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Tessuto Adiposo Epicardico-Targettizzato con DApagliflozin per Ridurre il Rimodellamento Elettrico nella Fibrillazione Atriale (EAT-DARE-AF)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Efficacia del Dapagliflozin sugli Esiti dell'Ablazione con Catetere nei Pazienti con Fibrillazione Atriale Persistente e Aumento del Tessuto Adiposo Epicardico

La fibrillazione atriale persistente (PeAF) è associata a un elevato rischio di recidiva dopo ablazione con catetere nonostante i progressi nella tecnologia e nelle strategie di ablazione. Oltre ai meccanismi elettrofisiologici, prove crescenti suggeriscono che il rimodellamento strutturale e infiammatorio atriale svolge un ruolo fondamentale nell'insorgenza e nel mantenimento della FA, in particolare nelle forme persistenti.

Il tessuto adiposo epicardico (EAT) è un deposito di grasso viscerale metabolicamente attivo situato tra il miocardio e il pericardio viscerale. L'EAT condivide una comune microcircolazione con il miocardio atriale sottostante ed esercita effetti paracrini e vasocrini attraverso la secrezione di citochine pro-infiammatorie, adipochine e mediatori profibrotici. L'aumento del volume o dello spessore dell'EAT è stato costantemente associato al carico di FA, alla fibrosi atriale, all'ingrandimento dell'atrio sinistro e a un rischio maggiore di recidiva di FA dopo ablazione con catetere.

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) hanno dimostrato benefici cardiovascolari pleiotropici oltre alla riduzione della glicemia, inclusa la riduzione dell'adipe viscerale, l'attenuazione dell'infiammazione sistemica e locale e effetti favorevoli sul rimodellamento cardiaco. Studi osservazionali e trial randomizzati in pazienti con diabete o insufficienza cardiaca suggeriscono che la terapia con SGLT2i riduce l'incidenza di FA e la recidiva di FA dopo ablazione. Tuttavia, l'effetto degli SGLT2i in pazienti non diabetici e senza insufficienza cardiaca - in particolare quelli con EAT aumentato come substrato fisiopatologico distinto - rimane poco chiaro. Questo studio è progettato per valutare se la dapagliflozina, somministrata peri-ablazione, possa ridurre la recidiva di aritmia atriale in pazienti con PeAF con EAT aumentato ma senza indicazioni di classe I per SGLT2i. Questo approccio mirato mira a fornire evidenze meccanicistiche e cliniche a supporto della modulazione metabolico-infiammatoria come strategia adiuvante all'ablazione con catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni;

Diagnosi di fibrillazione atriale persistente (FA continua >7 giorni e ≤5 anni);

Ablazione con catetere per FA programmata per la prima volta;

Nessuna indicazione di classe I per dapagliflozin, definita come:

Nessun diabete mellito;

Nessuna storia di insufficienza cardiaca (HFrEF, HFmrEF o HFpEF);

Nessuna malattia renale cronica (eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²);

Evidenza di aumento del tessuto adiposo epicardico alla TC cardiaca o alla risonanza magnetica cardiaca, definita secondo soglie di imaging predefinite;

Capacità di fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Durata della FA persistente >5 anni;

Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro >50 mm all'ecocardiografia transtoracica;

Precedente ablazione con catetere per FA o ablazione chirurgica;

Uso attuale o recente (entro 3 mesi) di qualsiasi inibitore SGLT2;

Grave cardiopatia strutturale (ad esempio, cardiomiopatia ipertrofica, valvulopatia reumatica, cardiomiopatia dilatativa);

Controindicazioni all'ablazione con catetere (ad esempio, trombo atriale sinistro, infezione attiva);

Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 mL/min/1.73 m²;

Diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica;

Gravidanza o allattamento;

Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori non appropriata per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere iniziale
Droga: Dapagliflozin (compressa da 10 mg) insieme alla terapia medica standard
Dapagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi dopo l'ablazione con catetere iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale a 3 mesi dopo l’ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il carico di fibrillazione atriale è definito come la percentuale di tempo trascorso in episodi di tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) rilevati da patch ECG a derivazione singola di 7 giorni a 3 mesi dopo l'ablazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione valutati mediante il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
3 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale durante 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La recidiva di fibrillazione atriale è definita come la prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) della durata di 30 secondi o più rilevata dall'ECG nei 3 mesi successivi all'ablazione.
3 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale durante 1 anno dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva di fibrillazione atriale è definita come la prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) della durata di 30 secondi o più rilevata dall'ECG durante 1 anno dopo l'ablazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAT-DARE-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Dapagliflozin (compressa da 10 mg) insieme alla terapia medica standard

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