Эпикардиальная жировая ткань-таргетированный дапаглифлозин для снижения электрического ремоделирования при фибрилляции предсердий (EAT-DARE-AF)
Эффективность дапаглифлозина на результаты катетерной абляции у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий при повышенном количестве эпикардиальной жировой ткани
Постоянная фибрилляция предсердий (ПФП) связана с высоким риском рецидива после катетерной абляции, несмотря на прогресс в технологии и стратегиях абляции. Помимо электрофизиологических механизмов, все больше данных свидетельствует о том, что структурное и воспалительное ремоделирование предсердий играет ключевую роль в возникновении и поддержании ФП, особенно при персистирующих формах.
Эпикардиальная жировая ткань (ЭЖТ) — это метаболически активное висцеральное жировое депо, расположенное между миокардом и висцеральным перикардом. ЭЖТ имеет общую микроциркуляцию с подлежащим миокардом предсердий и оказывает паракринные и вазокринные эффекты через секрецию провоспалительных цитокинов, адипокинов и профибротических медиаторов. Увеличение объема или толщины ЭЖТ постоянно ассоциируется с бременем ФП, фиброзом предсердий, увеличением левого предсердия и более высоким риском рецидива ФП после катетерной абляции.
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) продемонстрировали плейотропные сердечно-сосудистые преимущества помимо снижения глюкозы, включая уменьшение висцерального ожирения, ослабление системного и локального воспаления, а также благоприятное влияние на ремоделирование сердца. Наблюдательные исследования и рандомизированные испытания у пациентов с диабетом или сердечной недостаточностью позволяют предположить, что терапия SGLT2i снижает частоту возникновения ФП и рецидивов ФП после абляции. Однако эффект SGLT2i у пациентов без диабета и сердечной недостаточности — особенно у тех, у кого увеличена ЭЖТ как отдельный патофизиологический субстрат — остается неясным. Данное исследование предназначено для оценки, может ли дапаглифлозин, применяемый периабляционно, снизить рецидив предсердных аритмий у пациентов с ПФП и увеличенной ЭЖТ, но без показаний I класса для SGLT2i. Этот целевой подход направлен на получение механистических и клинических доказательств, поддерживающих метаболически-воспалительную модуляцию в качестве вспомогательной стратегии к катетерной абляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Mu Qin, Dr
- Электронная почта: qinmuae@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
Диагноз персистирующей фибрилляции предсердий (непрерывная ФП >7 дней и ≤5 лет);
Планируемая первая катетерная абляция по поводу ФП;
Отсутствие показаний I класса к применению дапаглифлозина, определяемых как:
Отсутствие сахарного диабета;
Отсутствие сердечной недостаточности в анамнезе (ХСНнФВ, ХСНсрФВ или ХСНсФВ);
Отсутствие хронической болезни почек (рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м²);
Наличие увеличенной эпикардиальной жировой ткани по данным КТ сердца или МРТ сердца, определяемое согласно предустановленным пороговым значениям визуализации;
Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Длительность персистирующей ФП >5 лет;
Переднезадний размер левого предсердия >50 мм по данным трансторакальной эхокардиографии;
Предыдущая катетерная или хирургическая абляция по поводу ФП;
Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) применение любого ингибитора SGLT2;
Тяжелое структурное заболевание сердца (например, гипертрофическая кардиомиопатия, ревматическое поражение клапанов, дилатационная кардиомиопатия);
Противопоказания к катетерной абляции (например, тромб левого предсердия, активная инфекция);
Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²;
Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе;
Беременность или лактация;
Любое состояние, которое, по мнению исследователей, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг в день в течение 3 месяцев после первичной катетерной абляции.
|
Дапаглифлозин 10 мг в день в течение 3 месяцев после первоначальной катетерной абляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть фибрилляции предсердий через 3 месяца после абляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бремя фибрилляции предсердий определяется как процент времени, проведенного в эпизодах предсердной тахиаритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия), обнаруженных с помощью 7-дневных участков ЭКГ с одним отведением через 3 месяца после абляции.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения качества жизни от исходного уровня до 3 месяцев после аблации оценивались с помощью опросника «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT).
|
3 месяца
|
|
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 3 месяцев после аблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецидив фибрилляции предсердий определяется как первый рецидив любой предсердной тахиаритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий или предсердная тахикардия) длительностью 30 секунд или более, обнаруженный с помощью ЭКГ в течение 3 месяцев после аблации.
|
3 месяца
|
|
Рецидив фибрилляции предсердий в течение 1 года после аблации
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив фибрилляции предсердий определяется как первый рецидив любой предсердной тахиаритмии (мерцательной аритмии, трепетания предсердий или предсердной тахикардии) длительностью 30 секунд или более, обнаруженный с помощью ЭКГ в течение 1 года после аблации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAT-DARE-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .