心房細動における電気的リモデリング軽減のための心外膜脂肪組織標的型ダパグリフロジン (EAT-DARE-AF)
心外膜脂肪組織増加を伴う持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーション転帰に対するダパグリフロジンの有効性
持続性心房細動（PeAF）は、アブレーション技術と戦略の進歩にもかかわらず、カテーテルアブレーション後の再発リスクが高いことが関連しています。 電気生理学的メカニズムを超えて、心房の構造的および炎症性リモデリングが、特に持続性の形態において、心房細動の発症と維持に重要な役割を果たすことが、増加する証拠によって示唆されています。
心外膜脂肪組織（EAT）は、心筋と臓側心膜の間に位置する代謝的に活性な内臓脂肪貯蔵庫です。 EATは、下層の心房心筋と共通の微小循環を共有し、プロ炎症性サイトカイン、アディポカイン、およびプロ線維化メディエーターの分泌を介して傍分泌および血管分泌効果を発揮します。 EATの体積または厚さの増加は、心房細動の負荷、心房線維症、左心房拡大、およびカテーテルアブレーション後の心房細動再発のより高いリスクと一貫して関連しています。
ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）は、血糖降下を超えた多面的な心血管的利点を示しており、内臓脂肪の減少、全身的および局所的な炎症の軽減、および心臓リモデリングへの好ましい影響を含みます。 糖尿病患者または心不全患者を対象とした観察研究および無作為化試験は、SGLT2i療法が心房細動の発症およびアブレーション後の心房細動再発を減少させることを示唆しています。 しかし、SGLT2iの非糖尿病、非心不全患者、特に異なる病態生理学的基質としてEATが増加している患者における効果は不明なままです。この試験は、アブレーション周囲期に投与されるダパグリフロジンが、SGLT2iのクラスI適応症がないがEATが増加しているPeAF患者において、心房不整脈の再発を減少させることができるかどうかを評価するために設計されています。 この標的的アプローチは、代謝-炎症調節をカテーテルアブレーションの補助戦略として支持する機構的および臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Mu Qin, Dr
- メール：qinmuae@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18〜80歳；
持続性心房細動の診断（連続AF＞7日かつ≦5年）；
AFに対する初回カテーテルアブレーションの計画；
ダパグリフロジンのクラスI適応なし、以下と定義：
糖尿病なし；
心不全の既往なし（HFrEF、HFmrEF、HFpEF）；
慢性腎臓病なし（eGFR≧60 mL/min/1.73 m²）；
心臓CTまたは心臓MRIで増加した心外膜脂肪組織の所見、事前定義された画像閾値に従って定義；
文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
除外基準：
- 持続性AFの期間＞5年；
経胸壁心エコーで左心房前後径＞50 mm；
過去のAFカテーテルアブレーションまたは外科的アブレーション；
現在または最近（3ヶ月以内）のいずれかのSGLT2阻害薬の使用；
重篤な構造的心疾患（例：肥大型心筋症、リウマチ性弁膜症、拡張型心筋症）；
カテーテルアブレーションの禁忌（例：左心房血栓、活動性感染症）；
推定糸球体濾過率＜60 mL/min/1.73 m²；
1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの既往；
妊娠中または授乳中；
研究者が研究参加を不適切と判断するいかなる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ダパグリフロジン
最初のカテーテルアブレーション後、ダパグリフロジン 10 mg/日を 3 か月間投与
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初期カテーテルアブレーション後の3か月間、ダパグリフロジン10 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 3 か月の心房細動負荷
時間枠：3ヶ月
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心房細動負荷は、アブレーション後 3 か月目に 7 日間の単誘導 ECG パッチによって検出された心房頻脈不整脈 (心房細動、心房粗動、または心房頻拍) エピソードに費やされた時間の割合として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからアブレーション後 3 か月までの生活の質の変化を、心房細動が生活の質に及ぼす影響 (AFEQT) アンケートによって評価しました。
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3ヶ月
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アブレーション後3か月以内に心房細動が再発した
時間枠：3ヶ月
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心房細動の再発は、アブレーション後 3 か月の間に ECG によって検出された 30 秒以上続く心房性頻脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）の最初の再発と定義されます。
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3ヶ月
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アブレーション後1年以内に心房細動が再発した
時間枠：1年
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心房細動の再発は、アブレーション後 1 年間に ECG によって検出された 30 秒以上続く心房性頻脈（心房細動、心房粗動、または心房頻拍）の最初の再発と定義されます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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