以心外膜脂肪组织为靶点的达格列净用于减少心房颤动中的电重构 (EAT-DARE-AF)
达格列净对伴有心外膜脂肪组织增多的持续性心房颤动患者导管消融疗效的影响
持续性心房颤动（PeAF）尽管消融技术和策略有所进步，但导管消融后复发风险仍然很高。 除了电生理机制外，越来越多的证据表明，心房结构和炎症重构在心房颤动的发生和维持中起着关键作用，尤其是在持续性房颤中。
心外膜脂肪组织（EAT）是一种位于心肌和心包脏层之间的代谢活跃的内脏脂肪库。 EAT与下方的心房心肌共享微循环，并通过分泌促炎细胞因子、脂肪因子和促纤维化介质发挥旁分泌和血管分泌作用。 EAT体积或厚度的增加一直与房颤负担、心房纤维化、左心房扩大以及导管消融后房颤复发风险较高相关。
钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）已显示出超越降糖的多效性心血管益处，包括减少内脏肥胖、减轻全身和局部炎症，以及对心脏重构的有利影响。 在糖尿病或心力衰竭患者中的观察性研究和随机试验表明，SGLT2i治疗可减少房颤的发生和消融后房颤复发。 然而，SGLT2i在非糖尿病、非心力衰竭患者中的作用尚不清楚，特别是那些EAT增加作为独特病理生理基础的患者。本试验旨在评估围消融期给予达格列净是否能减少EAT增加但无SGLT2i I类适应症的PeAF患者的心房心律失常复发。 这种靶向方法旨在提供机制和临床证据，支持代谢-炎症调节作为导管消融的辅助策略。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Mu Qin, Dr
- 邮箱：qinmuae@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
诊断为持续性心房颤动（持续AF>7天且≤5年）；
计划首次进行AF导管消融术；
无达格列净的I类适应证，定义为：
无糖尿病；
无心衰病史（HFrEF、HFmrEF或HFpEF）；
无慢性肾脏病（eGFR≥60 mL/min/1.73 m²）；
心脏CT或心脏MRI显示心外膜脂肪组织增加，依据预设影像阈值定义；
能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 持续性AF持续时间>5年；
经胸超声心动图显示左心房前后径>50 mm；
既往接受过AF导管消融或外科消融术；
当前或近期（3个月内）使用过任何SGLT2抑制剂；
严重结构性心脏病（如肥厚型心肌病、风湿性瓣膜病、扩张型心肌病）；
导管消融禁忌证（如左心房血栓、活动性感染）；
估算肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m²；
1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒病史；
妊娠或哺乳期；
研究者认为不适合参与研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：达格列净
初次导管消融后达格列净每天 10 mg，持续 3 个月
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初始导管消融术后每日服用达格列净10毫克，持续3个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消融后 3 个月的心房颤动负担
大体时间：3个月
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心房颤动负荷定义为消融后 3 个月时 7 天单导联心电图贴片检测到的房性快速心律失常（心房颤动、心房扑动或房性心动过速）发作所花费的时间百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月时生活质量的变化
大体时间：3个月
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通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷评估消融后 3 个月的生活质量从基线的变化。
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3个月
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消融后3个月内房颤复发
大体时间：3个月
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房颤复发定义为消融后 3 个月内心电图检测到持续 30 秒或更长时间的任何房性快速心律失常（房颤、心房扑动或房性心动过速）的首次复发。
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3个月
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消融后 1 年内房颤复发
大体时间：1年
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房颤复发定义为消融后 1 年内心电图检测到持续 30 秒或更长时间的任何房性快速心律失常（房颤、心房扑动或房性心动过速）的首次复发。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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