Epikardialt fettvävnadsriktad DApagliflozin för att minska elektrisk ommodellering vid förmaksflimmer (EAT-DARE-AF)
Effekten av Dapagliflozin på kateterablationens utfall hos patienter med ihållande förmaksflimmer och ökad epikardial fettvävnad
Persistent förmaksflimmer (PeAF) är associerat med en hög risk för återfall efter kateterablation trots framsteg inom ablationsteknik och strategier. Utöver elektrofysiologiska mekanismer tyder allt mer bevis på att förmaksstrukturell och inflammatorisk ombyggnad spelar en avgörande roll vid initiering och upprätthållande av AF, särskilt vid persistenta former.
Epikardialt fettvävnad (EAT) är en metaboliskt aktiv visceralt fettlager beläget mellan myokardiet och viscerala perikardiet. EAT delar en gemensam mikrocirkulation med den underliggande förmaksmyokardiet och utövar parakrina och vasokrina effekter genom utsöndring av proinflammatoriska cytokiner, adipokiner och profibrotiska mediatörer. Ökat EAT-volym eller tjocklek har konsekvent associerats med AF-belastning, förmaksfibros, vänster förmaksförstoring och en högre risk för AF-återfall efter kateterablation.
Natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare (SGLT2i) har visat pleiotropa kardiovaskulära fördelar utöver glukossänkning, inklusive minskning av visceralt fett, dämpning av systemisk och lokal inflammation och gynnsamma effekter på hjärtombyggnad. Observationsstudier och randomiserade försök hos patienter med diabetes eller hjärtsvikt tyder på att SGLT2i-terapi minskar incident AF och AF-återfall efter ablation. Däremot förblir effekten av SGLT2i hos icke-diabetiska, icke-hjärtsvikts-patienter - särskilt de med ökad EAT som ett distinkt patofysiologiskt substrat - oklar. Detta försök är utformat för att utvärdera om dapagliflozin, administrerat peri-ablation, kan minska förmaksarytmirecidiv hos PeAF-patienter med ökad EAT men utan klass I-indikationer för SGLT2i. Detta målriktade tillvägagångssätt syftar till att tillhandahålla mekanistiska och kliniska bevis som stöder metabolisk-inflammatorisk modulation som en adjungerande strategi till kateterablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mu Qin, Dr
- E-post: qinmuae@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–80 år;
Diagnos av persistent förmaksflimmer (kontinuerligt AF >7 dagar och ≤5 år);
Planerad första gångens kateterablation för AF;
Inga klass I-indikationer för dapagliflozin, definierat som:
Ingen diabetes mellitus;
Ingen tidigare hjärtsvikt (HFrEF, HFmrEF eller HFpEF);
Ingen kronisk njursjukdom (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²);
Bevis på ökad epikardial fettvävnad vid hjärt-CT eller hjärt-MRI, definierad enligt förutbestämda bildtörsklar;
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Varaktighet av persistent AF >5 år;
Vänster förmaks anteroposterior diameter >50 mm vid transtorakal ekokardiografi;
Tidigare AF-kateterablation eller kirurgisk ablation;
Nuvarande eller nyligen (inom 3 månader) användning av någon SGLT2-hämmare;
Allvarlig strukturell hjärtsjukdom (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, reumatisk valvsjukdom, dilaterad kardiomyopati);
Kontraindikationer mot kateterablation (t.ex. vänster förmakstrombus, aktiv infektion);
Beräknad glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min/1,73 m²;
Typ 1-diabetes eller tidigare diabetisk ketoacidos;
Graviditet eller amning;
Alla tillstånd som av forskarna anses göra deltagande i studien olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg per dag i 3 månader efter initial kateterablation
|
Dapagliflozin 10 mg per dag i 3 månader efter initial kateterablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer belastning 3 månader efter ablation
Tidsram: 3 månader
|
Förmaksflimmer-belastning definieras som den procentandel av tiden som spenderas i episoder av förmakstakykardi (förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) som upptäcks av 7-dagars enavlednings-EKG-plåster 3 månader efter ablation.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i livskvalitet från baslinjen till 3 månader efter ablation utvärderad av frågeformuläret Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
|
3 månader
|
|
Återkommande förmaksflimmer under 3 månader efter ablation
Tidsram: 3 månader
|
Återkommande förmaksflimmer definieras som det första återfallet av någon förmakstakykardi (förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) som varar i 30 sekunder eller längre detekteras med EKG under 3 månader efter ablation.
|
3 månader
|
|
Återfall av förmaksflimmer under 1 år efter ablation
Tidsram: 1 år
|
Återkommande förmaksflimmer definieras som det första återfallet av någon förmakstakykardi (förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) som varar i 30 sekunder eller längre detekteras med EKG under 1 år efter ablation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAT-DARE-AF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .