- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331558
Multimodal VR-rehabilitering för kardiorespiratorisk kondition efter CABG fas II
Effekter av multimodal rehabilitering baserad på virtuell verklighet på dyspné, kardiorespiratorisk kondition, vänsterkammarutstötningsfraktion och livskvalitet vid CABG fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
CABG Fas II-rehabilitering börjar vanligtvis några veckor efter utskrivning från sjukhuset och är ett strukturerat, medicinskt övervakat program som syftar till att stabilisera patienter efter operation. Under denna fas kämpar patienter ofta med begränsad fysisk kapacitet, minskad träningskapacitet och trötthet. Effektiv hjärtrehabilitering under denna kritiska återhämtningsfas är avgörande för att optimera hälsoutfall. Multimodala rehabiliteringsmetoder har visats förbättra återhämtningen. Integrationen av innovativa tekniker som Virtual Reality (VR) i dessa multimodala program kan ytterligare engagera patienter. Syftet med studien är att fastställa effekterna av multimodal VR-baserad rehabilitering på dyspné, kardiorespiratorisk kondition, vänsterkammarutstötningsfraktion och livskvalitet hos CABG Fas II-patienter.
Det kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med ett urval på 66 deltagare. En bekväm urvalsteknik kommer att användas för att rekrytera CABG Fas II-patienter för studien. Sedan kommer de att delas in i tre grupper genom blockrandomisering. Viktbärande Liuzijue Qigong kommer att ges som en baslinjebehandling till alla grupper. I grupp A kommer patienter att delta i multimodal kretsutbildning samtidigt som de tittar på naturskildringar via VR i en klinisk miljö, i grupp B kommer patienter att få multimodal kretsutbildning i en klinisk miljö medan patienter i grupp C kommer att få multimodal kretsutbildning genom telerehabilitering. Dyspné 12-frågeformuläret kommer att användas för att mäta dyspné, Coopers 12-minuterstest kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition, ekkardiografi kommer att användas för att bedöma vänsterkammarutstötningsfraktion, EQ-5D-5L kommer att användas för att bedöma livskvalitet och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet. Data kommer att matas in och analyseras genom SPSS version 21.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wajeeha Zia, PP-DPT
- Telefonnummer: 03234500788
- E-post: wajeeha.zia@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Riphah International University
-
Kontakt:
- Wajeeha Zia
- Telefonnummer: 03234500788
- E-post: wajeeha_z@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått CABG-kirurgi kommer att rekryteras efter tolv veckor
- Både män och kvinnor
- Ålder 30-60 år
- LVEF på < 40%
- Bestående dyspné med självskattad intensitet på ≥5 (av 10) på en visuell analog dyspnéskala (denna dyspnébedömning användes endast som inklusionskriterium och inte som utfallsmått)
- Bevarad kognitiv funktion (Montreal Cognitive Assessment-poäng >24)
Exklusionskriterier:
- Patient med återkommande historia av CABG
- Genomgått icke-kardiell kirurgisk procedur ≤2 månader före rekrytering
- Instabil angina, okontrollerad hypertoni (blodtryck >180/100 mmHg), pacemaker eller förmaksflimmer, dokumenterad toppöppningsarea ventilstenos, symtomgivande perifer artärsjukdom som begränsar träningsförmågan.
- Dokumenterad kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 <60% och FVC <60%)
- Någon axelskada som skulle begränsa deltagande i träning
- Patienter med kinesiofobi
- Epilepsi, yrsel, synnedsättning (tillstånd kontraindicerade för VR)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A: Patienterna kommer att delta i multimodal kretsträning samtidigt som de tittar på natursköna scener genom VR i en klinisk miljö.
|
Detta kommer att äga rum i en klinisk miljö där deltagarna också kommer att se naturscener genom virtuell verklighet (VR).
