Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální tuková tkáň jako cíl pro dapagliflozin za účelem snížení elektrického remodelace při fibrilaci síní (EAT-DARE-AF)

29. prosince 2025 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Účinnost Dapagliflozinu na výsledky katetrizační ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní se zvýšenou epikardiální tukovou tkání

Perzistentní fibrilace síní (PeAF) je spojena s vysokým rizikem recidivy po katetrizační ablaci navzdory pokrokům v ablační technologii a strategiích. Kromě elektrofyziologických mechanismů stále více důkazů naznačuje, že strukturální a zánětlivé přestavění síně hraje klíčovou roli při vzniku a udržování fibrilace síní, zejména u perzistentních forem.

Epikardiální tuková tkáň (EAT) je metabolicky aktivní útvar viscerálního tuku umístěný mezi myokardem a viscerálním perikardem. EAT sdílí společnou mikrocirkulaci s podkladovým síňovým myokardem a působí parakrinními a vazokrinními účinky prostřednictvím sekrece prozánětlivých cytokinů, adipokinů a profibrotických mediátorů. Zvýšený objem nebo tloušťka EAT byla konzistentně spojována se zátěží fibrilace síní, síňovou fibrózou, zvětšením levé síně a vyšším rizikem recidivy fibrilace síní po katetrizační ablaci.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) prokázaly pleiotropní kardiovaskulární přínosy nad rámec snižování glukózy, včetně snížení viscerálního tuku, potlačení systémového a lokálního zánětu a příznivých účinků na srdeční remodelaci. Observační studie a randomizované studie u pacientů s diabetem nebo srdečním selháním naznačují, že léčba SGLT2i snižuje výskyt fibrilace síní a recidivu fibrilace síní po ablaci. Avšak účinek SGLT2i u pacientů bez diabetu a bez srdečního selhání – zejména u těch se zvýšeným EAT jako odlišným patofyziologickým substrátem – zůstává nejasný. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda dapagliflozin podávaný peri-ablačně může snížit recidivu síňových arytmií u pacientů s PeAF se zvýšeným EAT, ale bez indikací třídy I pro SGLT2i. Tento cílený přístup si klade za cíl poskytnout mechanistické a klinické důkazy podporující metabolicko-zánětlivou modulaci jako doplňkovou strategii ke katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;

Diagnóza perzistující fibrilace síní (kontinuální AF >7 dní a ≤5 let);

Plánovaná první katetrizační ablace pro AF;

Žádné indikace třídy I pro dapagliflozin, definované jako:

Žádný diabetes mellitus;

Žádná anamnéza srdečního selhání (HFrEF, HFmrEF nebo HFpEF);

Žádné chronické onemocnění ledvin (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²);

Důkaz zvýšené epikardiální tukové tkáně na srdeční CT nebo srdeční MRI, definovaný podle předem stanovených zobrazovacích prahových hodnot;

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Trvání perzistující AF >5 let;

Předozadní průměr levé síně >50 mm na transtorakální echokardiografii;

Předchozí katetrizační ablace AF nebo chirurgická ablace;

Současné nebo nedávné (do 3 měsíců) užívání jakéhokoli inhibitoru SGLT2;

Těžké strukturální srdeční onemocnění (např. hypertrofická kardiomyopatie, revmatické chlopenní onemocnění, dilatační kardiomyopatie);

Kontraindikace katetrizační ablace (např. trombus v levé síni, aktivní infekce);

Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min/1,73 m²;

Diabetes 1. typu nebo anamnéza diabetické ketoacidózy;

Těhotenství nebo kojení;

Jakýkoli stav, který podle výzkumníků činí účast ve studii nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců po úvodní katetrizační ablaci
Lék: Dapagliflozin (10Mg Tab) spolu se standardní medikamentózní terapií
Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců po počáteční katetrizační ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní 3 měsíce po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
Zátěž fibrilací síní je definována jako procento času stráveného epizodami síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) detekovaných pomocí 7denních jednosvodových EKG náplastí 3 měsíce po ablaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změny kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po ablaci hodnocené dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
3 měsíce
Recidiva fibrilace síní během 3 měsíců po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva fibrilace síní je definována jako první recidiva jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající 30 sekund nebo déle detekovaná EKG během 3 měsíců po ablaci.
3 měsíce
Recidiva fibrilace síní během 1 roku po ablaci
Časové okno: 1 rok
Recidiva fibrilace síní je definována jako první recidiva jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající 30 sekund nebo déle detekovaná EKG během 1 roku po ablaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAT-DARE-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit