker ventrikel ejectiefractie en kwaliteit van leven bij CABG fase II-patiënten te bepalen.

Het zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met een steekproefgrootte van 66. Er wordt gebruikgemaakt van een gemakkelijke steekproeftechniek om de CABG fase II-patiënten voor de studie te werven. Vervolgens worden ze door middel van blokrandomisatie verdeeld in drie groepen. Gewichtsdragende Liuzijue Qigong wordt als basale behandeling aan alle groepen gegeven. In groep A zullen patiënten deelnemen aan multimodale circuittraining terwijl ze tegelijkertijd via VR naar natuurscènes kijken in een klinische setting, in groep B krijgen patiënten multimodale circuittraining in een klinische setting, en in groep C krijgen patiënten multimodale circuittraining via telerevalidatie. De Dyspnea 12-vragenlijst wordt gebruikt om dyspneu te meten, Cooper's 12-minuten test wordt gebruikt om cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, echocardiografie wordt gebruikt om de linker ventrikel ejectiefractie te beoordelen, EQ-5D-5L wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de kwaliteit van slaap te beoordelen. De gegevens worden ingevoerd en geanalyseerd via SPSS versie 21.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Riphah International University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een CABG-operatie ondergingen, worden na twaalf weken geworven
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd 30-60 jaar
  • LVEF van < 40%
  • Aanhoudende dyspneu met een zelf-gerapporteerde intensiteit van ≥5 (op een schaal van 10) op een visuele analoge dyspneuschaal (deze dyspneu-score werd alleen gebruikt als inclusiecriterium en niet als uitkomstmaat)
  • Behouden cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment score >24)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een terugkerende voorgeschiedenis van CABG
  • Een niet-cardiale chirurgische ingreep ≤2 maanden voor werving ondergingen
  • Instabiele angina, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >180/100 mmHg), een pacemaker of atriumfibrilleren, gedocumenteerde stenose van de klep met een piekopeningsoppervlak, symptomatische perifere arteriële aandoening die de inspanningscapaciteit beperkt.
  • Gedocumenteerde chronische obstructieve longziekte (FEV1 <60% en FVC <60%)
  • Elke schouderbeperking die deelname aan lichaamsbeweging zou beperken
  • Patiënten met Kinesiofobie
  • Epilepsie, duizeligheid, gezichtsstoornis (aandoeningen gecontra-indiceerd voor VR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A: Patiënten zullen deelnemen aan multimodale circuittraining terwijl ze tegelijkertijd via VR naar natuursferen kijken in een klinische setting.
Ander: multimodale circuittraining tijdens het bekijken van natuursferen door VR in een klinische setting
Dit zal plaatsvinden in een klinische setting waar deelnemers de natuursferen ook via virtual reality (VR) zullen bekijken. De aanpak is multimodaal en omvat educatie via een boekje, fysieke activiteit via circuittraining, voedingsadvies met een gezond dieetvoorschrift, en psychologisch welzijn versterkt door cognitieve gedragstherapie.
Experimenteel: Groep B
Groep B: Patiënten krijgen multimodale circuittraining in een klinische setting in de echte wereld.
Ander: multimodale circuittraining in een realistische klinische setting
Dit vindt plaats in een realistische klinische setting. De aanpak is multimodaal, waarbij educatie via een boekje, fysieke activiteit door middel van circuittraining, voedingsadvies met een gezond dieetvoorschrift, en psychologisch welzijn versterkt door gedragscognitieve therapie worden geïntegreerd.
Experimenteel: Groep C
Groep C: Patiënten zullen multimodale circuittraining krijgen via telerevalidatie.
Ander: multimodale circuittraining via telerevalidatie
Dit zal plaatsvinden via Google Meetings. De aanpak is multimodaal, waarbij educatie via een boekje, fysieke activiteit via circuittraining, voedingsadvies met een gezond dieetvoorschrift en psychologisch welzijn verbeterd door cognitieve gedragstherapie worden geïntegreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyspneu volgens de Dyspnea 12-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Deze 12-items vragenlijst werd ontwikkeld om de ernst van dyspneu te meten. De eerste zeven items van deze 4-punts Likert-schaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) vragen patiënten naar fysieke moeilijkheden die zij ervaren door dyspneu. De overige vijf items van de vragenlijst richten zich op de affectieve aspecten van ademhaling. De maximale scores voor de fysieke en affectieve aspecten van de vragenlijst zijn respectievelijk 21 en 15. De minimale totale score voor de vragenlijst is 0, terwijl de maximale totale score 36 is. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspneu zal zijn.
2 maanden
cardiorespiratoire fitheid door VO2 max (via Cooper 12 minuten test)
Tijdsspanne: 2 maanden

Cooper stelde een indirecte benadering voor om VO2 max te schatten op basis van veldgegevens. De test kan eenvoudig worden uitgevoerd op een gewoon 400 m atletiekbaan. Na een warming-up van ongeveer 10 minuten wordt de proefpersonen gevraagd zoveel mogelijk afstand af te leggen in 12 minuten door te rennen/wandelen. Cooper voerde de test uit bij 105 proefpersonen en vond een positieve correlatie met de waarde van VO2max die via een formele loopbandtest was gekwantificeerd. Cooper gebruikte lineaire regressie van de afgelegde afstand versus de loopband-geschatte VO2 max om de volgende relatie te vinden:

VO2 max ≈ 11.288+22.351D12.
2 maanden
linkerventrikelejectiefractie [LVEF] door echocardiografie
Tijdsspanne: 2 maanden
LVEF (Linker Ventrikel Ejectie Fractie) door echocardiografie is een belangrijke maatstaf voor hartfunctie, die het percentage bloed vertegenwoordigt dat bij elke hartslag uit de linker hartkamer wordt gepompt. Het wordt vaak gebruikt om de cardiale efficiëntie te beoordelen en hartfalen of andere cardiovasculaire aandoeningen op te sporen. Echo biedt een niet-invasieve, real-time evaluatie van LVEF, wat inzicht geeft in het pompend vermogen van het hart en de algehele gezondheid.
2 maanden
Kwaliteit van leven volgens EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 2 maanden
De EQ-5D-vragenlijst is ontwikkeld om zelfgerapporteerde gezondheid eenvoudig en generiek te meten. Het bevat een beschrijvend systeem dat de vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, en een visuele analoge schaal (de EQ VAS). Zowel het beschrijvende systeem als de EQ VAS meten de huidige gezondheid van de respondent. Door de antwoorden van de respondenten in elk van de vijf dimensies van het beschrijvende systeem te combineren, ontstaat een unieke gezondheidstoestand. Op de EQ-VAS beoordelen de respondenten hun huidige gezondheid op een schaal van 0 tot 100. Nul staat voor "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen" en 100 staat voor "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen".
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 2 maanden
De PSQI is een vragenlijst met 18 items die is ontworpen om de algemene slaapkwaliteit gedurende 1 maand te beoordelen. De 18 items zijn verdeeld in 7 afgeleide componentscores: (1) slaapkwaliteit, (2) slaapaanvang, (3) slaapduur, (4) slaapefficiëntie, (5) slaapverstoring, (6) medicatiegebruik en (7) dagelijks disfunctioneren. Deze items worden beoordeeld op basis van de frequentie of ernst van het probleem op een vierpuntsschaal van Likert (bijv., 0 = Niet in de afgelopen maand, 1 = Minder dan één keer per week, 2 = Eén of twee keer per week, 3 = Drie of meer keer per week). De som van de componentscores levert een globale PSQI-score op die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Riphah International University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amna Zafar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren