Tkanka tłuszczowa nasierdzia skierowana na dapagliflozynę w celu redukcji remodelowania elektrycznego w migotaniu przedsionków (EAT-DARE-AF)
Skuteczność Dapagliflozyny na wyniki ablacji cewnikowej u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków ze zwiększoną tkanką tłuszczową nasierdziową
Utrzymujące się migotanie przedsionków (PeAF) wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu po ablacji cewnikowej, pomimo postępów w technologii i strategiach ablacyjnych. Poza mechanizmami elektrofizjologicznymi, coraz więcej dowodów sugeruje, że strukturalne i zapalne przebudowanie przedsionków odgrywa kluczową rolę w inicjacji i utrzymywaniu się AF, szczególnie w postaci przetrwałej.
Nadsierdziowa tkanka tłuszczowa (EAT) to metabolicznie aktywny depot tłuszczu trzewnego zlokalizowany między mięśniem sercowym a trzewną osierdziową. EAT dzieli wspólny mikrokrążenie z leżącym pod spodem mięśniem przedsionków i wywiera parakrynne i wasokrynne efekty poprzez wydzielanie prozapalnych cytokin, adipokin i mediatorów prozwłóknieniowych. Zwiększona objętość lub grubość EAT jest konsekwentnie powiązana z obciążeniem AF, zwłóknieniem przedsionków, powiększeniem lewego przedsionka oraz wyższym ryzykiem nawrotu AF po ablacji cewnikowej.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) wykazały plejotropowe korzyści sercowo-naczyniowe wykraczające poza obniżanie glukozy, w tym redukcję otyłości trzewnej, osłabienie ogólnoustrojowego i miejscowego stanu zapalnego oraz korzystny wpływ na przebudowę serca. Badania obserwacyjne i randomizowane próby u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca sugerują, że terapia SGLT2i zmniejsza częstość występowania AF i nawroty AF po ablacji. Jednak efekt SGLT2i u pacjentów bez cukrzycy i bez niewydolności serca – szczególnie tych ze zwiększonym EAT jako odrębnym podłożem patofizjologicznym – pozostaje niejasny. To badanie ma na celu ocenę, czy dapagliflozyna, podana około-ablacyjnie, może zmniejszyć nawrót arytmii przedsionkowej u pacjentów z PeAF i zwiększonym EAT, ale bez wskazań klasy I do SGLT2i. To ukierunkowane podejście ma na celu dostarczenie mechanistycznych i klinicznych dowodów wspierających modulację metaboliczno-zapalną jako strategię uzupełniającą do ablacji cewnikowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Mu Qin, Dr
- E-mail: qinmuae@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat;
Rozpoznanie przetrwałego migotania przedsionków (ciągłe AF >7 dni i ≤5 lat);
Planowana pierwsza ablacja cewnikowa AF;
Brak wskazań klasy I do stosowania dapagliflozyny, zdefiniowanych jako:
Brak cukrzycy;
Brak historii niewydolności serca (HFrEF, HFmrEF lub HFpEF);
Brak przewlekłej choroby nerek (eGFR ≥60 ml/min/1,73 m²);
Dowody zwiększonej tkanki tłuszczowej nasierdziowej w tomografii komputerowej serca lub rezonansie magnetycznym serca, zdefiniowane zgodnie z wcześniej ustalonymi progami obrazowania;
Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Czas trwania przetrwałego AF >5 lat;
Średnica przednio-tylna lewego przedsionka >50 mm w przezklatkowej echokardiografii;
Wcześniejsza ablacja cewnikowa AF lub ablacja chirurgiczna;
Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie jakiegokolwiek inhibitora SGLT2;
Czynna strukturalna choroba serca (np. kardiomiopatia przerostowa, reumatyczna choroba zastawkowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa);
Przeciwwskazania do ablacji cewnikowej (np. skrzeplina lewego przedsionka, aktywna infekcja);
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m²;
Cukrzyca typu 1 lub historia kwasicy ketonowej;
Ciaża lub karmienie piersią;
Każdy stan uznany przez badaczy za uniemożliwiający udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie przez 3 miesiące po wstępnej ablacji cewnikowej
|
Dapagliflozyna 10 mg na dobę przez 3 miesiące po wstępnej ablacji cewnikowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków po 3 miesiącach od ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obciążenie migotaniem przedsionków definiuje się jako procent czasu trwania epizodów tachyarytmii przedsionków (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionków) wykrytych w 7-dniowym jednoodprowadzeniowym zapisie EKG po 3 miesiącach od ablacji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po ablacji oceniane za pomocą kwestionariusza wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
|
3 miesiące
|
|
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 3 miesięcy po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawrót migotania przedsionków definiuje się jako pierwszy nawrót dowolnej tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający 30 sekund lub dłużej, wykryty w EKG w ciągu 3 miesięcy po ablacji.
|
3 miesiące
|
|
Nawrót migotania przedsionków w ciągu 1 roku po ablacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót migotania przedsionków definiuje się jako pierwszy nawrót dowolnej tachyarytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy) trwający 30 sekund lub dłużej, wykryty w EKG w ciągu 1 roku po ablacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAT-DARE-AF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .