Tecido Adiposo Epicárdico Direcionado com DApagliflozina para Reduzir a Remodelação Elétrica na Fibrilhação Auricular (EAT-DARE-AF)
Eficácia da Dapagliflozina nos Resultados da Ablação por Cateter em Doentes com Fibrilhação Auricular Persistente com Aumento do Tecido Adiposo Epicárdico
A fibrilhação auricular persistente (FAp) está associada a um elevado risco de recorrência após ablação por cateter, apesar dos avanços na tecnologia e nas estratégias de ablação. Para além dos mecanismos eletrofisiológicos, evidências crescentes sugerem que a remodelação estrutural e inflamatória auricular desempenha um papel fundamental na iniciação e manutenção da FA, particularmente nas formas persistentes.
O tecido adiposo epicárdico (TAE) é um depósito de gordura visceral metabolicamente ativo localizado entre o miocárdio e o pericárdio visceral. O TAE partilha uma microcirculação comum com o miocárdio auricular subjacente e exerce efeitos parácrino e vasócrino através da secreção de citocinas pró-inflamatórias, adipocinas e mediadores profibróticos. O aumento do volume ou da espessura do TAE tem sido consistentemente associado à carga de FA, fibrose auricular, aumento do átrio esquerdo e um maior risco de recorrência de FA após ablação por cateter.
Os inibidores do cotransportador sódio-glucose 2 (iSGLT2) demonstraram benefícios cardiovasculares pleiotrópicos para além da redução da glicose, incluindo redução da adiposidade visceral, atenuação da inflamação sistémica e local e efeitos favoráveis na remodelação cardíaca. Estudos observacionais e ensaios aleatorizados em doentes com diabetes ou insuficiência cardíaca sugerem que a terapêutica com iSGLT2 reduz a incidência de FA e a recorrência de FA após ablação. No entanto, o efeito dos iSGLT2 em doentes não diabéticos e sem insuficiência cardíaca – particularmente naqueles com TAE aumentado como um substrato fisiopatológico distinto – permanece pouco claro. Este ensaio foi concebido para avaliar se a dapagliflozina, administrada peri-ablação, pode reduzir a recorrência de arritmia auricular em doentes com FAp e TAE aumentado, mas sem indicações de classe I para iSGLT2. Esta abordagem direcionada visa fornecer evidências mecanicistas e clínicas que suportem a modulação metabólico-inflamatória como uma estratégia adjuvante à ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Mu Qin, Dr
- E-mail: qinmuae@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-80 anos;
Diagnóstico de fibrilação auricular persistente (FA contínua >7 dias e ≤5 anos);
Ablação por cateter planeada pela primeira vez para FA;
Sem indicações de classe I para dapagliflozina, definidas como:
Sem diabetes mellitus;
Sem antecedentes de insuficiência cardíaca (ICFEr, ICFmr ou ICFp);
Sem doença renal crónica (TFGe ≥60 mL/min/1.73 m²);
Evidência de tecido adiposo epicárdico aumentado na TC cardíaca ou RM cardíaca, definida de acordo com limiares de imagem pré-especificados;
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Duração da FA persistente >5 anos;
Diâmetro anteroposterior da aurícula esquerda >50 mm na ecocardiografia transtorácica;
Ablação por cateter ou cirúrgica prévia para FA;
Utilização atual ou recente (nos últimos 3 meses) de qualquer inibidor do SGLT2;
Doença cardíaca estrutural grave (ex.: miocardiopatia hipertrófica, doença valvular reumática, miocardiopatia dilatada);
Contraindicações para ablação por cateter (ex.: trombo auricular esquerdo, infeção ativa);
Taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1.73 m²;
Diabetes tipo 1 ou antecedentes de cetoacidose diabética;
Gravidez ou amamentação;
Qualquer condição considerada pelos investigadores como inadequada para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por dia durante 3 meses após a ablação inicial por cateter
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Dapagliflozina 10 mg por dia durante 3 meses após a ablação por cateter inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de fibrilação atrial 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses
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A carga de fibrilação atrial é definida como a porcentagem de tempo gasto em episódios de taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) detectados por patches de ECG de derivação única de 7 dias, 3 meses após a ablação.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudanças na qualidade de vida desde o início até 3 meses após a ablação avaliadas pelo questionário Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
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3 meses
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Recorrência de fibrilação atrial durante 3 meses após a ablação
Prazo: 3 meses
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A recorrência de fibrilação atrial é definida como a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de 30 segundos ou mais detectada por ECG durante 3 meses após a ablação.
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3 meses
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Recorrência de fibrilação atrial durante 1 ano após a ablação
Prazo: 1 ano
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A recorrência de fibrilação atrial é definida como a primeira recorrência de qualquer taquiarritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial) com duração de 30 segundos ou mais detectada por ECG durante 1 ano após a ablação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAT-DARE-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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