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Epikardiales Fettgewebe-zielgerichtetes Dapagliflozin zur Verringerung des elektrischen Remodelings bei Vorhofflimmern (EAT-DARE-AF)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Wirksamkeit von Dapagliflozin auf die Ergebnisse der Katheterablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern und erhöhtem epikardialem Fettgewebe

Persistentes Vorhofflimmern (PeAF) ist trotz Fortschritten in der Ablationstechnologie und -strategien mit einem hohen Rezidivrisiko nach Katheterablation verbunden. Neben elektrophysiologischen Mechanismen deutet zunehmend darauf hin, dass strukturelles und entzündliches Remodeling des Vorhofs eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Vorhofflimmern spielt, insbesondere bei persistierenden Formen.

Epikardiales Fettgewebe (EAT) ist ein metabolisch aktives viszerales Fettdepot, das sich zwischen dem Myokard und dem viszeralen Perikard befindet. EAT teilt sich eine gemeinsame Mikrozirkulation mit dem darunterliegenden Vorhofmyokard und übt durch die Sekretion von proinflammatorischen Zytokinen, Adipokinen und profibrotischen Mediatoren parakrine und vaskrine Effekte aus. Ein erhöhtes EAT-Volumen oder -Dicke wurde konsistent mit der Vorhofflimmerlast, atrialer Fibrose, linksatrialer Erweiterung und einem höheren Risiko für Vorhofflimmerrezidive nach Katheterablation in Verbindung gebracht.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) haben neben der Glukosesenkung pleiotrope kardiovaskuläre Vorteile gezeigt, einschließlich der Verringerung von viszeralem Fettgewebe, der Abschwächung systemischer und lokaler Entzündungen und günstiger Effekte auf das kardiale Remodeling. Beobachtungsstudien und randomisierte Studien bei Patienten mit Diabetes oder Herzinsuffizienz deuten darauf hin, dass eine SGLT2i-Therapie das Auftreten von Vorhofflimmern und Vorhofflimmerrezidive nach Ablation reduziert. Die Wirkung von SGLT2i bei nicht-diabetischen, nicht-herzinsuffizienten Patienten – insbesondere bei solchen mit erhöhtem EAT als eigenständigem pathophysiologischem Substrat – bleibt jedoch unklar. Diese Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob Dapagliflozin, peri-ablativen verabreicht, das Wiederauftreten von atrialen Arrhythmien bei PeAF-Patienten mit erhöhtem EAT, aber ohne Klasse-I-Indikationen für SGLT2i, reduzieren kann. Dieser gezielte Ansatz zielt darauf ab, mechanistische und klinische Evidenz zu liefern, die die metabolisch-entzündliche Modulation als ergänzende Strategie zur Katheterablation unterstützt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;

Diagnose von persistierendem Vorhofflimmern (kontinuierliches AF >7 Tage und ≤5 Jahre);

Geplante Erst-Katheterablation für AF;

Keine Klasse-I-Indikationen für Dapagliflozin, definiert als:

Kein Diabetes mellitus;

Keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HFrEF, HFmrEF oder HFpEF);

Keine chronische Nierenerkrankung (eGFR ≥60 mL/min/1,73 m²);

Nachweis von vermehrtem epikardialem Fettgewebe in der kardialen CT oder kardialen MRT, definiert gemäß vorgegebener Bildgebungsschwellenwerte;

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des persistierenden AF >5 Jahre;

Linksatrialer anteroposteriorer Durchmesser >50 mm in der transthorakalen Echokardiographie;

Frühere AF-Katheterablation oder chirurgische Ablation;

Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung eines SGLT2-Inhibitors;

Schwere strukturelle Herzerkrankung (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie, rheumatische Klappenerkrankung, dilatative Kardiomyopathie);

Kontraindikationen für die Katheterablation (z.B. linksatrialer Thrombus, aktive Infektion);

Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 mL/min/1,73 m²;

Typ-1-Diabetes oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose;

Schwangerschaft oder Stillzeit;

Jede Erkrankung, die nach Ansicht der Untersucher eine Studienteilnahme unangemessen macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg pro Tag für 3 Monate nach der ersten Katheterablation
Arzneimittel: Dapagliflozin (10Mg Tab) zusammen mit der Standardtherapie
Dapagliflozin 10 mg täglich für 3 Monate nach der initialen Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern 3 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als der Prozentsatz der Zeit, die mit Vorhof-Tachyarrhythmie-Episoden (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) verbracht wird, die 3 Monate nach der Ablation durch 7-Tage-Einkanal-EKG-Patches erkannt werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Ablation, bewertet anhand des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
3 Monate
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns während 3 Monaten nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als das erste Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie), die 30 Sekunden oder länger anhält und im EKG innerhalb von 3 Monaten nach der Ablation erkannt wird.
3 Monate
Wiederauftreten des Vorhofflimmerns innerhalb eines Jahres nach der Ablation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist definiert als das erste Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie), die 30 Sekunden oder länger anhält und im Laufe eines Jahres nach der Ablation im EKG erkannt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAT-DARE-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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