Tillvägagångssättet är multimodal, vilket innefattar utbildning genom en broschyr, fysisk aktivitet via cirkelträning, näringsrådgivning med en hälsosam kostrecept, och psykiskt välbefinnande förbättrat genom beteendekognitiv terapi.
|
|
Experimentell: Grupp B
Grupp B: Patienterna kommer att ges multimodal kredsträning i en verklig klinisk miljö.
|
Detta kommer att ske i en verklig klinisk miljö.
Tillvägagångssättet är multimodalt och inkluderar utbildning genom en broschyr, fysisk aktivitet via cirkelträning, näringsvägledning med en hälsosam dietrecept, och psykiskt välbefinnande förstärkt av kognitiv beteendeterapi.
|
|
Experimentell: Grupp C
Grupp C: Patienterna kommer att få multimodal kretsträning genom telerehabilitering.
|
Detta kommer att ske genom Google Meetings.
Tillvägagångssättet är multimodalt och innefattar utbildning genom en broschyr, fysisk aktivitet via cirkelträning, näringsrådgivning med recept för hälsosam kost, och psykiskt välbefinnande förbättrat genom kognitiv beteendeterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyspné enligt Dyspnea 12-frågeformulär
Tidsram: 2 månader
|
Detta 12-punktsfrågeformulär utvecklades för att mäta svårighetsgraden av dyspné.
De första sju punkterna på denna 4-gradiga Likertskala (0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår) frågar patienter om fysiska svårigheter de upplever på grund av dyspné.
De återstående fem punkterna i formuläret fokuserar på de affektiva aspekterna av andningen.
De maximala poängen för de fysiska och affektiva aspekterna av formuläret är 21 respektive 15.
Det lägsta totala poängvärdet för formuläret är 0, medan det högsta totala poängvärdet är 36. Ju högre poäng, desto svårare är dyspné.
|
2 månader
|
|
kardiorespiratorisk kondition mätt med VO2 max (genom Coopers 12-minuterstest)
Tidsram: 2 månader
|
Cooper föreslog en indirekt metod för att uppskatta VO2 max baserat på fältdata. Testet kan enkelt genomföras på en vanlig 400-metersbana. Efter en uppvärmningsperiod på cirka 10 minuter ombeds försökspersonerna att springa/gå så långt som möjligt under 12 minuter. Cooper genomförde testet på 105 försökspersoner och fann en positiv korrelation med värdet på VO2max som kvantifierats via ett formellt löpbandstest. Cooper använde linjär regression av den tillryggalagda sträckan mot den löpbandsuppskattade VO2 max för att hitta följande samband: VO2 max ≈ 11,288 + 22,351D12. |
2 månader
|
|
vänsterkammarutstötningsfraktion [LVEF] med ekokardiografi
Tidsram: 2 månader
|
LVEF (Vänsterkammarutstötningsfraktion) med ekokardiografi är ett nyckelmått på hjärtfunktionen, som representerar den procentuella andelen blod som pumpas ut från vänsterkammaren vid varje hjärtslag.
Den används vanligtvis för att bedöma hjärtats effektivitet och upptäcka hjärtsvikt eller andra hjärt-kärlsjukdomar.
Ekokardiografi ger en icke-invasiv, realtidsutvärdering av LVEF, vilket ger insikter om hjärtats pumpkapacitet och övergripande hälsa.
|
2 månader
|
|
Livskvalitet enligt EQ-5D-5L
Tidsram: 2 månader
|
EQ-5D-frågeformuläret utvecklades för att mäta självrapporterad hälsa på ett enkelt och generiskt sätt.
Det innehåller ett beskrivande system som omfattar de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, samt en visuell analog skala (EQ VAS).
Både det beskrivande systemet och EQ VAS mäter respondentens nuvarande hälsotillstånd.
Genom att kombinera respondenternas svar i var och en av de fem dimensionerna i det beskrivande systemet uppstår ett unikt hälsotillstånd.
På EQ-VAS betygsätter respondenterna sin nuvarande hälsa på en skala från 0 till 100.
Noll representerar "den sämsta hälsa du kan föreställa dig" och 100 representerar "den bästa hälsa du kan föreställa dig".
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 månader
|
PSQI är ett 18-frågeformulär som är utformat för att bedöma den övergripande sömnkvaliteten under 1 månad.
De 18 frågorna är indelade i 7 härledda komponentpoäng: (1) sömnkvalitet, (2) sömnlatens, (3) sömnlängd, (4) sömneffektivitet, (5) sömnstörning, (6) läkemedelsanvändning och (7) dagtid funktionsnedsättning.
Dessa frågor bedöms i termer av problemets frekvens eller allvarlighetsgrad på en fyrapunkts Likertskala (t.ex. 0 = Inte under den senaste månaden, 1 = Mindre än en gång i veckan, 2 = En eller två gånger i veckan, 3 = Tre eller fler gånger i veckan).
Summan av komponentpoängen ger ett globalt PSQI-poäng som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng representerar lägre sömnkvalitet.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pooria A, Pourya A, Gheini A. Postoperative complications associated with coronary artery bypass graft surgery and their therapeutic interventions. Future Cardiol. 2020 Sep;16(5):481-496. doi: 10.2217/fca-2019-0049. Epub 2020 Jun 4.
- Montrief T, Koyfman A, Long B. Coronary artery bypass graft surgery complications: A review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2018 Dec;36(12):2289-2297. doi: 10.1016/j.ajem.2018.09.014. Epub 2018 Sep 8.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
- Jozwik S, Cieslik B, Gajda R, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Impact of Virtual Reality-Enhanced Cardiac Rehabilitation on Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Coronary Artery Disease: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 May 16;10(10):2148. doi: 10.3390/jcm10102148.
- Ramos-Campo DJ, Andreu Caravaca L, Martinez-Rodriguez A, Rubio-Arias JA. Effects of Resistance Circuit-Based Training on Body Composition, Strength and Cardiorespiratory Fitness: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biology (Basel). 2021 Apr 28;10(5):377. doi: 10.3390/biology10050377.
- Elbrond P, Hojskov IE, Missel M, Borregaard B. Food and heart-the nutritional jungle: Patients' experiences of dietary habits and nutritional counselling after coronary artery bypass grafting. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):85-93. doi: 10.1111/jocn.15061. Epub 2019 Oct 2.
- Zamzmi G, Rajaraman S, Hsu LY, Sachdev V, Antani S. Real-time echocardiography image analysis and quantification of cardiac indices. Med Image Anal. 2022 Aug;80:102438. doi: 10.1016/j.media.2022.102438. Epub 2022 Jun 9.
- Gungor S, Tosun B, Unal N, Dusak I. Evaluation of dyspnea severity and sleep quality in patients with novel coronavirus. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14631. doi: 10.1111/ijcp.14631. Epub 2021 Jul 20.
- Moneruzzaman M, Sun WZ, Changwe GJ, Wang YH. Efficacy of Multiple Exercise Therapy after Coronary Artery Bypass Graft: A Systematic Review of Randomized Control Trials. Rev Cardiovasc Med. 2023 May 9;24(5):141. doi: 10.31083/j.rcm2405141. eCollection 2023 May.
- Dimitriadis S, Qian E, Irvine A, Harky A. Secondary Prevention Medications Post Coronary Artery Bypass Grafting Surgery-A Literature Review. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 Jul;26(4):310-320. doi: 10.1177/1074248420987445. Epub 2021 Jan 29.
- McNichols B, Spratt JR, George J, Rizzi S, Manning EW, Park K. Coronary Artery Bypass: Review of Surgical Techniques and Impact on Long-Term Revascularization Outcomes. Cardiol Ther. 2021 Jun;10(1):89-109. doi: 10.1007/s40119-021-00211-z. Epub 2021 Jan 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Amna Zafar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .