심방세동에서 전기적 리모델링 감소를 위한 심외막 지방 조직 표적 Dapagliflozin (EAT-DARE-AF)
심외막 지방 조직 증가가 있는 지속성 심방세동 환자에서 카테터 절제술 결과에 대한 Dapagliflozin의 효능
지속성 심방세동(PeAF)은 절제술 기술과 전략의 발전에도 불구하고, 카테터 절제술 후 높은 재발 위험과 관련이 있습니다. 전기생리학적 기전 외에도, 점점 더 많은 증거들이 심방 구조적 및 염증성 리모델링이 심방세동의 시작과 유지, 특히 지속성 형태에서 중추적인 역할을 한다고 시사합니다.
심외막 지방 조직(EAT)은 심근과 장측 심막 사이에 위치한 대사 활성 내장 지방 저장소입니다. EAT는 기저 심방 심근과 공통의 미세순환을 공유하며, 프로염증성 사이토카인, 아디포카인 및 프로섬유성 매개체의 분비를 통해 파라크린 및 혈관내분비 효과를 발휘합니다. EAT 부피나 두께의 증가는 일관되게 심방세동 부담, 심방 섬유화, 좌심방 확장 및 카테터 절제술 후 심방세동 재발 위험 증가와 연관되어 왔습니다.
나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)는 포도당 감소 이상의 다면적 심혈관 이점을 입증했으며, 이는 내장 지방 감소, 전신 및 국소 염증 완화, 심장 리모델링에 대한 유리한 효과를 포함합니다. 당뇨병 또는 심부전 환자를 대상으로 한 관찰 연구 및 무작위 임상시험은 SGLT2i 치료가 심방세동 발생 및 절제술 후 심방세동 재발을 감소시킨다고 시사합니다. 그러나, SGLT2i의 1급 적응증이 없는, 당뇨병이 없고 심부전이 없는 환자, 특히 별개의 병태생리학적 기질로서 EAT가 증가한 환자에서의 SGLT2i 효과는 여전히 불분명합니다. 이 임상시험은 증가된 EAT를 가졌지만 SGLT2i의 1급 적응증이 없는 PeAF 환자에서, 절제술 주변기에 투여된 다파글리플로진이 심방 부정맥 재발을 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 표적 접근법은 대사-염증 조절을 카테터 절제술의 보조 전략으로 지원하는 기전적 및 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Mu Qin, Dr
- 이메일: qinmuae@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-80세;
지속성 심방세동 진단 (연속 AF >7일 및 ≤5년);
AF에 대한 첫 번째 카테터 절제술 계획;
다파글리플로진의 1급 적응증 없음, 정의:
당뇨병 없음;
심부전 병력 없음 (HFrEF, HFmrEF 또는 HFpEF);
만성 신장병 없음 (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²);
심장 CT 또는 심장 MRI에서 심외막 지방 조직 증가 증거, 사전 지정된 영상 임계값에 따라 정의;
서면 동의서 제공 능력.
제외 기준:
- 지속성 AF 기간 >5년;
경흉 심초음파 검사에서 좌심방 전후경 >50 mm;
이전 AF 카테터 절제술 또는 수술적 절제술;
현재 또는 최근 (3개월 이내) 모든 SGLT2 억제제 사용;
심한 구조적 심장병 (예: 비대성 심근병증, 류마티스 판막병, 확장성 심근병증);
카테터 절제술 금기증 (예: 좌심방 혈전, 활동성 감염);
추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m²;
제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력;
임신 또는 수유;
연구자에 의해 연구 참여 부적절하다고 간주되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 다파글리플로진
초기 카테터 절제 후 3개월 동안 다파글리플로진 10mg/일
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초기 카테터 절제술 후 3개월 동안 하루 10mg의 다파글리플로진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 3개월의 심방세동 부담
기간: 3 개월
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심방 세동 부담은 절제 후 3개월에 7일 단일 리드 ECG 패치로 감지된 심방 빈맥 부정맥(심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥) 에피소드에 소요된 시간의 백분율로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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AFEQT(심방 세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지로 평가한 기준선부터 절제 후 3개월까지의 삶의 질 변화.
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3 개월
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절제술 후 3개월 동안 심방세동이 재발함
기간: 3 개월
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심방세동 재발은 절제 후 3개월 동안 ECG에서 감지된 심방 빈맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)이 30초 이상 지속되는 첫 번째 재발로 정의됩니다.
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3 개월
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절제술 후 1년 동안 심방세동이 재발함
기간: 일년
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심방세동 재발은 절제 후 1년 동안 ECG에서 감지된 심방 빈맥(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥)이 30초 이상 지속되는 첫 번째 재발로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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